Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna dawka inhibitorów pompy protonowej po krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Pomimo zaleceń zawartych w wytycznych praktyki klinicznej dotyczących wypisywania pacjentów ze szpitala na inhibitorach pompy protonowej raz dziennie po ostrym leczeniu UGIB, praktyka kliniczna polega na stosowaniu inhibitora pompy protonowej dwa razy dziennie. Celem tego badania będzie ocena, czy pantoprazol stosowany raz dziennie nie jest gorszy od pantoprazolu podawanego dwa razy dziennie w leczeniu wrzodów po zastosowaniu dawki inhibitora pompy protonowej raz dziennie w porównaniu z przyjmowaniem inhibitora pompy protonowej dwa razy dziennie po krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponadto w badaniu tym będzie obserwowana potencjalna różnica w bezpieczeństwie stosowania inhibitorów pompy protonowej raz dziennie i dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postępowania w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (UGIB). Wytyczne American College of Gastroenterology (ACG) z 2012 roku wskazują, że w przypadku aktywnego krwawienia lub niekrwawiących widocznych naczyń lub przylegającego skrzepu należy zastosować bolus 80 mg inhibitora pompy protonowej, a następnie ciągły wlew 8 mg/godz. . Po 72 godzinach terapii infuzyjnej można zastosować doustny inhibitor pompy protonowej (PPI). Jeśli skrzep jest płaską, pigmentowaną plamą lub czystą podstawą wrzodu, do leczenia można zastosować doustny inhibitor pompy protonowej (bez infuzji) (Laine 2012). Nie ma zaleceń dotyczących inhibitora pompy protonowej raz w porównaniu z dwoma razy dziennie. Wytyczne American College of Physicians z 2010 r. zalecają stosowanie raz dziennie 72-godzinnej infuzji inhibitorów pompy protonowej przez czas określony przez etiologię krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) (Barkun 2012). To zalecenie ma stopień 1C, z decyzją o wspieraniu dawkowania raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie ze względu na wykazane skuteczne gojenie wrzodów u pacjentów z chorobą wrzodową przy dawkowaniu raz na dobę oraz niewystarczające dane, aby zasugerować, że dawkowanie dwa razy na dobę jest lepsze niż raz na dobę codziennie. Nie przeprowadzono bezpośrednich badań oceniających stosowanie inhibitora pompy protonowej raz dziennie w porównaniu z podawanym dwa razy dziennie po ostrym leczeniu krwawienia endoskopowego. Ponadto badania sugerują, że około 50% do 60% inhibitorów pompy protonowej jest stosowanych bez odpowiednich wskazań lub w nieodpowiednich dawkach (Ali 2009). Względy bezpieczeństwa, takie jak zwiększone ryzyko zakażenia Clostridium difficile, pozaszpitalne zapalenie płuc, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia), a złamania stają się coraz bardziej powszechne, co gwarantuje lepsze badanie stosunku ryzyka do korzyści stosowania inhibitorów pompy protonowej, w tym ustalenie najmniej skutecznego dawkowania (Ali 2009, Sheen 2011). Pomimo zaleceń dotyczących wypisu pacjentów po ostrym leczeniu UGIB w ramach terapii PPI raz dziennie, w praktyce klinicznej stosuje się terapię inhibitorami pompy protonowej dwa razy dziennie. Celem tego badania będzie zbadanie, czy pantoprazol stosowany raz dziennie nie jest gorszy od pantoprazolu podawanego dwa razy dziennie, jeśli chodzi o gojenie się wrzodów po ostrym leczeniu UGIB. Ponadto, ponieważ pojawia się więcej dowodów dotyczących obaw związanych z bezpieczeństwem inhibitorów pompy protonowej, badanie będzie miało na celu zbadanie, czy terapia raz dziennie w porównaniu z terapią dwa razy dziennie powoduje różnicę w bezpieczeństwie lub działaniach niepożądanych, takich jak występowanie ponownego krwawienia, biegunki C. difficile lub zapalenia płuc .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65112
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, 18 lat i starszy; Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii, Konieczna pilna interwencja endoskopowa w celu opanowania krwawienia, Owrzodzenia o złośliwym wyglądzie stwierdzone w badaniu endoskopowym, Wcześniejsze udokumentowane leczenie PPI dwa razy dziennie z innego wskazania, Leczenie PPI dwa razy dziennie przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pantoprazol dwa razy dziennie
Pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
Pantoprazol 40 mg doustnie dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
Inne nazwy:
  • Protonix
Aktywny komparator: Pantoprazol raz na dobę
Pantoprazol 40 mg doustnie raz dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
Pantoprazol 40 mg doustnie dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
Inne nazwy:
  • Protonix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 8 tygodni
jak zdefiniowano przez kontrolną endoskopię w ramach usługi gastroenterologicznej, 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni

Według raportu pacjenta lub zgodnie z definicją kontrolnej endoskopii według usługi gastroenterologicznej, 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB

Wysokie kliniczne podejrzenie ponownego krwawienia obejmuje smoliste stolce, hematochezję, potwierdzone powtórną endoskopią, wymagające dodatkowego postępowania

8 tygodni
Clostridium difficile biegunka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Clostridium difficile potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
8 tygodni
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z podejrzeniem klinicznym i/lub dodatnim posiewem plwociny wymagającym leczenia antybiotykami
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj