Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen annos protonipumpun estäjiä maha-suolikanavan yläosan verenvuodon jälkeen

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Huolimatta kliinisen käytännön ohjeiden suosituksista kotiuttaa potilaat sairaalasta kerran päivässä protonipumpun estäjillä akuutin UGIB-hoidon jälkeen, kliininen käytäntö on käyttää protonipumpun estäjähoitoa kahdesti päivässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pantopratsoli kerran vuorokaudessa yhtä huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa pantopratsoli haavojen paranemisessa kerran vuorokaudessa annetulla annoksella verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun protonipumpun estäjäan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkkaillaan mahdollisia turvallisuuseroja kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa käytettävien protonipumpun estäjien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vain vähän kliinisen käytännön ohjeita ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) hoitoon. American College of Gastroenterologyn (ACG) julkaisemat 2012-ohjeet osoittavat, että aktiivisen verenvuotojen tai vuotamattomien näkyvien verisuonten tai kiinnittyneen hyytymän tapauksessa on käytettävä 80 mg:n protonipumpun estäjän bolusta, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg/tunti. . 72 tunnin infuusiohoidon jälkeen voidaan käyttää oraalista protonipumpun estäjää (PPI). Jos hyytymä on litteä pigmentoitunut tai puhdas haavapohja, hoitoon voidaan käyttää oraalista protonipumpun estäjää (ilman infuusiota) (Laine 2012). Protonipumpun estäjille ei ole annettu suosituksia kerran tai kahdesti päivässä. Vuoden 2010 American College of Physicians -ohjeessa suositellaan 72 tunnin infuusion noudattamista kerran päivässä annettavien protonipumpun estäjien kanssa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) taustalla olevan etiologian määräämän ajan (Barkun 2012). Tämä suositus on arvosana 1C, ja päätetään tukea kerran vuorokaudessa yli kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa annostusta, koska haavat paranevat tehokkaasti potilailla, joilla on peptinen haavasairaus kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella, ja riittämättömät tiedot osoittavat, että kahdesti päivässä annostelu on parempi kuin kerran päivässä. päivittäin. Endoskooppisen verenvuodon akuutin hoidon jälkeen ei ole tehty keskinäisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa annettavaa protonipumpun estäjää. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että noin 50–60 % protonipumpun estäjistä käytetään ilman asianmukaisia ​​käyttöaiheita tai sopimattomilla annoksilla (Ali 2009). Turvallisuusnäkökohdat, kuten lisääntynyt riski Clostridium difficile -infektiolle, yhteisössä hankittu keuhkokuume, elektrolyyttihäiriöt (hypomagnesemia), ja murtumat ovat yleistymässä, mikä oikeuttaa protonipumpun estäjien paremman riskin ja hyödyn tutkimuksen, mukaan lukien vähiten tehokkaan annostelun varmistaminen (Ali 2009, Sheen 2011). Huolimatta suosituksista kotiuttaa potilaat akuutin UGIB-hoidon jälkeen kerran päivässä PPI-hoidolla, kliininen käytäntö on käyttää protonipumpun estäjähoitoa kahdesti päivässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kerran vuorokaudessa annettava pantopratsoli ei huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annettu pantopratsoli haavan paranemisen suhteen UGIB:n akuutin hoidon jälkeen. Lisäksi, koska protonipumpun estäjien turvallisuusongelmista on tulossa lisää todisteita, tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako hoito kerran päivässä verrattuna kahdesti vuorokaudessa eroon turvallisuuteen tai haittavaikutuksiin, kuten verenvuodon uusiutumiseen, C. difficile -ripuliin tai keuhkokuumeeseen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65112
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen, 18 vuotta ja vanhemmat; Yläsuolikanavan verenvuoto vahvistettu endoskopialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehohoidon osastolle pääsy, Endoskooppinen hätähoito verenvuodon hallintaan, Pahanlaatuiset haavaumat endoskopialla määritettynä, Aiempi dokumentoitu hoito kahdesti päivässä PPI:llä muihin indikaatioihin, PPI-hoito kahdesti päivässä ennen vastaanottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pantopratsoli kahdesti päivässä
Pantopratsoli 40 mg suun kautta kahdesti päivässä x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
Pantopratsoli 40 mg suun kautta päivittäin x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Protonix
Active Comparator: Pantopratsoli kerran päivässä
Pantopratsoli 40 mg suun kautta kerran päivässä x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
Pantopratsoli 40 mg suun kautta päivittäin x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Protonix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määriteltynä seurantaendoskopialla gastroenterologian palvelua kohti, 8 viikkoa UGIB-akuutin hoidon jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rebleed
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Potilasraportin tai gastroenterologian palvelun seuranta-endoskopialla määritettynä, 8 viikkoa UGIB-akuutin hoidon jälkeen

Vahva kliininen epäily uudelleen verenvuodosta sisältää melenaa, hematokeesia, joka on vahvistettu toistuvalla endoskopialla ja vaatii lisähoitoa

8 viikkoa
Clostridium Difficile -ripuli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clostridium difficile vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
8 viikkoa
Yhteisön hankkima keuhkokuume
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinisen epäilyn ja/tai positiivisen antibioottihoitoa vaativan yskösviljelyn perusteella
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa