Registre des maladies du tissu conjonctif indifférencié (UCTD Registry)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce registre de recherche est de recueillir des informations sur les symptômes cliniques et les résultats des tests de laboratoire chez les patients atteints de maladie du tissu conjonctif indifférencié (UCTD). L'analyse de ces informations peut aider à mieux prédire le pronostic des patients atteints de cette forme de maladie auto-immune et peut identifier les facteurs de risque de progression vers des maladies du tissu conjonctif plus spécifiques telles que le lupus systémique. Cela se fait en recueillant des informations à partir de vos dossiers médicaux, y compris les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire, et en vous posant des questions sur des symptômes spécifiques que vous pourriez avoir, tels que des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et d'autres symptômes courants de l'UCTD. Ces informations seront stockées dans une base de données et utilisées ultérieurement pour des études de recherche. Toutes les futures études de recherche utilisant les informations de ce registre seront soumises à la surveillance du comité d'examen institutionnel du HSS (qui est responsable de la surveillance de la recherche au HSS impliquant des sujets humains). Tous les patients qui sollicitent ou reçoivent des soins médicaux au HSS pour une maladie du tissu conjonctif indifférencié seront invités à participer à ce registre.
La plupart des futures études de recherche impliquant ce registre n'utiliseront que les informations contenues dans ce registre et ne nécessiteront donc pas une implication supplémentaire ou un consentement éclairé supplémentaire des participants au registre. Mais les informations contenues dans ce registre peuvent également être utilisées pour identifier les patients qui pourraient être éligibles pour participer à certaines futures études de recherche menées par HSS qui se rapportent à leur maladie, condition ou traitement particulier et pour lesquelles des informations sont nécessaires qui ne figurent pas dans le registre. . Si vous êtes identifié (sur la base des informations vous concernant dans le registre) comme étant potentiellement éligible pour une future étude de recherche liée à votre maladie, affection ou traitement particulier, vous pouvez être contacté pour savoir si vous seriez intéressé à participer à l'étude de recherche. Si vous êtes intéressé, l'étude de recherche vous sera entièrement expliquée et vous devrez donner votre consentement éclairé avant de pouvoir participer. Si vous participez à ce registre, vous ne serez pas tenu de participer à une future étude de recherche à propos de laquelle HSS vous contactera.
En participant à ce registre, il ne vous sera pas demandé de faire quoi que ce soit qui ne serait pas normalement fait dans le cadre des soins de routine au HSS, y compris les évaluations cliniques, les tests de laboratoire et les procédures de radiologie. Au cours de vos visites de routine, nous enregistrerons toutes les informations vous concernant concernant votre maladie, votre condition ou votre traitement et inclurons ces informations dans le registre. Votre participation impliquera un minimum d'une visite annuelle lors de votre visite chez votre propre rhumatologue. La plupart des visites d'étude devraient durer de 10 à 15 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Hospital for Special Surgery
-
Chercheur principal:
- Lisa Sammaritano, MD
-
Contact:
- Lucy Masto, BS
- Numéro de téléphone: 917-260-4968
- E-mail: mastol@hss.edu
-
Contact:
- Amaya Smole, BA
- Numéro de téléphone: 212-774-2960
- E-mail: smolea@hss.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient pris en charge par un rhumatologue du SHS
- ANA positif ou ADN anti-ds positif, anti-Ro/SS-A ou autre auto-anticorps à 2 reprises ou plus à au moins 12 semaines d'intervalle
- Un ou plusieurs signes ou symptômes de maladie du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthralgie, l'arthrite, la myalgie, les éruptions cutanées, les symptômes de la sécheresse, la péricardite, la pleurésie, les symptômes pulmonaires, la neuropathie périphérique, la photosensibilité, l'alopécie, les ulcères buccaux ou nasaux, la leucopénie, l'anémie, et capillaroscopie anormale du pli unguéal
Critère d'exclusion:
- Patients qui répondent aux critères de CTD bien définis, y compris LED, polyarthrite rhumatoïde, polymyosite ou dermatomyosite, sclérose systémique ou syndrome des antiphospholipides
- Patients de moins de 18 ans
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants au registre
Tous les patients qui participent au registre UCTD seront placés dans cette cohorte et observés pendant environ 3 ans.
|
Il n'y a pas d'interventions associées à ce registre car il est purement observationnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score SF-36
Délai: 3 années
|
Questionnaire patient qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
|
3 années
|
|
Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 3 années
|
Évalue l'impact de la fatigue sur le patient.
|
3 années
|
|
Changement du score d'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 années
|
Questionnaire sur la gravité de la dépression autodéclarée
|
3 années
|
|
Critères de la maladie du tissu conjonctif
Délai: 3 années
|
Le médecin surveillera les caractéristiques de chaque maladie du tissu conjonctif que le patient présente.
Cela montrera comment l'UCTD progresse et quelles sont les caractéristiques les plus importantes de la maladie.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Radio-Canada
Délai: 3 années
|
Les patients peuvent avoir ce test de laboratoire clinique commandé pour surveiller leur taux d'hémoglobine, d'hématocrite et de plaquettes.
|
3 années
|
|
Panel métabolique complet
Délai: 3 années
|
Les patients peuvent avoir ce test de laboratoire clinique commandé pour surveiller leurs électrolytes, leur créatinine, leurs taux de glucose, leurs phosphates et leurs taux de protéines sanguines.
|
3 années
|
|
Profil de cholestérol
Délai: 3 années
|
Les patients peuvent avoir ce test de laboratoire clinique commandé pour surveiller leur taux de cholestérol sanguin.
|
3 années
|
|
Analyse d'urine
Délai: 3 années
|
Les patients peuvent avoir ce test de laboratoire clinique commandé pour surveiller leur santé et la présence de toute infection.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-311
- Robin J. Sillau Fund (Autre subvention/numéro de financement: Robin J. Sillau Fund for Connective Tissue Disease Research)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .