Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Economische evaluatie in de cardiologie: bewaking op afstand van pacemakers

9 mei 2023 bijgewerkt door: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

Het doel van dit onderzoek is het inschatten van de gezondheidsuitkomsten en kosten van de follow-up van patiënten met pacemakers.

De initiële hypothese van deze studie is dat het op afstand monitoren van een pacemaker de beste verhouding tussen kosten en effectiviteit zal laten zien dan de conventionele follow-up in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn een belangrijke oorzaak van wereldwijde morbiditeit en mortaliteit en zijn volgens de Wereldgezondheidsorganisatie verantwoordelijk voor 30% van de totale mortaliteit.

Sinds 2001, toen de eerste pacemaker voor bewaking op afstand in Europa werd geïmplanteerd, zijn er wereldwijd meer dan 300.000 pacemakers geïmplanteerd. Ondanks deze sterke uitbreiding is het wetenschappelijke bewijs over economische evaluaties van pacemakers met bewaking op afstand zeer beperkt, en voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd waarin informele kosten zijn meegenomen.

Op het gebied van cardiologie maakt telegeneeskunde overleg met patiënten mogelijk door middel van bewakingssystemen en communicatie op afstand door de lopende hartslag te analyseren van mensen met pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, cardiale resynchronisatietherapie en subcutane Holter. Het gebruik van bewaking op afstand kan zowel zorgverleners als patiënten, met inbegrip van hun mantelzorgers, tijd en moeite besparen, het aantal follow-upbezoeken aan het ziekenhuis verminderen en de bijbehorende kosten voor de follow-up van patiënten verminderen, wat zal helpen om de duurzaamheid van de Gezondheidszorg.

Gedurende de 12 maanden van de studie zullen de patiënten met implantatie van pacemakers van beide groepen op 4 verschillende momenten (pre-implantatie en maanden 1, 6, 12 en 5 jaar na implantatie) worden beoordeeld op dezelfde parameters.

De studie schat: 1) De klinische kenmerken van de patiënten. 2) De effectiviteit door afname van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, vragenlijsten over functionele capaciteit en 3) Ten slotte zullen de ziekenhuis- en informele kosten van patiënten met pacemakers worden geschat door de onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanje, 04700
        • Hospital de Poniente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar zijn
  • Laat een pacemaker implanteren
  • Begrijpen en in staat zijn om zelfcontrole thuis goed uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander onderzoek
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Een ander hartapparaat hebben geïmplanteerd dan de pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ziekenhuismonitoring van pacemakers
Patiënten moeten naar het ziekenhuis om gemonitord te worden
Experimenteel: Bewaking van pacemakers op afstand

Telemedicine-systeem:

Patiënten hoeven niet naar het ziekenhuis om gemonitord te worden

Telemedicine-systeem wordt gebruikt in een bewakingsgroep op afstand
Andere namen:
  • Patiënten worden vanuit het ziekenhuis gemonitord

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden

Geselecteerde variabelen uit de medische geschiedenisrecords:

  • geslacht
  • leeftijd
  • indicatie voor de implantatie van de pacemaker.
  • comorbiditeiten
  • farmacologische behandeling
  • vitale functies
  • pacemakerparameters
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
EuroQol-5Dimensies (EQ-5D)
5 jaar
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Duke-activiteitsstatusindex (DASI).
5 jaar
Directe kosten
Tijdsspanne: 5 jaar

In aanmerking genomen directe kosten:

  • kosten van pacemakers´(geïmplanteerd apparaat)
  • ziekenhuisopnamekosten
  • consultkosten (ziekenhuis)
  • voorgeschreven medische transportkosten
  • kosten van gezondheidspersoneel
  • farmaceutische kosten
5 jaar
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 5 jaar

Onderhoud van de medische raadpleging (ziekenhuis):

  • elektriciteit
  • schoonmaak
  • meubilair
  • Gezondheid vervangbaar
  • investering in apparatuur
5 jaar
Informele kosten
Tijdsspanne: 5 jaar

Kosten in verband met de zorg en verplaatsingen van patiënten naar het ziekenhuis:

  • verplaatsingskosten naar het ziekenhuis
  • Huisvestingskosten
  • Kosten maaltijden
  • Kosten voor zorgverleners
5 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar

Aantal patiënten met bijwerkingen

- type bijwerkingen gediagnosticeerd

5 jaar
Consultaties en ziekenhuisopnames ongepland
Tijdsspanne: 5 jaar
- aantal ongeplande bezoeken en ziekenhuisopnames
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEIC-AL 53/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren