Регистр недифференцированных заболеваний соединительной ткани (UCTD Registry)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого регистра исследований является сбор информации о клинических симптомах и результатах лабораторных исследований у пациентов с недифференцированным заболеванием соединительной ткани (НССТ). Анализ этой информации может помочь лучше предсказать прогноз для пациентов с этой формой аутоиммунного заболевания и выявить факторы риска прогрессирования более специфических заболеваний соединительной ткани, таких как системная красная волчанка. Это делается путем сбора информации из вашей медицинской документации, включая историю болезни, результаты медицинского осмотра и лабораторных анализов, а также путем задавания вам вопросов о конкретных симптомах, которые могут у вас возникнуть, таких как боль в суставах, сыпь и другие распространенные симптомы НДСТ. Эта информация будет храниться в базе данных и использоваться позднее для научных исследований. Все будущие исследования с использованием информации из этого реестра будут подлежать надзору со стороны Институционального наблюдательного совета HSS (который отвечает за надзор за исследованиями HSS с участием людей). Все пациенты, которые обращаются или получают медицинскую помощь в HSS по поводу недифференцированного заболевания соединительной ткани, будут приглашены для участия в этом реестре.
В большинстве будущих исследований с участием этого реестра будет использоваться только информация из этого реестра, и поэтому не потребуется дальнейшего участия или дополнительного информированного согласия участников реестра. Но информация в этом реестре может также использоваться для выявления пациентов, которые могут иметь право участвовать в определенных будущих исследованиях, проводимых HSS, которые касаются их конкретного заболевания, состояния или лечения и для которых необходима информация, которой нет в реестре. . Если вы идентифицированы (на основе информации о вас в реестре) как потенциально подходящие для участия в будущих исследованиях, связанных с вашим конкретным заболеванием, состоянием или лечением, с вами могут связаться, чтобы узнать, заинтересованы ли вы в участии в исследовательское исследование. Если вы заинтересованы, вам будет полностью объяснено исследование, и вы должны будете дать свое информированное согласие, прежде чем вы сможете принять в нем участие. Если вы участвуете в этом реестре, вам не нужно будет участвовать в каких-либо будущих исследованиях, по поводу которых HSS свяжется с вами.
Участвуя в этом реестре, вас не попросят сделать что-либо, что обычно не делается в рамках обычной помощи в HSS, включая клинические оценки, лабораторные анализы и радиологические процедуры. Во время ваших обычных посещений мы будем записывать всю информацию о вас, касающуюся вашего заболевания, состояния или лечения, и будем включать эту информацию в реестр. Ваше участие будет включать как минимум одно ежегодное посещение во время вашего визита к вашему собственному ревматологу. Ожидается, что большинство учебных посещений продлятся 10–15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Hospital for Special Surgery
-
Главный следователь:
- Lisa Sammaritano, MD
-
Контакт:
- Lucy Masto, BS
- Номер телефона: 917-260-4968
- Электронная почта: mastol@hss.edu
-
Контакт:
- Amaya Smole, BA
- Номер телефона: 212-774-2960
- Электронная почта: smolea@hss.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, находящийся под наблюдением ревматолога HSS
- Положительный результат на ANA или положительный результат на ДНК анти-ds, анти-Ro/SS-A или другое аутоантитело в 2 или более случаях с интервалом не менее 12 недель
- Один или несколько признаков или симптомов заболевания соединительной ткани, включая, помимо прочего, артралгию, артрит, миалгию, сыпь, симптомы сухости, перикардит, плеврит, легочные симптомы, периферическую невропатию, фотосенсибилизацию, алопецию, язвы в полости рта или носа, лейкопению, анемию, и патологическая капилляроскопия ногтевого ложа
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие критериям четко определенного ЗСТ, включая СКВ, ревматоидный артрит, полимиозит или дерматомиозит, системный склероз или антифосфолипидный синдром.
- Пациенты моложе 18 лет
- Те, кто не может дать информированное согласие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники реестра
Все пациенты, включенные в реестр НДСТ, будут включены в эту группу и будут наблюдаться в течение примерно 3 лет.
|
С этим реестром не связано никаких вмешательств, поскольку он является чисто наблюдательным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SF-36
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета пациента, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
|
3 года
|
|
Изменение балла по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: 3 года
|
Оценивает влияние усталости на пациента.
|
3 года
|
|
Изменение оценки депрессии Бека по шкале инвентаризации
Временное ограничение: 3 года
|
Анкета самооценки тяжести депрессии
|
3 года
|
|
Критерии заболевания соединительной ткани
Временное ограничение: 3 года
|
Врач будет контролировать, какие характеристики каждого заболевания соединительной ткани проявляются у пациента.
Это покажет, как прогрессирует НДСТ и каковы наиболее характерные характеристики заболевания.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Си-Би-Си
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам может быть назначен этот клинический лабораторный тест для контроля уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов.
|
3 года
|
|
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам может быть назначен этот клинический лабораторный тест для контроля уровня электролитов, креатинина, уровня глюкозы, фосфатов и уровня белка в крови.
|
3 года
|
|
Холестериновый профиль
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам может быть назначен этот клинический лабораторный тест для контроля уровня холестерина в крови.
|
3 года
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 3 года
|
Пациентам может быть назначен этот клинический лабораторный тест для наблюдения за их здоровьем и наличием каких-либо инфекций.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-311
- Robin J. Sillau Fund (Другой номер гранта/финансирования: Robin J. Sillau Fund for Connective Tissue Disease Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .