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Évaluation économique en cardiologie : surveillance à distance des stimulateurs cardiaques

9 mai 2023 mis à jour par: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

Le but de cette recherche est d'estimer les résultats sur la santé et le coût du suivi des patients porteurs de stimulateurs cardiaques.

L'hypothèse initiale de cette étude est que la surveillance à distance du stimulateur cardiaque montrera une meilleure relation des résultats en termes de coûts et d'efficacité que le suivi conventionnel à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité mondiales, étant responsables selon l'Organisation mondiale de la santé de 30% de la mortalité globale.

Depuis 2001 que le premier stimulateur cardiaque de télésurveillance a été implanté en Europe, plus de 300 000 stimulateurs cardiaques ont été implantés dans le monde. Malgré cette forte expansion, les preuves scientifiques sur les évaluations économiques des stimulateurs cardiaques avec surveillance à distance sont très limitées et, à notre connaissance, les études incluant les coûts informels n'ont pas été menées.

Dans le domaine de la cardiologie, la télémédecine permet des consultations avec les patients grâce à des systèmes de surveillance et de communication à distance analysant les fréquences cardiaques en cours des personnes portant des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables, une thérapie de resynchronisation cardiaque et un Holter sous-cutané. L'utilisation de la surveillance à distance peut faire gagner du temps et des efforts aux professionnels de la santé et aux patients, y compris leurs aidants naturels, en réduisant le nombre de visites de suivi à l'hôpital et en réduisant les coûts associés au suivi des patients, ce qui contribuera à améliorer la durabilité de services de santé.

Au cours des 12 mois d'étude, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques des deux groupes seront évalués des mêmes paramètres, à 4 moments différents (pré-implantation et mois 1, 6, 12 et 5 ans post-implantation).

L'étude évaluera : 1) Les caractéristiques cliniques des patients. 2) L'efficacité par l'administration de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé, la capacité fonctionnelle et 3) Enfin, les coûts hospitaliers et informels des patients porteurs de stimulateurs cardiaques seront estimés par les recherches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Espagne, 04700
        • Hospital de Poniente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans
  • Avoir un stimulateur cardiaque implanté
  • Comprendre et être capable d'effectuer correctement l'autosurveillance à domicile

Critère d'exclusion:

  • Participer à une autre étude
  • Refuser de participer à l'étude
  • Avoir implanté un dispositif cardiaque différent du stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance hospitalière des stimulateurs cardiaques
Les patients doivent se rendre à l'hôpital pour être surveillés
Expérimental: Surveillance à distance des stimulateurs cardiaques

Système de télémédecine :

Les patients n'ont pas à se rendre à l'hôpital pour être surveillés

Le système de télémédecine est utilisé dans le groupe de surveillance à distance
Autres noms:
  • Les patients sont surveillés depuis l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques
Délai: 12 mois

Variables sélectionnées à partir des dossiers d'antécédents médicaux :

  • genre
  • âge
  • indication pour l'implantation du stimulateur cardiaque.
  • comorbidités
  • traitement pharmacologique
  • signes vitaux
  • paramètres du stimulateur cardiaque
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 années
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
5 années
Capacité fonctionnelle
Délai: 5 années
Indice de statut d'activité Duke (DASI).
5 années
Coûts directs
Délai: 5 années

Coûts directs pris en compte :

  • coûts des stimulateurs cardiaques (dispositif implanté)
  • frais d'hospitalisation
  • frais de consultation (hôpital)
  • le coût du transport médical prescrit
  • frais de personnel de santé
  • frais pharmaceutiques
5 années
Coût indirect
Délai: 5 années

Maintien de la consultation médicale (hôpital) :

  • électricité
  • nettoyage
  • meubles
  • Santé fongible
  • investissement matériel
5 années
Coûts informels
Délai: 5 années

Coûts liés aux soins et aux déplacements des patients à l'hôpital :

  • frais de déplacement à l'hôpital
  • Les frais d'hébergement
  • Coût des repas
  • Coûts pour les soignants
5 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 5 années

Nombre de patients présentant des événements indésirables

- type d'événements indésirables diagnostiqués

5 années
Consultations et Hospitalisations non programmées
Délai: 5 années
- nombre de visites imprévues et d'hospitalisations
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC-AL 53/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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