- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02234245
심장학의 경제성 평가: 맥박 조정기의 원격 모니터링
이 연구의 목적은 심박조율기를 착용한 환자의 건강 및 후속 조치 비용에 대한 결과를 추정하는 것입니다.
이 연구의 초기 가설은 심박 조율기의 원격 모니터링이 기존의 병원 후속 조치보다 비용과 효과의 결과 간에 가장 좋은 관계를 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 세계 보건 기구에 따르면 전체 사망률의 30%를 차지합니다.
2001년 최초의 원격 모니터링 심박 조율기가 유럽에 이식된 이후 전 세계적으로 300,000개 이상의 심박 조율기가 이식되었습니다. 이러한 급격한 확장에도 불구하고 원격 모니터링을 통한 심장 박동기의 경제적 평가에 대한 과학적 증거는 매우 제한적이며 우리가 아는 한 비공식 비용을 포함한 연구는 수행되지 않았습니다.
심장학 분야에서 원격의료는 심박 조율기, 이식형 제세동기, 심장 재동기화 요법 및 피하 홀터를 사용하는 사람들의 진행 중인 심박수를 분석하는 원격 통신과 모니터링 시스템을 통해 환자와의 상담을 가능하게 합니다. 원격 모니터링을 사용하면 비공식 간병인을 포함하여 의료 전문가와 환자 모두의 시간과 노력을 절약하고 후속 병원 방문 횟수를 줄이고 환자 후속 조치와 관련된 비용을 줄일 수 있습니다. 의료 서비스.
12개월의 연구 기간 동안 두 그룹의 심박 조율기를 이식한 환자는 4개의 다른 순간(이식 전 및 이식 후 1, 6, 12, 5개월)에 동일한 매개변수로 평가됩니다.
연구는 다음을 추정할 것입니다: 1) 환자의 임상 특징. 2) 건강 관련 삶의 질, 기능적 능력 설문지 관리를 통한 효과 및 3) 마지막으로 심장박동기 장착 환자의 병원 및 비공식 비용이 연구에 의해 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almeria
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El Ejido, Almeria, 스페인, 04700
- Hospital de Poniente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심박 조율기를 이식하십시오
- 가정에서 자가 모니터링을 이해하고 적절하게 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 연구에 참여하기
- 연구 참여 거부
- 심박 조율기에 다른 심장 장치를 이식했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 심장 박동기의 병원 모니터링
환자는 모니터링을 위해 병원에 가야합니다.
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실험적: 맥박 조정기의 원격 모니터링
원격 의료 시스템: 환자는 모니터링을 위해 병원에 갈 필요가 없습니다. |
원격 모니터링 그룹에서 원격 의료 시스템 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특징
기간: 12 개월
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병력 기록에서 선택한 변수:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 5 년
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EuroQol-5Dimensions(EQ-5D)
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5 년
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기능적 용량
기간: 5 년
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듀크 활동 상태 지수(DASI).
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5 년
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직접 비용
기간: 5 년
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고려한 직접 비용:
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5 년
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간접비
기간: 5 년
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의료 상담(병원) 유지:
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5 년
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비공식 비용
기간: 5 년
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환자의 치료 및 병원 이송과 관련된 비용:
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5 년
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 5 년
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부작용이 있는 환자의 수 - 진단된 부작용 유형 |
5 년
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예약되지 않은 상담 및 입원
기간: 5 년
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- 예정되지 않은 방문 및 입원 횟수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catalan-Matamoros D, Lopez-Villegas A, Leal Costa C, Bautista-Mesa R, Robles-Musso E, Rocamora Perez P, Lopez-Liria R. A non-randomized clinical trial to examine patients' experiences and communication during telemonitoring of pacemakers after five years follow-up. PLoS One. 2021 Dec 23;16(12):e0261158. doi: 10.1371/journal.pone.0261158. eCollection 2021. Erratum In: PLoS One. 2022 Mar 16;17(3):e0265801.
- Bautista-Mesa RJ, Lopez-Villegas A, Peiro S, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Lopez-Liria R, Leal-Costa C. Long-term cost-utility analysis of remote monitoring of older patients with pacemakers: the PONIENTE study. BMC Geriatr. 2020 Nov 16;20(1):474. doi: 10.1186/s12877-020-01883-3.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. Workload, time and costs of the informal cares in patients with tele-monitoring of pacemakers: the PONIENTE study. Clin Res Cardiol. 2016 Apr;105(4):307-13. doi: 10.1007/s00392-015-0921-5. Epub 2015 Sep 30.
- Lopez-Villegas A, Catalan-Matamoros D, Robles-Musso E, Peiro S. [Comparative Effectiveness of Remote Monitoring of People with Cardiac Pacemaker versus Conventional: quality of Life at the 6 Months]. Rev Esp Salud Publica. 2015 Apr;89(2):149-58. doi: 10.4321/S1135-57272015000200004. Spanish.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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