- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234245
Valutazione Economica in Cardiologia: Monitoraggio Remoto dei Pacemaker
Lo scopo di questa ricerca è stimare i risultati in termini di salute e costi del follow-up dei pazienti portatori di pacemaker.
L'ipotesi iniziale di questo studio è che il monitoraggio remoto del pacemaker mostrerà un miglior rapporto tra risultati in termini di costi ed efficacia rispetto al follow-up convenzionale in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morbilità e mortalità globale, essendo responsabili secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità del 30% della mortalità complessiva.
Dal 2001, anno in cui è stato impiantato in Europa il primo pacemaker di monitoraggio remoto, nel mondo sono stati impiantati più di 300.000 pacemaker. Nonostante questa forte espansione, le evidenze scientifiche sulle valutazioni economiche dei pacemaker con monitoraggio remoto sono molto limitate e, a nostra conoscenza, non sono stati condotti studi che includano costi informali.
Nel campo della cardiologia, la telemedicina consente di consultare i pazienti attraverso sistemi di monitoraggio e comunicazione remota analizzando le frequenze cardiache in corso di persone con pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, terapia di resincronizzazione cardiaca e Holter sottocutaneo. L'uso del monitoraggio remoto può far risparmiare tempo e sforzi sia agli operatori sanitari che ai pazienti, compresi i loro caregiver informali, riducendo il numero di visite di follow-up in ospedale e riducendo i costi associati al follow-up del paziente, il che contribuirà a migliorare la sostenibilità del servizi di assistenza sanitaria.
Durante i 12 mesi di studio, i pazienti con impianto di pacemaker di entrambi i gruppi saranno valutati degli stessi parametri, in 4 diversi momenti (pre-impianto e mesi 1, 6, 12 e 5 anni post-impianto).
Lo studio valuterà: 1) Le caratteristiche cliniche dei pazienti. 2) L'efficacia attraverso la somministrazione di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla capacità funzionale e 3) Infine, i costi ospedalieri e informali dei pazienti con pacemaker saranno stimati dalle ricerche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spagna, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni
- Fatti impiantare un pacemaker
- Comprendere ed essere in grado di eseguire correttamente l'automonitoraggio a casa
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio
- Rifiuta di partecipare allo studio
- Hanno impiantato un diverso dispositivo cardiaco al pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Monitoraggio ospedaliero dei pacemaker
I pazienti devono recarsi in ospedale per essere monitorati
|
|
|
Sperimentale: Monitoraggio remoto dei pacemaker
Sistema di telemedicina: I pazienti non devono recarsi in ospedale per essere monitorati |
Il sistema di telemedicina è utilizzato nel gruppo di monitoraggio remoto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variabili selezionate dalle cartelle cliniche:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
|
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
|
5 anni
|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Duke Activity Status Index (DASI).
|
5 anni
|
|
Costi diretti
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costi diretti presi in considerazione:
|
5 anni
|
|
Costo indiretto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mantenimento della visita medica (ospedale):
|
5 anni
|
|
Costi informali
Lasso di tempo: 5 anni
|
Costi relativi alla cura e agli spostamenti dei pazienti in ospedale:
|
5 anni
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di pazienti con eventi avversi - tipologia di Eventi Avversi diagnosticati |
5 anni
|
|
Consultazioni e ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 5 anni
|
- numero di visite e ricoveri non programmati
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-AL 53/2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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