- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234245
Évaluation économique en cardiologie : surveillance à distance des stimulateurs cardiaques
Le but de cette recherche est d'estimer les résultats sur la santé et le coût du suivi des patients porteurs de stimulateurs cardiaques.
L'hypothèse initiale de cette étude est que la surveillance à distance du stimulateur cardiaque montrera une meilleure relation des résultats en termes de coûts et d'efficacité que le suivi conventionnel à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité mondiales, étant responsables selon l'Organisation mondiale de la santé de 30% de la mortalité globale.
Depuis 2001 que le premier stimulateur cardiaque de télésurveillance a été implanté en Europe, plus de 300 000 stimulateurs cardiaques ont été implantés dans le monde. Malgré cette forte expansion, les preuves scientifiques sur les évaluations économiques des stimulateurs cardiaques avec surveillance à distance sont très limitées et, à notre connaissance, les études incluant les coûts informels n'ont pas été menées.
Dans le domaine de la cardiologie, la télémédecine permet des consultations avec les patients grâce à des systèmes de surveillance et de communication à distance analysant les fréquences cardiaques en cours des personnes portant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables, une thérapie de resynchronisation cardiaque et un Holter sous-cutané. L'utilisation de la surveillance à distance peut faire gagner du temps et des efforts aux professionnels de la santé et aux patients, y compris leurs aidants naturels, en réduisant le nombre de visites de suivi à l'hôpital et en réduisant les coûts associés au suivi des patients, ce qui contribuera à améliorer la durabilité de services de santé.
Au cours des 12 mois d'étude, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques des deux groupes seront évalués des mêmes paramètres, à 4 moments différents (pré-implantation et mois 1, 6, 12 et 5 ans post-implantation).
L'étude évaluera : 1) Les caractéristiques cliniques des patients. 2) L'efficacité par l'administration de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé, la capacité fonctionnelle et 3) Enfin, les coûts hospitaliers et informels des patients porteurs de stimulateurs cardiaques seront estimés par les recherches.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espagne, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans
- Avoir un stimulateur cardiaque implanté
- Comprendre et être capable d'effectuer correctement l'autosurveillance à domicile
Critère d'exclusion:
- Participer à une autre étude
- Refuser de participer à l'étude
- Avoir implanté un dispositif cardiaque différent du stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Surveillance hospitalière des stimulateurs cardiaques
Les patients doivent se rendre à l'hôpital pour être surveillés
|
|
Expérimental: Surveillance à distance des stimulateurs cardiaques
Système de télémédecine : Les patients n'ont pas à se rendre à l'hôpital pour être surveillés |
Le système de télémédecine est utilisé dans le groupe de surveillance à distance
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques cliniques
Délai: 12 mois
|
Variables sélectionnées à partir des dossiers d'antécédents médicaux :
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
5 années
|
Capacité fonctionnelle
Délai: 5 années
|
Indice de statut d'activité Duke (DASI).
|
5 années
|
Coûts directs
Délai: 5 années
|
Coûts directs pris en compte :
|
5 années
|
Coût indirect
Délai: 5 années
|
Maintien de la consultation médicale (hôpital) :
|
5 années
|
Coûts informels
Délai: 5 années
|
Coûts liés aux soins et aux déplacements des patients à l'hôpital :
|
5 années
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 5 années
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables - type d'événements indésirables diagnostiqués |
5 années
|
Consultations et Hospitalisations non programmées
Délai: 5 années
|
- nombre de visites imprévues et d'hospitalisations
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-AL 53/2012
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