- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234245
Ocena ekonomiczna w kardiologii: zdalne monitorowanie rozruszników serca
Celem niniejszej pracy jest ocena skutków zdrowotnych i kosztów dalszej obserwacji pacjentów z rozrusznikiem serca.
Początkowa hipoteza tego badania jest taka, że zdalne monitorowanie stymulatora wykaże najlepszy stosunek wyników do kosztów i skuteczności niż konwencjonalna obserwacja w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są główną przyczyną globalnej zachorowalności i śmiertelności, odpowiadając według Światowej Organizacji Zdrowia za 30% ogólnej śmiertelności.
Od 2001 roku, kiedy w Europie wszczepiono pierwszy rozrusznik serca ze zdalnym monitorowaniem, na całym świecie wszczepiono ponad 300 000 rozruszników serca. Pomimo tej gwałtownej ekspansji, dowody naukowe dotyczące ekonomicznej oceny stymulatora ze zdalnym monitorowaniem są bardzo ograniczone i według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań uwzględniających nieformalne koszty.
W dziedzinie kardiologii telemedycyna umożliwia konsultacje z pacjentami poprzez systemy monitoringu i zdalną komunikację analizującą bieżącą pracę serca osób z rozrusznikami serca, wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, terapią resynchronizującą serce oraz metodą podskórnego holtera. Wykorzystanie zdalnego monitorowania może zaoszczędzić czas i wysiłek zarówno pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów, w tym ich nieformalnych opiekunów, zmniejszając liczbę wizyt kontrolnych w szpitalu i zmniejszając koszty związane z obserwacją pacjentów, co przyczyni się do poprawy trwałości opieka zdrowotna.
W ciągu 12 miesięcy badania pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca obu grup będą oceniani pod względem tych samych parametrów, w 4 różnych momentach (przed implantacją oraz miesiące 1, 6, 12 i 5 lat po implantacji).
W badaniu zostaną oszacowane: 1) Cechy kliniczne pacjentów. 2) Efektywność poprzez podawanie kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem, wydolności funkcjonalnej oraz 3) Wreszcie, koszty szpitalne i nieformalne pacjentów z rozrusznikami serca zostaną oszacowane przez badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Hiszpania, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Mieć wszczepiony rozrusznik serca
- Zrozumieć i umieć prawidłowo przeprowadzić samokontrolę w domu
Kryteria wyłączenia:
- Weź udział w innym badaniu
- Odmówić udziału w badaniu
- Wszczepiono inne urządzenie kardiologiczne do rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Monitorowanie szpitalne rozruszników serca
Pacjenci muszą iść do szpitala na obserwację
|
|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie rozruszników serca
System telemedyczny: Pacjenci nie muszą iść do szpitala na obserwację |
System Telemedyczny jest wykorzystywany w grupie zdalnego monitoringu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wybrane zmienne z historii choroby:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
|
EuroQol-5Wymiary (EQ-5D)
|
5 lat
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI).
|
5 lat
|
|
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Uwzględnione koszty bezpośrednie:
|
5 lat
|
|
Koszt pośredni
Ramy czasowe: 5 lat
|
Prowadzenie konsultacji lekarskiej (szpital):
|
5 lat
|
|
Koszty nieformalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Koszty związane z opieką i transportem pacjentów do szpitala:
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi - rodzaj zdiagnozowanych Zdarzeń Niepożądanych |
5 lat
|
|
Konsultacje i hospitalizacje nieplanowane
Ramy czasowe: 5 lat
|
- liczba wizyt nieplanowanych i hospitalizacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC-AL 53/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .