- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234245
Avaliação Econômica em Cardiologia: Monitoramento Remoto de Marcapassos
O objetivo desta pesquisa é estimar os resultados em saúde e custo do acompanhamento de pacientes com marca-passo.
A hipótese inicial deste estudo é que o monitoramento remoto do marcapasso apresentará melhor relação de resultados em custos e efetividade do que o acompanhamento convencional em hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Doenças Cardiovasculares são uma das principais causas de morbimortalidade global, sendo responsáveis segundo a Organização Mundial da Saúde por 30% da mortalidade geral.
Desde 2001 que o primeiro marcapasso de monitoramento remoto foi implantado na Europa, mais de 300.000 marcapassos foram implantados em todo o mundo. Apesar dessa forte expansão, as evidências científicas sobre avaliações econômicas de marcapassos com monitoração remota são muito limitadas e, em nosso conhecimento, estudos que incluam custos informais não foram realizados.
No campo da cardiologia, a telemedicina permite consultas com pacientes por meio de sistemas de monitoramento e comunicação remota, analisando as frequências cardíacas em andamento de pessoas com marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis, terapia de ressincronização cardíaca e Holter subcutâneo. A utilização da monitorização remota pode poupar tempo e esforços tanto aos profissionais de saúde como aos doentes, incluindo os seus cuidadores informais, reduzindo o número de visitas de seguimento ao hospital e diminuindo os custos associados ao acompanhamento dos doentes, o que contribuirá para melhorar a sustentabilidade da serviços de saúde.
Durante os 12 meses de estudo, os pacientes com implante de marcapasso de ambos os grupos serão avaliados dos mesmos parâmetros, em 4 momentos distintos (pré-implante e meses 1, 6, 12 e 5 anos pós-implante).
O estudo estimará: 1) As características clínicas dos pacientes. 2) A eficácia através da administração de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde e capacidade funcional e 3) Finalmente, os custos hospitalares e informais de pacientes com marcapasso serão estimados pelas pesquisas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanha, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade
- Ter um marcapasso implantado
- Compreender e ser capaz de realizar corretamente o automonitoramento em casa
Critério de exclusão:
- Estar participando de outro estudo
- Recusa em participar do estudo
- Implantou um dispositivo cardíaco diferente no marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Monitoramento hospitalar de marcapassos
Pacientes precisam ir ao hospital para serem monitorados
|
|
Experimental: Monitoramento remoto de marcapassos
Sistema de Telemedicina: Pacientes não precisam ir ao hospital para serem monitorados |
Sistema de telemedicina é usado em grupo de monitoramento remoto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características clínicas
Prazo: 12 meses
|
Variáveis selecionadas dos registros de histórico médico:
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
5 anos
|
Capacidade funcional
Prazo: 5 anos
|
Duke Activity Status Index (DASI).
|
5 anos
|
Custos diretos
Prazo: 5 anos
|
Custos diretos considerados:
|
5 anos
|
Custo indireto
Prazo: 5 anos
|
Manutenção da consulta médica (hospitalar):
|
5 anos
|
Custos informais
Prazo: 5 anos
|
Custos relacionados com os cuidados e deslocações dos doentes para o hospital:
|
5 anos
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
Número de pacientes com eventos adversos - tipo de Eventos Adversos diagnosticados |
5 anos
|
Consultas e Internações não agendadas
Prazo: 5 anos
|
- número de consultas e internações não agendadas
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-AL 53/2012
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