- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234245
Экономическая оценка в кардиологии: удаленный мониторинг кардиостимуляторов
Целью данного исследования является оценка результатов в отношении здоровья и стоимости последующего наблюдения за пациентами с кардиостимуляторами.
Первоначальная гипотеза этого исследования заключается в том, что удаленный мониторинг кардиостимулятора покажет лучшее соотношение результатов по затратам и эффективности, чем обычное последующее наблюдение в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной глобальной заболеваемости и смертности, на которые, по данным Всемирной организации здравоохранения, приходится 30% общей смертности.
С 2001 года, когда в Европе был имплантирован первый кардиостимулятор дистанционного мониторинга, по всему миру было имплантировано более 300 000 кардиостимуляторов. Несмотря на это резкое расширение, научные данные об экономической оценке кардиостимуляторов с дистанционным мониторингом очень ограничены, и, насколько нам известно, исследования, включающие неофициальные затраты, не проводились.
В области кардиологии телемедицина позволяет проводить консультации с пациентами с помощью систем мониторинга и удаленной связи, анализируя текущую частоту сердечных сокращений людей с кардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами, сердечной ресинхронизирующей терапией и подкожным холтеровским мониторированием. Использование удаленного мониторинга может сэкономить время и усилия как медицинских работников, так и пациентов, включая тех, кто за ними неформально ухаживает, сократив количество повторных посещений больницы и сократив связанные с этим затраты на последующее наблюдение за пациентами, что поможет повысить устойчивость медицинские услуги.
В течение 12 месяцев исследования у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами обеих групп будут оцениваться одни и те же параметры в 4 разных момента (до имплантации и через 1, 6, 12 и 5 лет после имплантации).
Исследование позволит оценить: 1) Клинические особенности пациентов. 2) Эффективность за счет проведения анкетирования качества жизни, связанного со здоровьем, функциональных возможностей и 3) Наконец, в ходе исследований будут оцениваться больничные и неофициальные расходы пациентов с кардиостимуляторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Испания, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть 18-летним
- Имплантировать кардиостимулятор
- Понимать и уметь правильно осуществлять самоконтроль в домашних условиях
Критерий исключения:
- Принимать участие в другом исследовании
- Отказаться от участия в исследовании
- Имплантировали кардиостимулятор, отличный от кардиостимулятора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Больничный мониторинг кардиостимуляторов
Пациенты должны идти в больницу для наблюдения
|
|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг кардиостимуляторов
Телемедицинская система: Пациенты не должны идти в больницу для наблюдения |
Система телемедицины используется в группе удаленного мониторинга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические особенности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выбранные переменные из историй болезни:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
5 лет
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 5 лет
|
Индекс статуса активности Герцога (DASI).
|
5 лет
|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: 5 лет
|
Учтены прямые затраты:
|
5 лет
|
|
Косвенная стоимость
Временное ограничение: 5 лет
|
Сопровождение врачебной консультации (стационара):
|
5 лет
|
|
Неофициальные расходы
Временное ограничение: 5 лет
|
Расходы, связанные с уходом и перемещением пациентов в больницу:
|
5 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями - тип диагностированных нежелательных явлений |
5 лет
|
|
Консультации и Госпитализация внеплановые
Временное ограничение: 5 лет
|
- количество незапланированных посещений и госпитализаций
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-AL 53/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .