Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekonomiczna w kardiologii: zdalne monitorowanie rozruszników serca

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

Celem niniejszej pracy jest ocena skutków zdrowotnych i kosztów dalszej obserwacji pacjentów z rozrusznikiem serca.

Początkowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​zdalne monitorowanie stymulatora wykaże najlepszy stosunek wyników do kosztów i skuteczności niż konwencjonalna obserwacja w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną globalnej zachorowalności i śmiertelności, odpowiadając według Światowej Organizacji Zdrowia za 30% ogólnej śmiertelności.

Od 2001 roku, kiedy w Europie wszczepiono pierwszy rozrusznik serca ze zdalnym monitorowaniem, na całym świecie wszczepiono ponad 300 000 rozruszników serca. Pomimo tej gwałtownej ekspansji, dowody naukowe dotyczące ekonomicznej oceny stymulatora ze zdalnym monitorowaniem są bardzo ograniczone i według naszej wiedzy nie przeprowadzono badań uwzględniających nieformalne koszty.

W dziedzinie kardiologii telemedycyna umożliwia konsultacje z pacjentami poprzez systemy monitoringu i zdalną komunikację analizującą bieżącą pracę serca osób z rozrusznikami serca, wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, terapią resynchronizującą serce oraz metodą podskórnego holtera. Wykorzystanie zdalnego monitorowania może zaoszczędzić czas i wysiłek zarówno pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów, w tym ich nieformalnych opiekunów, zmniejszając liczbę wizyt kontrolnych w szpitalu i zmniejszając koszty związane z obserwacją pacjentów, co przyczyni się do poprawy trwałości opieka zdrowotna.

W ciągu 12 miesięcy badania pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca obu grup będą oceniani pod względem tych samych parametrów, w 4 różnych momentach (przed implantacją oraz miesiące 1, 6, 12 i 5 lat po implantacji).

W badaniu zostaną oszacowane: 1) Cechy kliniczne pacjentów. 2) Efektywność poprzez podawanie kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem, wydolności funkcjonalnej oraz 3) Wreszcie, koszty szpitalne i nieformalne pacjentów z rozrusznikami serca zostaną oszacowane przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Hiszpania, 04700
        • Hospital de Poniente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mieć wszczepiony rozrusznik serca
  • Zrozumieć i umieć prawidłowo przeprowadzić samokontrolę w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Weź udział w innym badaniu
  • Odmówić udziału w badaniu
  • Wszczepiono inne urządzenie kardiologiczne do rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Monitorowanie szpitalne rozruszników serca
Pacjenci muszą iść do szpitala na obserwację
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie rozruszników serca

System telemedyczny:

Pacjenci nie muszą iść do szpitala na obserwację

System Telemedyczny jest wykorzystywany w grupie zdalnego monitoringu
Inne nazwy:
  • Pacjenci są monitorowani ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wybrane zmienne z historii choroby:

  • płeć
  • wiek
  • wskazanie do wszczepienia stymulatora.
  • choroby współistniejące
  • leczenie farmakologiczne
  • oznaki życia
  • parametry stymulatora
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 5 lat
EuroQol-5Wymiary (EQ-5D)
5 lat
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 5 lat
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI).
5 lat
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 5 lat

Uwzględnione koszty bezpośrednie:

  • koszty rozruszników serca (urządzenie wszczepione)
  • koszty hospitalizacji
  • koszty konsultacji (szpital)
  • koszt przepisanego transportu medycznego
  • koszty personelu medycznego
  • koszty farmaceutyczne
5 lat
Koszt pośredni
Ramy czasowe: 5 lat

Prowadzenie konsultacji lekarskiej (szpital):

  • Elektryczność
  • czyszczenie
  • meble
  • Zdrowie zamienne
  • inwestycja w sprzęt
5 lat
Koszty nieformalne
Ramy czasowe: 5 lat

Koszty związane z opieką i transportem pacjentów do szpitala:

  • koszty przeniesienia do szpitala
  • Koszty zakwaterowania
  • Koszt posiłków
  • Koszty dla opiekunów
5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat

Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi

- rodzaj zdiagnozowanych Zdarzeń Niepożądanych

5 lat
Konsultacje i hospitalizacje nieplanowane
Ramy czasowe: 5 lat
- liczba wizyt nieplanowanych i hospitalizacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-AL 53/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj