Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Econômica em Cardiologia: Monitoramento Remoto de Marcapassos

9 de maio de 2023 atualizado por: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

O objetivo desta pesquisa é estimar os resultados em saúde e custo do acompanhamento de pacientes com marca-passo.

A hipótese inicial deste estudo é que o monitoramento remoto do marcapasso apresentará melhor relação de resultados em custos e efetividade do que o acompanhamento convencional em hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As Doenças Cardiovasculares são uma das principais causas de morbimortalidade global, sendo responsáveis ​​segundo a Organização Mundial da Saúde por 30% da mortalidade geral.

Desde 2001 que o primeiro marcapasso de monitoramento remoto foi implantado na Europa, mais de 300.000 marcapassos foram implantados em todo o mundo. Apesar dessa forte expansão, as evidências científicas sobre avaliações econômicas de marcapassos com monitoração remota são muito limitadas e, em nosso conhecimento, estudos que incluam custos informais não foram realizados.

No campo da cardiologia, a telemedicina permite consultas com pacientes por meio de sistemas de monitoramento e comunicação remota, analisando as frequências cardíacas em andamento de pessoas com marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis, terapia de ressincronização cardíaca e Holter subcutâneo. A utilização da monitorização remota pode poupar tempo e esforços tanto aos profissionais de saúde como aos doentes, incluindo os seus cuidadores informais, reduzindo o número de visitas de seguimento ao hospital e diminuindo os custos associados ao acompanhamento dos doentes, o que contribuirá para melhorar a sustentabilidade da serviços de saúde.

Durante os 12 meses de estudo, os pacientes com implante de marcapasso de ambos os grupos serão avaliados dos mesmos parâmetros, em 4 momentos distintos (pré-implante e meses 1, 6, 12 e 5 anos pós-implante).

O estudo estimará: 1) As características clínicas dos pacientes. 2) A eficácia através da administração de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde e capacidade funcional e 3) Finalmente, os custos hospitalares e informais de pacientes com marcapasso serão estimados pelas pesquisas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Espanha, 04700
        • Hospital de Poniente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade
  • Ter um marcapasso implantado
  • Compreender e ser capaz de realizar corretamente o automonitoramento em casa

Critério de exclusão:

  • Estar participando de outro estudo
  • Recusa em participar do estudo
  • Implantou um dispositivo cardíaco diferente no marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Monitoramento hospitalar de marcapassos
Pacientes precisam ir ao hospital para serem monitorados
Experimental: Monitoramento remoto de marcapassos

Sistema de Telemedicina:

Pacientes não precisam ir ao hospital para serem monitorados

Sistema de telemedicina é usado em grupo de monitoramento remoto
Outros nomes:
  • Os pacientes são monitorados do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas
Prazo: 12 meses

Variáveis ​​selecionadas dos registros de histórico médico:

  • gênero
  • idade
  • indicação de implante de marcapasso.
  • comorbidades
  • tratamento farmacológico
  • sinais vitais
  • parâmetros do marcapasso
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
5 anos
Capacidade funcional
Prazo: 5 anos
Duke Activity Status Index (DASI).
5 anos
Custos diretos
Prazo: 5 anos

Custos diretos considerados:

  • custos dos marcapassos´(dispositivo implantado)
  • custos de internações
  • custos das consultas (hospital)
  • custo de transporte médico prescrito
  • custos de pessoal de saúde
  • custos farmacêuticos
5 anos
Custo indireto
Prazo: 5 anos

Manutenção da consulta médica (hospitalar):

  • eletricidade
  • limpeza
  • mobília
  • saúde fungível
  • investimento em equipamentos
5 anos
Custos informais
Prazo: 5 anos

Custos relacionados com os cuidados e deslocações dos doentes para o hospital:

  • custos de deslocamento para o hospital
  • Custos de acomodação
  • Custo das refeições
  • Custos para cuidadores
5 anos
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 5 anos

Número de pacientes com eventos adversos

- tipo de Eventos Adversos diagnosticados

5 anos
Consultas e Internações não agendadas
Prazo: 5 anos
- número de consultas e internações não agendadas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEIC-AL 53/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

Ensaios clínicos em Sistema de telemedicina

3
Se inscrever