上部消化管出血後のプロトンポンプ阻害剤の最適用量
2017年6月29日 更新者:University of Missouri-Columbia
UGIBの急性管理後、1日1回のプロトンポンプ阻害剤で患者を退院させるという臨床診療ガイドラインの推奨にもかかわらず、臨床診療では1日2回のプロトンポンプ阻害剤療法を使用しています。
この研究の目的は、上部消化管出血後の潰瘍治癒において、1日1回の用量と1日2回のプロトンポンプ阻害剤の用量で、1日1回のパントプラゾールが1日2回のパントプラゾールよりも劣っていないかどうかを評価することです。
さらに、この研究では、1 日 1 回と 1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤の安全性の潜在的な違いを観察します。
調査の概要
詳細な説明
非静脈瘤性上部消化管出血 (UGIB) の管理に関する診療ガイドラインはほとんどありません。
American College of Gastroenterology (ACG) によって発表された 2012 年のガイドラインでは、活動性出血または出血していない目に見える血管または付着性の血餅には、80 mg のプロトンポンプ阻害剤のボーラス投与に続いて 8 mg/hr の持続注入が使用されることを示しています。 .
注入療法の 72 時間後に、経口プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を使用することができます。
血栓が平坦な色素斑またはきれいな潰瘍ベースである場合は、経口プロトンポンプ阻害剤を使用して管理することができます (注入なし) (Laine 2012)。
1 日 1 回対 2 回のプロトンポンプ阻害剤の推奨はありません。
2010 年の米国医師会のガイドラインでは、上部消化管出血 (UGIB) 後の根本的な病因によって決定される期間、1 日 1 回のプロトンポンプ阻害剤を 72 時間注入することを推奨しています (Barkun 2012)。
この推奨はグレード 1C であり、1 日 1 回の投与で消化性潰瘍患者の効果的な潰瘍治癒が実証されたため、1 日 2 回の投与よりも 1 日 1 回の投与を支持する決定が下されました。毎日。
内視鏡による出血の急性管理後のプロトンポンプ阻害薬の 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与を評価する直接比較試験は行われていません。
さらに、プロトンポンプ阻害薬の約 50% から 60% が適切な適応症なしに、または不適切な用量で使用されていることが研究で示唆されています (Ali 2009)。そして骨折がより一般的になってきており、プロトンポンプ阻害剤のリスク対ベネフィット検査の改善が保証されており、最も効果の低い投薬量の確認も含まれています (Ali 2009, Sheen 2011)。
1 日 1 回の PPI 療法による UGIB の急性管理後に患者を退院させることが推奨されているにもかかわらず、臨床診療では 1 日 2 回のプロトンポンプ阻害剤療法を使用しています。
この研究の目的は、UGIBの急性管理後の潰瘍治癒に関して、1日1回のパントプラゾールが1日2回のパントプラゾールよりも劣っていないかどうかを調べることです。
さらに、プロトンポンプ阻害薬の安全性に関する懸念についてより多くの証拠が出現しているため、この研究では、1 日 1 回の治療と 1 日 2 回の治療で、安全性や、再出血、C. difficile 下痢、または肺炎の発生などの有害反応に違いがあるかどうかを調べます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65112
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人。内視鏡検査で確認された上部消化管出血
除外基準:
- -集中治療室への入院、出血を制御するために緊急の内視鏡的介入が必要、内視鏡検査によって決定された悪性に見える潰瘍、他の適応症のために1日2回のPPIによる以前の文書化された治療、入院前に1日2回のPPI治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パントプラゾール 1 日 2 回
パントプラゾール 40mg 経口 1 日 2 回 x UGIB の急性管理後 8 週間
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パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回経口投与 x UGIB の急性管理後 8 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:パントプラゾール 1 日 1 回
パントプラゾール 40mg 経口 1 日 1 回 x UGIB の急性管理後 8 週間
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パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回経口投与 x UGIB の急性管理後 8 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍治癒
時間枠:8週間
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UGIB急性管理の8週間後、胃腸科サービスごとのフォローアップ内視鏡検査によって定義される
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再出血率
時間枠:8週間
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患者レポートごと、または胃腸科サービスごとのフォローアップ内視鏡検査によって定義されたとおり、UGIB 急性管理の 8 週間後 再出血の高い臨床的疑いには、下血、血便が含まれ、再内視鏡検査によって確認され、追加の管理が必要です |
8週間
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クロストリジウム・ディフィシル下痢症
時間枠:8週間
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ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によって確認されたクロストリジウム・ディフィシル
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8週間
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市中肺炎
時間枠:8週間
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-抗生物質治療を必要とする臨床的疑いおよび/または陽性の喀痰培養によって定義される
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ashley M Ausmus, Pharm.D.、University of Missouri-Health Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月17日
研究の完了 (実際)
2015年8月17日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。