Evaluación Económica en Cardiología: Monitorización Remota de Marcapasos
El propósito de esta investigación es estimar los resultados en salud y costo del seguimiento de pacientes con marcapasos.
La hipótesis inicial de este estudio es que la monitorización remota de marcapasos mostrará una mejor relación de resultados en costes y efectividad que el seguimiento convencional en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Enfermedades Cardiovasculares son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad a nivel mundial, siendo responsables según la Organización Mundial de la Salud del 30% de la mortalidad global.
Desde que en 2001 se implantó el primer marcapasos de monitorización remota en Europa, se han implantado más de 300.000 marcapasos en todo el mundo. A pesar de esta fuerte expansión, la evidencia científica sobre las evaluaciones económicas de marcapasos con monitoreo remoto es muy limitada y, según nuestro conocimiento, no se han realizado estudios que incluyan costos informales.
En el campo de la cardiología, la telemedicina permite realizar consultas con los pacientes a través de sistemas de monitorización y comunicación remota analizando la frecuencia cardíaca continua de personas con marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, terapia de resincronización cardíaca y Holter subcutáneo. El uso de la monitorización remota puede ahorrar tiempo y esfuerzos tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes, incluidos sus cuidadores informales, reduciendo el número de visitas de seguimiento al hospital y reduciendo los costes asociados al seguimiento de los pacientes, lo que ayudará a mejorar la sostenibilidad de servicios de atención médica.
Durante los 12 meses de estudio, los pacientes con implante de marcapasos de ambos grupos serán evaluados de los mismos parámetros, en 4 momentos diferentes (preimplante y meses 1, 6, 12 y 5 años postimplante).
El estudio estimará: 1) Las características clínicas de los pacientes. 2) La efectividad a través de la administración de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud, capacidad funcional y 3) Finalmente, los costos hospitalarios e informales de los pacientes con marcapasos serán estimados por las investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, España, 04700
- Hospital de Poniente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad
- Tener un marcapasos implantado
- Comprender y ser capaz de realizar correctamente el autocontrol en el hogar
Criterio de exclusión:
- Estar participando en otro estudio
- Negarse a participar en el estudio.
- Tener implantado un dispositivo cardíaco diferente al marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Monitorización hospitalaria de marcapasos
Los pacientes tienen que ir al hospital para ser monitorizados
|
|
|
Experimental: Monitoreo remoto de marcapasos
Sistema de Telemedicina: Los pacientes no tienen que ir al hospital para ser monitorizados |
El sistema de telemedicina se utiliza en el grupo de monitoreo remoto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variables seleccionadas de los registros de historia clínica:
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años
|
EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
|
5 años
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Índice de estado de actividad de Duke (DASI).
|
5 años
|
|
Costos directos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costes directos tenidos en cuenta:
|
5 años
|
|
Costo indirecto
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mantenimiento de la consulta médica (hospital):
|
5 años
|
|
Costos informales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Costes relacionados con la atención y desplazamientos de pacientes al hospital:
|
5 años
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes con eventos adversos - tipo de eventos adversos diagnosticados |
5 años
|
|
Consultas y Hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: 5 años
|
- número de visitas no programadas y hospitalizaciones
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-AL 53/2012
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