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心臓病学における経済的評価: ペースメーカーの遠隔モニタリング

2023年5月9日 更新者:Antonio Lopez Villegas、Universidad de Almeria

この研究の目的は、ペースメーカーを装着した患者の健康への影響と追跡調査にかかる費用を見積もることです。

この研究の最初の仮説は、ペースメーカーの遠隔モニタリングが、従来の病院での追跡調査よりも費用と有効性の結果の最良の関係を示すというものである。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心血管疾患は世界的な罹患率と死亡率の主な原因であり、世界保健機関によれば、全体の死亡率の 30% を占めています。

2001 年にヨーロッパで最初の遠隔監視ペースメーカーが埋め込まれて以来、世界中で 300,000 個以上のペースメーカーが埋め込まれています。 この急激な拡大にもかかわらず、遠隔モニタリングを備えたペースメーカーの経済的評価に関する科学的証拠は非常に限られており、私たちの知る限りでは、非公式コストを含む研究は実施されていません。

心臓病学の分野では、遠隔医療により、ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期療法、皮下ホルター療法を装着している人の継続的な心拍数を分析する監視システムや遠隔通信を通じて患者との診察が可能になります。 遠隔モニタリングの使用により、非公式の介護者を含む医療従事者と患者の両方の時間と労力が節約され、フォローアップの病院への来院回数が減り、患者のフォローアップに関連するコストが削減され、医療の持続可能性の向上につながる可能性があります。ヘルスケアサービス。

12か月の研究期間中、両グループのペースメーカーが埋め込まれた患者は、4つの異なる時点(埋め込み前と埋め込み後1、6、12、および5か月目)で同じパラメータで評価されます。

この研究では以下のことが推定されます: 1) 患者の臨床的特徴。 2) 健康関連の生活の質、機能的能力アンケートの実施による有効性、および 3) 最後に、ペースメーカーを装着した患者の入院費用と非公式の費用が研究によって推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Almeria
      • El Ejido、Almeria、スペイン、04700
        • Hospital de Poniente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • ペースメーカーを埋め込んでいる
  • 家庭でのセルフモニタリングを理解し、適切に実行できる

除外基準:

  • 別の研究に参加している
  • 研究への参加を拒否する
  • ペースメーカーに別の心臓装置を埋め込んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:病院でのペースメーカーのモニタリング
患者は監視を受けるために病院に行かなければなりません
実験的:ペースメーカーの遠隔監視

遠隔医療システム:

患者は監視のために病院に行く必要はありません

遠隔監視グループで遠隔医療システムを活用
他の名前:
  • 患者は病院から監視されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的特徴
時間枠:12ヶ月

病歴記録から選択された変数:

  • 性別
  • 年
  • ペースメーカー植込みの適応となります。
  • 併存疾患
  • 薬物治療
  • バイタルサイン
  • ペースメーカーのパラメータ
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:5年
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
5年
機能的能力
時間枠:5年
デューク活動状況指数 (DASI)。
5年
直接費
時間枠:5年

考慮される直接コスト:

  • ペースメーカーの費用(埋め込まれたデバイス)
  • 入院費用
  • 診察費用(病院)
  • 所定の医療搬送費用
  • 医療人件費
  • 薬剤費
5年
間接費
時間枠:5年

医療相談(病院)の維持:

  • 電気
  • クリーニング
  • 家具
  • 健康代替可能
  • 設備投資
5年
非公式費用
時間枠:5年

患者のケアと病院への移動に関連する費用:

  • 病院への避難費用
  • 宿泊費
  • 食費
  • 介護者の費用
5年
有害事象のある患者数
時間枠:5年

有害事象のある患者数

- 診断された有害事象の種類

5年
予定外の診察や入院
時間枠:5年
- 予定外の訪問と入院の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIC-AL 53/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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