Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomisk evaluering i kardiologi: fjernovervåking av pacemakere

9. mai 2023 oppdatert av: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

Formålet med denne forskningen er å estimere utfall i helse og kostnader ved oppfølging av pasienter med pacemakere.

Den opprinnelige hypotesen til denne studien er at fjernovervåking av pacemaker vil vise en best relasjon mellom utfall i kostnader og effektivitet enn konvensjonell oppfølging på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære sykdommer er en viktig årsak til global sykelighet og dødelighet, og er ifølge Verdens helseorganisasjon ansvarlig for 30 % av den totale dødeligheten.

Siden 2001, da den første pacemakeren for fjernovervåking ble implantert i Europa, har mer enn 300 000 pacemakere blitt implantert rundt om i verden. Til tross for denne kraftige utvidelsen er det vitenskapelige beviset på økonomiske evalueringer av pacemakere med fjernovervåking svært begrenset, og etter vår kunnskap er det ikke utført studier inkludert uformelle kostnader.

Innen kardiologi tillater telemedisin konsultasjoner med pasienter gjennom overvåkingssystemer og fjernkommunikasjon som analyserer den pågående hjertefrekvensen til personer med pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer, hjerteresynkroniseringsterapi og subkutan Holter. Bruk av fjernovervåking kan spare tid og innsats for både helsepersonell og pasienter, inkludert deres uformelle omsorgspersoner, redusere antall oppfølgingsbesøk til sykehuset og redusere de tilknyttede kostnadene med pasientoppfølging, noe som vil bidra til å forbedre bærekraften av helsetjenester.

I løpet av de 12 månedene av studien vil pasientene med implantat av pacemakere fra begge gruppene bli vurdert av de samme parameterne, i 4 forskjellige øyeblikk (pre-implantasjon og måneder 1, 6, 12 og 5 år etter implantasjon).

Studien vil estimere: 1) De kliniske egenskapene til pasientene. 2) Effektiviteten gjennom administrering av helserelatert livskvalitet, spørreskjemaer om funksjonskapasitet og 3) Til slutt vil sykehus- og uformelle kostnader til pasienter med pacemakere bli estimert av undersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spania, 04700
        • Hospital de Poniente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år
  • Få implantert en pacemaker
  • Forstå og kunne utføre egenkontroll hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i en annen studie
  • Nekter å delta i studien
  • Har implantert en annen hjerteenhet enn pacemakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sykehusovervåking av pacemakere
Pasienter må til sykehuset for å bli overvåket
Eksperimentell: Fjernovervåking av pacemakere

Telemedisinsystem:

Pasienter trenger ikke å gå til sykehus for å bli overvåket

Telemedisinsystem brukes i fjernovervåkingsgruppe
Andre navn:
  • Pasienter overvåkes fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder

Utvalgte variabler fra sykehistorien:

  • kjønn
  • alder
  • indikasjon for implantasjon av pacemakeren.
  • komorbiditeter
  • farmakologisk behandling
  • livstegn
  • pacemakerparametere
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
5 år
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 5 år
Duke Activity Status Index (DASI).
5 år
Direkte kostnader
Tidsramme: 5 år

Direkte kostnader tatt i betraktning:

  • pacemakers kostnader'(enhet implantert)
  • sykehusinnleggelsers kostnader
  • konsultasjonskostnader (sykehus)
  • foreskrevet medisinsk transportkostnad
  • helsepersonellkostnader
  • farmasøytiske kostnader
5 år
Indirekte kostnad
Tidsramme: 5 år

Vedlikehold av medisinsk konsultasjon (sykehus):

  • elektrisitet
  • rengjøring
  • møbler
  • Helse fungibel
  • utstyrsinvestering
5 år
Uformelle kostnader
Tidsramme: 5 år

Kostnader knyttet til pleie og flytting av pasienter til sykehus:

  • forskyvningskostnader til sykehus
  • Overnattingskostnader
  • Kostnader for måltider
  • Kostnader for omsorgspersoner
5 år
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 5 år

Antall pasienter med bivirkninger

- type uønskede hendelser diagnostisert

5 år
Konsultasjoner og sykehusinnleggelser ikke planlagt
Tidsramme: 5 år
- antall uplanlagte besøk og sykehusinnleggelser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC-AL 53/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere