Registro de Enfermedades Indiferenciadas del Tejido Conjuntivo (UCTD Registry)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este registro de investigación es recopilar información sobre los síntomas clínicos y los resultados de las pruebas de laboratorio en pacientes con enfermedad del tejido conectivo indiferenciado (UCTD). El análisis de esta información puede ayudar a predecir mejor el pronóstico de los pacientes con esta forma de enfermedad autoinmune y puede identificar factores de riesgo para la progresión a enfermedades del tejido conectivo más específicas, como el lupus sistémico. Esto se hace recopilando información de sus registros médicos, incluidos el historial clínico, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio, y haciéndole preguntas sobre los síntomas específicos que pueda tener, como dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y otros síntomas comunes de UCTD. Esta información se almacenará en una base de datos y se utilizará posteriormente para estudios de investigación. Todos los estudios de investigación futuros que utilicen la información de este registro estarán sujetos a la supervisión de la Junta de Revisión Institucional del HSS (que es responsable de la supervisión de la investigación en el HSS con seres humanos). Todos los pacientes que busquen o reciban atención médica en el HSS por enfermedad indiferenciada del tejido conectivo serán invitados a participar en este registro.
La mayoría de los estudios de investigación futuros que involucren este registro solo usarán la información de este registro y, por lo tanto, no requerirán una mayor participación o consentimiento informado adicional de los participantes en el registro. Pero la información de este registro también se puede usar para identificar pacientes que pueden ser elegibles para participar en ciertos estudios de investigación futuros realizados por HSS que se relacionan con su enfermedad, afección o tratamiento en particular y para los cuales se necesita información que no está en el registro. . Si se le identifica (según la información sobre usted en el registro) como potencialmente elegible para un futuro estudio de investigación relacionado con su enfermedad, afección o tratamiento en particular, es posible que lo contactemos para averiguar si estaría interesado en participar en el estudio de investigacion Si está interesado, se le explicará completamente el estudio de investigación y tendrá que dar su consentimiento informado antes de poder participar. Si participa en este registro, no se le pedirá que participe en ningún estudio de investigación futuro sobre el que HSS se comunique con usted.
Al participar en este registro, no se le pedirá que haga nada que normalmente no se haría como parte de la atención de rutina en HSS, incluidas evaluaciones clínicas, pruebas de laboratorio y procedimientos de radiología. Durante sus visitas de rutina, registraremos toda la información sobre usted que se relacione con su enfermedad, condición o tratamiento e incluiremos esa información en el registro. Su participación implicará un mínimo de una visita anual en el momento de su visita a su propio reumatólogo. Se espera que la mayoría de las visitas del estudio duren entre 10 y 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Investigador principal:
- Lisa Sammaritano, MD
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Contacto:
- Lucy Masto, BS
- Número de teléfono: 917-260-4968
- Correo electrónico: mastol@hss.edu
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Contacto:
- Amaya Smole, BA
- Número de teléfono: 212-774-2960
- Correo electrónico: smolea@hss.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente bajo el cuidado de un reumatólogo HSS
- ANA positivo o anti-ds DNA, anti-Ro/SS-A u otro autoanticuerpo positivo en 2 o más ocasiones con al menos 12 semanas de diferencia
- Uno o más signos o síntomas de enfermedad del tejido conectivo, incluidos, entre otros, artralgia, artritis, mialgia, erupción cutánea, síntomas secos, pericarditis, pleuritis, síntomas pulmonares, neuropatía periférica, fotosensibilidad, alopecia, úlceras orales o nasales, leucopenia, anemia, y capilaroscopia anormal del pliegue ungueal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de CTD bien definidos, incluidos LES, artritis reumatoide, polimiositis o dermatomiositis, esclerosis sistémica o síndrome antifosfolípido
- Pacientes menores de 18 años
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes del registro
Todos los pacientes que participen en el Registro UCTD se incluirán en esta cohorte y se observarán durante aproximadamente 3 años.
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No hay intervenciones asociadas a este registro ya que es puramente observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de SF-36
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario para pacientes que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
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3 años
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 3 años
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Evalúa el impacto de la fatiga en el paciente.
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3 años
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuestionario de gravedad de la depresión autoinformada
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3 años
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Criterios de enfermedad del tejido conectivo
Periodo de tiempo: 3 años
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El médico controlará qué características de cada enfermedad del tejido conectivo presenta el paciente.
Esto mostrará cómo progresa la UCTD y cuáles son las características más destacadas de la enfermedad.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CBC
Periodo de tiempo: 3 años
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A los pacientes se les puede ordenar esta prueba de laboratorio clínico para controlar su hemoglobina, hematocrito y recuentos de plaquetas.
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3 años
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Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: 3 años
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A los pacientes se les puede ordenar esta prueba de laboratorio clínico para controlar sus niveles de electrolitos, creatinina, glucosa, fosfatos y proteínas en la sangre.
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3 años
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Perfil de colesterol
Periodo de tiempo: 3 años
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A los pacientes se les puede ordenar esta prueba de laboratorio clínico para monitorear sus niveles de colesterol en la sangre.
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3 años
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: 3 años
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A los pacientes se les puede ordenar esta prueba de laboratorio clínico para monitorear su salud y la presencia de cualquier infección.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-311
- Robin J. Sillau Fund (Otro número de subvención/financiamiento: Robin J. Sillau Fund for Connective Tissue Disease Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .