- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02234245
Taloudellinen arviointi kardiologiassa: sydämentahdistimien etävalvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämentahdistinta käyttävien potilaiden seurannan tuloksia ja kustannuksia.
Tämän tutkimuksen alkuperäinen hypoteesi on, että sydämentahdistimen etäseuranta osoittaa parhaan tulossuhteen kustannusten ja tehokkuuden suhteen kuin tavanomainen sairaalaseuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin maailmanlaajuisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, ja ne aiheuttavat Maailman terveysjärjestön mukaan 30 prosenttia kokonaiskuolleisuudesta.
Vuodesta 2001 lähtien, jolloin ensimmäinen etävalvonnan sydämentahdistin istutettiin Euroopassa, yli 300 000 sydämentahdistinta on istutettu ympäri maailmaa. Tästä voimakkaasta laajenemisesta huolimatta tieteellinen näyttö kaukovalvonnalla varustetun sydämentahdistimen taloudellisista arvioista on hyvin rajallista, eikä tietojemme mukaan ole tehty epävirallisia kustannuksia sisältäviä tutkimuksia.
Kardiologian alalla telelääketiede mahdollistaa potilaiden konsultoinnin seurantajärjestelmien ja etäviestinnän avulla analysoimalla sydämentahdistimen, implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin, sydämen uudelleensynkronointihoidon ja ihonalaisen Holterin sykettä. Etävalvonnan käyttö voi säästää aikaa ja vaivaa sekä terveydenhuollon ammattilaisilta että potilailta, mukaan lukien heidän epäviralliset omaishoitajansa, vähentäen sairaalakäyntien määrää ja potilaan seurannasta aiheutuvia kustannuksia, mikä auttaa parantamaan hoidon kestävyyttä. terveydenhuoltopalvelut.
Tutkimuksen 12 kuukauden aikana molempien ryhmien potilailla, joilla on sydämentahdistin-implantti, arvioidaan samat parametrit neljässä eri vaiheessa (ennen istutusta ja kuukautta 1, 6, 12 ja 5 vuotta implantaation jälkeen).
Tutkimuksessa arvioidaan: 1) Potilaiden kliiniset piirteet. 2) Terveyteen liittyvän elämänlaadun hallinnon tehokkuus, toimintakykykyselyt ja 3) Lopuksi tutkimukset arvioivat sydämentahdistinpotilaiden sairaala- ja epäviralliset kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanja, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias
- Aseta sydämentahdistin
- Ymmärrät ja pystyt suorittamaan itsevalvonnan kunnolla kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistu toiseen tutkimukseen
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
- Olet asentanut toisen sydänlaitteen sydämentahdistimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sydämentahdistimien seuranta sairaalassa
Potilaiden on mentävä sairaalaan valvottavaksi
|
|
|
Kokeellinen: Tahdistimen etävalvonta
Telelääketieteen järjestelmä: Potilaiden ei tarvitse mennä sairaalaan valvottavaksi |
Etälääketieteellinen järjestelmä on käytössä etävalvontaryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valitut muuttujat sairaushistorian tiedoista:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EuroQol-5Dimensions (EQ-5D)
|
5 vuotta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Duke Activity Status Index (DASI).
|
5 vuotta
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Huomioon otettavat välittömät kustannukset:
|
5 vuotta
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkärin vastaanoton ylläpito (sairaala):
|
5 vuotta
|
|
Epäviralliset kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden hoitoon ja sairaalaan siirtämiseen liittyvät kustannukset:
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia - diagnosoitujen haittatapahtumien tyyppi |
5 vuotta
|
|
Suunnittelemattomat konsultaatiot ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
- suunnittelemattomien käyntien ja sairaalahoitojen määrä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC-AL 53/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .