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Wirtschaftliche Bewertung in der Kardiologie: Fernüberwachung von Herzschrittmachern

9. Mai 2023 aktualisiert von: Antonio Lopez Villegas, Universidad de Almeria

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die gesundheitlichen Folgen und die Kosten der Nachsorge von Patienten mit Herzschrittmachern abzuschätzen.

Die Ausgangshypothese dieser Studie ist, dass die Fernüberwachung von Herzschrittmachern ein besseres Ergebnisverhältnis hinsichtlich Kosten und Wirksamkeit aufweist als die herkömmliche Nachsorge im Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Hauptursachen für weltweite Morbidität und Mortalität und sind laut Weltgesundheitsorganisation für 30 % der Gesamtmortalität verantwortlich.

Seit 2001 der erste Herzschrittmacher zur Fernüberwachung in Europa implantiert wurde, wurden weltweit mehr als 300.000 Herzschrittmacher implantiert. Trotz dieser starken Ausweitung sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse zur wirtschaftlichen Bewertung von Herzschrittmachern mit Fernüberwachung sehr begrenzt, und unseres Wissens wurden keine Studien durchgeführt, die informelle Kosten berücksichtigen.

Im Bereich der Kardiologie ermöglicht die Telemedizin Konsultationen mit Patienten durch Überwachungssysteme und Fernkommunikation, die die laufenden Herzfrequenzen von Menschen mit Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren, kardialer Resynchronisationstherapie und subkutanem Holter analysieren. Der Einsatz der Fernüberwachung kann sowohl für medizinisches Fachpersonal als auch für Patienten, einschließlich ihrer informellen Betreuer, Zeit und Aufwand sparen, die Anzahl der Nachsorgebesuche im Krankenhaus verringern und die mit der Patientennachsorge verbundenen Kosten senken, was zur Verbesserung der Nachhaltigkeit beitragen wird Gesundheitsdienstleistungen.

Während der 12-monatigen Studie werden die Patienten mit implantierten Herzschrittmachern beider Gruppen zu vier verschiedenen Zeitpunkten (vor der Implantation und Monate 1, 6, 12 und 5 Jahre nach der Implantation) auf die gleichen Parameter untersucht.

Die Studie wird Folgendes schätzen: 1) Die klinischen Merkmale der Patienten. 2) Die Wirksamkeit durch die Verwaltung gesundheitsbezogener Lebensqualität, Fragebögen zur Funktionsfähigkeit und 3) Schließlich werden die Krankenhaus- und informellen Kosten von Patienten mit Herzschrittmachern von den Forschern geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Almeria
      • El Ejido, Almeria, Spanien, 04700
        • Hospital de Poniente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie 18 Jahre alt
  • Lassen Sie sich einen Herzschrittmacher implantieren
  • Die Selbstüberwachung zu Hause verstehen und richtig durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer anderen Studie teil
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
  • Sie haben ein anderes Herzgerät als den Herzschrittmacher implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung von Herzschrittmachern im Krankenhaus
Patienten müssen zur Überwachung ins Krankenhaus
Experimental: Fernüberwachung von Herzschrittmachern

Telemedizinsystem:

Patienten müssen zur Überwachung nicht ins Krankenhaus gehen

Das Telemedizinsystem wird in der Fernüberwachungsgruppe eingesetzt
Andere Namen:
  • Die Patienten werden vom Krankenhaus aus überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate

Ausgewählte Variablen aus den Krankengeschichten:

  • Geschlecht
  • Alter
  • Indikation für die Implantation des Herzschrittmachers.
  • Komorbiditäten
  • pharmakologische Behandlung
  • Vitalfunktionen
  • Herzschrittmacherparameter
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
EuroQol-5Dimensionen (EQ-5D)
5 Jahre
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Duke-Aktivitätsstatusindex (DASI).
5 Jahre
Direkte Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre

Berücksichtigte direkte Kosten:

  • Kosten für Herzschrittmacher (Gerät implantiert)
  • Kosten für Krankenhausaufenthalte
  • Kosten für Konsultationen (Krankenhaus)
  • Kosten für den verordneten Krankentransport
  • Kosten für Gesundheitspersonal
  • Arzneimittelkosten
5 Jahre
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre

Aufrechterhaltung der ärztlichen Sprechstunde (Krankenhaus):

  • Elektrizität
  • Reinigung
  • Möbel
  • Gesundheit fungibel
  • Ausrüstungsinvestitionen
5 Jahre
Informelle Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre

Kosten im Zusammenhang mit der Pflege und Verlegung von Patienten ins Krankenhaus:

  • Umzugskosten für das Krankenhaus
  • Unterbringungskosten
  • Kosten für Mahlzeiten
  • Kosten für Pflegekräfte
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre

Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen

- Art der diagnostizierten unerwünschten Ereignisse

5 Jahre
Konsultationen und Krankenhausaufenthalte außerplanmäßig
Zeitfenster: 5 Jahre
- Anzahl außerplanmäßiger Besuche und Krankenhausaufenthalte
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIC-AL 53/2012

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