- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02235311
Optimaalinen annos protonipumpun estäjiä maha-suolikanavan yläosan verenvuodon jälkeen
torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Huolimatta kliinisen käytännön ohjeiden suosituksista kotiuttaa potilaat sairaalasta kerran päivässä protonipumpun estäjillä akuutin UGIB-hoidon jälkeen, kliininen käytäntö on käyttää protonipumpun estäjähoitoa kahdesti päivässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pantopratsoli kerran vuorokaudessa yhtä huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa pantopratsoli haavojen paranemisessa kerran vuorokaudessa annetulla annoksella verrattuna kahdesti vuorokaudessa annettuun protonipumpun estäjäan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkkaillaan mahdollisia turvallisuuseroja kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa käytettävien protonipumpun estäjien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa vain vähän kliinisen käytännön ohjeita ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) hoitoon.
American College of Gastroenterologyn (ACG) julkaisemat 2012-ohjeet osoittavat, että aktiivisen verenvuotojen tai vuotamattomien näkyvien verisuonten tai kiinnittyneen hyytymän tapauksessa on käytettävä 80 mg:n protonipumpun estäjän bolusta, jota seuraa jatkuva infuusio 8 mg/tunti. .
72 tunnin infuusiohoidon jälkeen voidaan käyttää oraalista protonipumpun estäjää (PPI).
Jos hyytymä on litteä pigmentoitunut tai puhdas haavapohja, hoitoon voidaan käyttää oraalista protonipumpun estäjää (ilman infuusiota) (Laine 2012).
Protonipumpun estäjille ei ole annettu suosituksia kerran tai kahdesti päivässä.
Vuoden 2010 American College of Physicians -ohjeessa suositellaan 72 tunnin infuusion noudattamista kerran päivässä annettavien protonipumpun estäjien kanssa ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) taustalla olevan etiologian määräämän ajan (Barkun 2012).
Tämä suositus on arvosana 1C, ja päätetään tukea kerran vuorokaudessa yli kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa annostusta, koska haavat paranevat tehokkaasti potilailla, joilla on peptinen haavasairaus kerran vuorokaudessa annettavalla annoksella, ja riittämättömät tiedot osoittavat, että kahdesti päivässä annostelu on parempi kuin kerran päivässä. päivittäin.
Endoskooppisen verenvuodon akuutin hoidon jälkeen ei ole tehty keskinäisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu kerran vuorokaudessa ja kahdesti vuorokaudessa annettavaa protonipumpun estäjää.
Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että noin 50–60 % protonipumpun estäjistä käytetään ilman asianmukaisia käyttöaiheita tai sopimattomilla annoksilla (Ali 2009). Turvallisuusnäkökohdat, kuten lisääntynyt riski Clostridium difficile -infektiolle, yhteisössä hankittu keuhkokuume, elektrolyyttihäiriöt (hypomagnesemia), ja murtumat ovat yleistymässä, mikä oikeuttaa protonipumpun estäjien paremman riskin ja hyödyn tutkimuksen, mukaan lukien vähiten tehokkaan annostelun varmistaminen (Ali 2009, Sheen 2011).
Huolimatta suosituksista kotiuttaa potilaat akuutin UGIB-hoidon jälkeen kerran päivässä PPI-hoidolla, kliininen käytäntö on käyttää protonipumpun estäjähoitoa kahdesti päivässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kerran vuorokaudessa annettava pantopratsoli ei huonompi kuin kahdesti vuorokaudessa annettu pantopratsoli haavan paranemisen suhteen UGIB:n akuutin hoidon jälkeen.
Lisäksi, koska protonipumpun estäjien turvallisuusongelmista on tulossa lisää todisteita, tutkimuksessa pyritään selvittämään, johtaako hoito kerran päivässä verrattuna kahdesti vuorokaudessa eroon turvallisuuteen tai haittavaikutuksiin, kuten verenvuodon uusiutumiseen, C. difficile -ripuliin tai keuhkokuumeeseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65112
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, 18 vuotta ja vanhemmat; Yläsuolikanavan verenvuoto vahvistettu endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoidon osastolle pääsy, Endoskooppinen hätähoito verenvuodon hallintaan, Pahanlaatuiset haavaumat endoskopialla määritettynä, Aiempi dokumentoitu hoito kahdesti päivässä PPI:llä muihin indikaatioihin, PPI-hoito kahdesti päivässä ennen vastaanottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pantopratsoli kahdesti päivässä
Pantopratsoli 40 mg suun kautta kahdesti päivässä x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
|
Pantopratsoli 40 mg suun kautta päivittäin x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pantopratsoli kerran päivässä
Pantopratsoli 40 mg suun kautta kerran päivässä x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
|
Pantopratsoli 40 mg suun kautta päivittäin x 8 viikkoa UGIB:n akuutin hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määriteltynä seurantaendoskopialla gastroenterologian palvelua kohti, 8 viikkoa UGIB-akuutin hoidon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebleed
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilasraportin tai gastroenterologian palvelun seuranta-endoskopialla määritettynä, 8 viikkoa UGIB-akuutin hoidon jälkeen Vahva kliininen epäily uudelleen verenvuodosta sisältää melenaa, hematokeesia, joka on vahvistettu toistuvalla endoskopialla ja vaatii lisähoitoa |
8 viikkoa
|
|
Clostridium Difficile -ripuli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clostridium difficile vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
|
8 viikkoa
|
|
Yhteisön hankkima keuhkokuume
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliinisen epäilyn ja/tai positiivisen antibioottihoitoa vaativan yskösviljelyn perusteella
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1212917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .