- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234245
Economische evaluatie in de cardiologie: bewaking op afstand van pacemakers
Het doel van dit onderzoek is het inschatten van de gezondheidsuitkomsten en kosten van de follow-up van patiënten met pacemakers.
De initiële hypothese van deze studie is dat het op afstand monitoren van een pacemaker de beste verhouding tussen kosten en effectiviteit zal laten zien dan de conventionele follow-up in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit en zijn volgens de Wereldgezondheidsorganisatie verantwoordelijk voor 30% van de totale mortaliteit.
Sinds 2001, toen de eerste pacemaker voor bewaking op afstand in Europa werd geïmplanteerd, zijn er wereldwijd meer dan 300.000 pacemakers geïmplanteerd. Ondanks deze sterke uitbreiding is het wetenschappelijke bewijs over economische evaluaties van pacemakers met bewaking op afstand zeer beperkt, en voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd waarin informele kosten zijn meegenomen.
Op het gebied van cardiologie maakt telegeneeskunde overleg met patiënten mogelijk door middel van bewakingssystemen en communicatie op afstand door de lopende hartslag te analyseren van mensen met pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, cardiale resynchronisatietherapie en subcutane Holter. Het gebruik van bewaking op afstand kan zowel zorgverleners als patiënten, met inbegrip van hun mantelzorgers, tijd en moeite besparen, het aantal follow-upbezoeken aan het ziekenhuis verminderen en de bijbehorende kosten voor de follow-up van patiënten verminderen, wat zal helpen om de duurzaamheid van de Gezondheidszorg.
Gedurende de 12 maanden van de studie zullen de patiënten met implantatie van pacemakers van beide groepen op 4 verschillende momenten (pre-implantatie en maanden 1, 6, 12 en 5 jaar na implantatie) worden beoordeeld op dezelfde parameters.
De studie schat: 1) De klinische kenmerken van de patiënten. 2) De effectiviteit door afname van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vragenlijsten over functionele capaciteit en 3) Ten slotte zullen de ziekenhuis- en informele kosten van patiënten met pacemakers worden geschat door de onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanje, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar zijn
- Laat een pacemaker implanteren
- Begrijpen en in staat zijn om zelfcontrole thuis goed uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander onderzoek
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Een ander hartapparaat hebben geïmplanteerd dan de pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Ziekenhuismonitoring van pacemakers
Patiënten moeten naar het ziekenhuis om gemonitord te worden
|
|
|
Experimenteel: Bewaking van pacemakers op afstand
Telemedicine-systeem: Patiënten hoeven niet naar het ziekenhuis om gemonitord te worden |
Telemedicine-systeem wordt gebruikt in een bewakingsgroep op afstand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geselecteerde variabelen uit de medische geschiedenisrecords:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EuroQol-5Dimensies (EQ-5D)
|
5 jaar
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Duke-activiteitsstatusindex (DASI).
|
5 jaar
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
In aanmerking genomen directe kosten:
|
5 jaar
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onderhoud van de medische raadpleging (ziekenhuis):
|
5 jaar
|
|
Informele kosten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kosten in verband met de zorg en verplaatsingen van patiënten naar het ziekenhuis:
|
5 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen - type bijwerkingen gediagnosticeerd |
5 jaar
|
|
Consultaties en ziekenhuisopnames ongepland
Tijdsspanne: 5 jaar
|
- aantal ongeplande bezoeken en ziekenhuisopnames
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-AL 53/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .