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Valutazione Economica in Cardiologia: Monitoraggio Remoto dei Pacemaker

9 maggio 2023 aggiornato da: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

Lo scopo di questa ricerca è stimare i risultati in termini di salute e costi del follow-up dei pazienti portatori di pacemaker.

L'ipotesi iniziale di questo studio è che il monitoraggio remoto del pacemaker mostrerà un miglior rapporto tra risultati in termini di costi ed efficacia rispetto al follow-up convenzionale in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità globale, essendo responsabili secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità del 30% della mortalità complessiva.

Dal 2001, anno in cui è stato impiantato in Europa il primo pacemaker di monitoraggio remoto, nel mondo sono stati impiantati più di 300.000 pacemaker. Nonostante questa forte espansione, le evidenze scientifiche sulle valutazioni economiche dei pacemaker con monitoraggio remoto sono molto limitate e, a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi che includano costi informali.

Nel campo della cardiologia, la telemedicina consente di consultare i pazienti attraverso sistemi di monitoraggio e comunicazione remota analizzando le frequenze cardiache in corso di persone con pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, terapia di resincronizzazione cardiaca e Holter sottocutaneo. L'uso del monitoraggio remoto può far risparmiare tempo e sforzi sia agli operatori sanitari che ai pazienti, compresi i loro caregiver informali, riducendo il numero di visite di follow-up in ospedale e riducendo i costi associati al follow-up del paziente, il che contribuirà a migliorare la sostenibilità del servizi di assistenza sanitaria.

Durante i 12 mesi di studio, i pazienti con impianto di pacemaker di entrambi i gruppi saranno valutati degli stessi parametri, in 4 diversi momenti (pre-impianto e mesi 1, 6, 12 e 5 anni post-impianto).

Lo studio valuterà: 1) Le caratteristiche cliniche dei pazienti. 2) L'efficacia attraverso la somministrazione di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla capacità funzionale e 3) Infine, i costi ospedalieri e informali dei pazienti con pacemaker saranno stimati dalle ricerche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spagna, 04700
        • Hospital de Poniente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni
  • Fatti impiantare un pacemaker
  • Comprendere ed essere in grado di eseguire correttamente l'automonitoraggio a casa

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a un altro studio
  • Rifiuta di partecipare allo studio
  • Hanno impiantato un diverso dispositivo cardiaco al pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio ospedaliero dei pacemaker
I pazienti devono recarsi in ospedale per essere monitorati
Sperimentale: Monitoraggio remoto dei pacemaker

Sistema di telemedicina:

I pazienti non devono recarsi in ospedale per essere monitorati

Il sistema di telemedicina è utilizzato nel gruppo di monitoraggio remoto
Altri nomi:
  • I pazienti sono monitorati dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi

Variabili selezionate dalle cartelle cliniche:

  • genere
  • età
  • indicazione per l'impianto del pacemaker.
  • comorbidità
  • trattamento farmacologico
  • segni vitali
  • parametri del pacemaker
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
5 anni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
Duke Activity Status Index (DASI).
5 anni
Costi diretti
Lasso di tempo: 5 anni

Costi diretti presi in considerazione:

  • costi dei pacemaker´(dispositivo impiantato)
  • costi dei ricoveri
  • costi delle consulenze (ospedale)
  • costo del trasporto sanitario prescritto
  • costi del personale sanitario
  • costi farmaceutici
5 anni
Costo indiretto
Lasso di tempo: 5 anni

Mantenimento della visita medica (ospedale):

  • elettricità
  • pulizia
  • mobilia
  • Salute fungibile
  • investimento in attrezzature
5 anni
Costi informali
Lasso di tempo: 5 anni

Costi relativi alla cura e agli spostamenti dei pazienti in ospedale:

  • costi di trasferimento in ospedale
  • Costi di alloggio
  • Costo dei pasti
  • Costi per badanti
5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni

Numero di pazienti con eventi avversi

- tipologia di Eventi Avversi diagnosticati

5 anni
Consultazioni e ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 5 anni
- numero di visite e ricoveri non programmati
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-AL 53/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di telemedicina

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