- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234245
Wirtschaftliche Bewertung in der Kardiologie: Fernüberwachung von Herzschrittmachern
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die gesundheitlichen Folgen und die Kosten der Nachsorge von Patienten mit Herzschrittmachern abzuschätzen.
Die Ausgangshypothese dieser Studie ist, dass die Fernüberwachung von Herzschrittmachern ein besseres Ergebnisverhältnis hinsichtlich Kosten und Wirksamkeit aufweist als die herkömmliche Nachsorge im Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für weltweite Morbidität und Mortalität und sind laut Weltgesundheitsorganisation für 30 % der Gesamtmortalität verantwortlich.
Seit 2001 der erste Herzschrittmacher zur Fernüberwachung in Europa implantiert wurde, wurden weltweit mehr als 300.000 Herzschrittmacher implantiert. Trotz dieser starken Ausweitung sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur wirtschaftlichen Bewertung von Herzschrittmachern mit Fernüberwachung sehr begrenzt, und unseres Wissens wurden keine Studien durchgeführt, die informelle Kosten berücksichtigen.
Im Bereich der Kardiologie ermöglicht die Telemedizin Konsultationen mit Patienten durch Überwachungssysteme und Fernkommunikation, die die laufenden Herzfrequenzen von Menschen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, kardialer Resynchronisationstherapie und subkutanem Holter analysieren. Der Einsatz der Fernüberwachung kann sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten, einschließlich ihrer informellen Betreuer, Zeit und Aufwand sparen, die Anzahl der Nachsorgebesuche im Krankenhaus verringern und die mit der Patientennachsorge verbundenen Kosten senken, was zur Verbesserung der Nachhaltigkeit beitragen wird Gesundheitsdienstleistungen.
Während der 12-monatigen Studie werden die Patienten mit implantierten Herzschrittmachern beider Gruppen zu vier verschiedenen Zeitpunkten (vor der Implantation und Monate 1, 6, 12 und 5 Jahre nach der Implantation) auf die gleichen Parameter untersucht.
Die Studie wird Folgendes schätzen: 1) Die klinischen Merkmale der Patienten. 2) Die Wirksamkeit durch die Verwaltung gesundheitsbezogener Lebensqualität, Fragebögen zur Funktionsfähigkeit und 3) Schließlich werden die Krankenhaus- und informellen Kosten von Patienten mit Herzschrittmachern von den Forschern geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Almeria
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El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie 18 Jahre alt
- Lassen Sie sich einen Herzschrittmacher implantieren
- Die Selbstüberwachung zu Hause verstehen und richtig durchführen können
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an einer anderen Studie teil
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
- Sie haben ein anderes Herzgerät als den Herzschrittmacher implantiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Überwachung von Herzschrittmachern im Krankenhaus
Patienten müssen zur Überwachung ins Krankenhaus
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Experimental: Fernüberwachung von Herzschrittmachern
Telemedizinsystem: Patienten müssen zur Überwachung nicht ins Krankenhaus gehen |
Das Telemedizinsystem wird in der Fernüberwachungsgruppe eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate
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Ausgewählte Variablen aus den Krankengeschichten:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
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EuroQol-5Dimensionen (EQ-5D)
|
5 Jahre
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI).
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5 Jahre
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Direkte Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Berücksichtigte direkte Kosten:
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5 Jahre
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Indirekte Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Aufrechterhaltung der ärztlichen Sprechstunde (Krankenhaus):
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5 Jahre
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Informelle Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kosten im Zusammenhang mit der Pflege und Verlegung von Patienten ins Krankenhaus:
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5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen - Art der diagnostizierten unerwünschten Ereignisse |
5 Jahre
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Konsultationen und Krankenhausaufenthalte außerplanmäßig
Zeitfenster: 5 Jahre
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- Anzahl außerplanmäßiger Besuche und Krankenhausaufenthalte
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-AL 53/2012
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