未分化結合組織病登録 (UCTD Registry)
調査の概要
詳細な説明
この研究レジストリの目的は、未分化結合組織病 (UCTD) 患者の臨床症状と臨床検査結果に関する情報を収集することです。 この情報の分析は、この形態の自己免疫疾患の患者の予後をより正確に予測するのに役立つ可能性があり、全身性ループスなどのより特異的な結合組織疾患への進行の危険因子を特定する可能性があります。 これは、病歴、身体検査、検査結果などの医療記録から情報を収集し、関節痛、発疹、その他のUCTDの一般的な症状など、特定の症状について質問することによって行われます. この情報はデータベースに保存され、後で調査研究に使用されます。 このレジストリの情報を使用する今後のすべての研究は、HSS の治験審査委員会 (HSS でのヒト被験者に関する研究の監視を担当) による監視の対象となります。 HSS で未分化結合組織病の医療を求めている、または受けているすべての患者は、このレジストリに参加するよう招待されます。
このレジストリを含む将来の調査研究のほとんどは、このレジストリの情報のみを使用するため、レジストリへの参加者のさらなる関与や追加のインフォームド コンセントは必要ありません。 ただし、このレジストリの情報は、特定の疾患、状態、または治療に関連し、レジストリにない情報が必要な、HSS が実施する特定の将来の調査研究に参加する資格がある可能性のある患者を特定するためにも使用される場合があります。 . あなたの特定の疾患、状態、または治療に関連する将来の調査研究に適格である可能性があると (レジストリ内のあなたに関する情報に基づいて) 特定された場合、参加に興味があるかどうかを確認するために連絡を受ける場合があります。調査研究。 興味がある場合は、調査研究について十分に説明し、参加する前にインフォームド コンセントを提供する必要があります。 このレジストリに参加する場合、HSS が連絡する将来の調査研究に参加する必要はありません。
このレジストリに参加することにより、臨床評価、臨床検査、放射線検査など、HSS での日常的なケアとして通常は行われないことを行うよう求められることはありません。 あなたの定期的な訪問中に、私たちはあなたの病気、状態、または治療に関連するあなたに関するすべての情報を記録し、その情報をレジストリに含めます. あなたの参加には、あなた自身のリウマチ専門医への訪問時に、少なくとも年に 1 回の訪問が含まれます。 ほとんどの研究訪問は、10 ～ 15 分続くと予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
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主任研究者：
- Lisa Sammaritano, MD
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コンタクト：
- Lucy Masto, BS
- 電話番号：917-260-4968
- メール：mastol@hss.edu
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コンタクト：
- Amaya Smole, BA
- 電話番号：212-774-2960
- メール：smolea@hss.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HSSリウマチ専門医の管理下にある患者
- -陽性のANAまたは陽性の抗ds DNA、抗Ro / SS-Aまたは他の自己抗体が、少なくとも12週間離れて2回以上発生する
- 関節痛、関節炎、筋肉痛、発疹、乾燥症状、心膜炎、胸膜炎、肺症状、末梢神経障害、光線過敏症、脱毛症、口腔または鼻潰瘍、白血球減少症、貧血、および異常な爪郭毛細管鏡検査
除外基準:
- -SLE、関節リウマチ、多発性筋炎または皮膚筋炎、全身性硬化症、または抗リン脂質症候群を含む明確に定義されたCTDの基準を満たす患者
- 18歳未満の患者
- 英語での同意が得られない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録参加者
UCTD レジストリに参加するすべての患者は、このコホートに入れられ、約 3 年間観察されます。
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このレジストリは純粋に観察的なものであるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36スコアの変化
時間枠：3年
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健康関連の生活の質を測定する患者アンケート。
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3年
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疲労重症度尺度スコアの変化
時間枠：3年
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患者に対する疲労の影響を評価します。
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3年
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Beck Depression Inventoryスコアの変化
時間枠：3年
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自己申告のうつ病重症度アンケート
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3年
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結合組織病の基準
時間枠：3年
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医師は、患者が示す各結合組織疾患の特徴を監視します。
これにより、UCTD がどのように進行し、この疾患の最も顕著な特徴が何であるかが示されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBC
時間枠：3年
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患者は、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板数を監視するために、この臨床検査を受けることができます。
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3年
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総合代謝パネル
時間枠：3年
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患者は、電解質、クレアチニン、グルコースレベル、リン酸塩、および血中タンパク質レベルを監視するために、この臨床検査を受けることができます.
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3年
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コレステロールプロファイル
時間枠：3年
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患者は、血中コレステロール値を監視するために、この臨床検査を受けることができます。
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3年
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尿検査
時間枠：3年
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患者は、自分の健康と感染の有無を監視するために、この臨床検査を受けることができます。
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。