- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234245
Økonomisk evaluering i kardiologi: fjernovervåking av pacemakere
Formålet med denne forskningen er å estimere utfall i helse og kostnader ved oppfølging av pasienter med pacemakere.
Den opprinnelige hypotesen til denne studien er at fjernovervåking av pacemaker vil vise en best relasjon mellom utfall i kostnader og effektivitet enn konvensjonell oppfølging på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer er en viktig årsak til global sykelighet og dødelighet, og er ifølge Verdens helseorganisasjon ansvarlig for 30 % av den totale dødeligheten.
Siden 2001, da den første pacemakeren for fjernovervåking ble implantert i Europa, har mer enn 300 000 pacemakere blitt implantert rundt om i verden. Til tross for denne kraftige utvidelsen er det vitenskapelige beviset på økonomiske evalueringer av pacemakere med fjernovervåking svært begrenset, og etter vår kunnskap er det ikke utført studier inkludert uformelle kostnader.
Innen kardiologi tillater telemedisin konsultasjoner med pasienter gjennom overvåkingssystemer og fjernkommunikasjon som analyserer den pågående hjertefrekvensen til personer med pacemakere, implanterbare kardioverter-defibrillatorer, hjerteresynkroniseringsterapi og subkutan Holter. Bruk av fjernovervåking kan spare tid og innsats for både helsepersonell og pasienter, inkludert deres uformelle omsorgspersoner, redusere antall oppfølgingsbesøk til sykehuset og redusere de tilknyttede kostnadene med pasientoppfølging, noe som vil bidra til å forbedre bærekraften av helsetjenester.
I løpet av de 12 månedene av studien vil pasientene med implantat av pacemakere fra begge gruppene bli vurdert av de samme parameterne, i 4 forskjellige øyeblikk (pre-implantasjon og måneder 1, 6, 12 og 5 år etter implantasjon).
Studien vil estimere: 1) De kliniske egenskapene til pasientene. 2) Effektiviteten gjennom administrering av helserelatert livskvalitet, spørreskjemaer om funksjonskapasitet og 3) Til slutt vil sykehus- og uformelle kostnader til pasienter med pacemakere bli estimert av undersøkelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spania, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år
- Få implantert en pacemaker
- Forstå og kunne utføre egenkontroll hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Delta i en annen studie
- Nekter å delta i studien
- Har implantert en annen hjerteenhet enn pacemakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sykehusovervåking av pacemakere
Pasienter må til sykehuset for å bli overvåket
|
|
|
Eksperimentell: Fjernovervåking av pacemakere
Telemedisinsystem: Pasienter trenger ikke å gå til sykehus for å bli overvåket |
Telemedisinsystem brukes i fjernovervåkingsgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvalgte variabler fra sykehistorien:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
5 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 5 år
|
Duke Activity Status Index (DASI).
|
5 år
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: 5 år
|
Direkte kostnader tatt i betraktning:
|
5 år
|
|
Indirekte kostnad
Tidsramme: 5 år
|
Vedlikehold av medisinsk konsultasjon (sykehus):
|
5 år
|
|
Uformelle kostnader
Tidsramme: 5 år
|
Kostnader knyttet til pleie og flytting av pasienter til sykehus:
|
5 år
|
|
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med bivirkninger - type uønskede hendelser diagnostisert |
5 år
|
|
Konsultasjoner og sykehusinnleggelser ikke planlagt
Tidsramme: 5 år
|
- antall uplanlagte besøk og sykehusinnleggelser
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-AL 53/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .