- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02235311
Optymalna dawka inhibitorów pompy protonowej po krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Pomimo zaleceń zawartych w wytycznych praktyki klinicznej dotyczących wypisywania pacjentów ze szpitala na inhibitorach pompy protonowej raz dziennie po ostrym leczeniu UGIB, praktyka kliniczna polega na stosowaniu inhibitora pompy protonowej dwa razy dziennie.
Celem tego badania będzie ocena, czy pantoprazol stosowany raz dziennie nie jest gorszy od pantoprazolu podawanego dwa razy dziennie w leczeniu wrzodów po zastosowaniu dawki inhibitora pompy protonowej raz dziennie w porównaniu z przyjmowaniem inhibitora pompy protonowej dwa razy dziennie po krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ponadto w badaniu tym będzie obserwowana potencjalna różnica w bezpieczeństwie stosowania inhibitorów pompy protonowej raz dziennie i dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postępowania w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanego z żylakami (UGIB).
Wytyczne American College of Gastroenterology (ACG) z 2012 roku wskazują, że w przypadku aktywnego krwawienia lub niekrwawiących widocznych naczyń lub przylegającego skrzepu należy zastosować bolus 80 mg inhibitora pompy protonowej, a następnie ciągły wlew 8 mg/godz. .
Po 72 godzinach terapii infuzyjnej można zastosować doustny inhibitor pompy protonowej (PPI).
Jeśli skrzep jest płaską, pigmentowaną plamą lub czystą podstawą wrzodu, do leczenia można zastosować doustny inhibitor pompy protonowej (bez infuzji) (Laine 2012).
Nie ma zaleceń dotyczących inhibitora pompy protonowej raz w porównaniu z dwoma razy dziennie.
Wytyczne American College of Physicians z 2010 r. zalecają stosowanie raz dziennie 72-godzinnej infuzji inhibitorów pompy protonowej przez czas określony przez etiologię krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) (Barkun 2012).
To zalecenie ma stopień 1C, z decyzją o wspieraniu dawkowania raz dziennie w porównaniu z dawkowaniem dwa razy dziennie ze względu na wykazane skuteczne gojenie wrzodów u pacjentów z chorobą wrzodową przy dawkowaniu raz na dobę oraz niewystarczające dane, aby zasugerować, że dawkowanie dwa razy na dobę jest lepsze niż raz na dobę codziennie.
Nie przeprowadzono bezpośrednich badań oceniających stosowanie inhibitora pompy protonowej raz dziennie w porównaniu z podawanym dwa razy dziennie po ostrym leczeniu krwawienia endoskopowego.
Ponadto badania sugerują, że około 50% do 60% inhibitorów pompy protonowej jest stosowanych bez odpowiednich wskazań lub w nieodpowiednich dawkach (Ali 2009). Względy bezpieczeństwa, takie jak zwiększone ryzyko zakażenia Clostridium difficile, pozaszpitalne zapalenie płuc, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia), a złamania stają się coraz bardziej powszechne, co gwarantuje lepsze badanie stosunku ryzyka do korzyści stosowania inhibitorów pompy protonowej, w tym ustalenie najmniej skutecznego dawkowania (Ali 2009, Sheen 2011).
Pomimo zaleceń dotyczących wypisu pacjentów po ostrym leczeniu UGIB w ramach terapii PPI raz dziennie, w praktyce klinicznej stosuje się terapię inhibitorami pompy protonowej dwa razy dziennie.
Celem tego badania będzie zbadanie, czy pantoprazol stosowany raz dziennie nie jest gorszy od pantoprazolu podawanego dwa razy dziennie, jeśli chodzi o gojenie się wrzodów po ostrym leczeniu UGIB.
Ponadto, ponieważ pojawia się więcej dowodów dotyczących obaw związanych z bezpieczeństwem inhibitorów pompy protonowej, badanie będzie miało na celu zbadanie, czy terapia raz dziennie w porównaniu z terapią dwa razy dziennie powoduje różnicę w bezpieczeństwie lub działaniach niepożądanych, takich jak występowanie ponownego krwawienia, biegunki C. difficile lub zapalenia płuc .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65112
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, 18 lat i starszy; Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowo
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii, Konieczna pilna interwencja endoskopowa w celu opanowania krwawienia, Owrzodzenia o złośliwym wyglądzie stwierdzone w badaniu endoskopowym, Wcześniejsze udokumentowane leczenie PPI dwa razy dziennie z innego wskazania, Leczenie PPI dwa razy dziennie przed przyjęciem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pantoprazol dwa razy dziennie
Pantoprazol 40 mg doustnie dwa razy dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
|
Pantoprazol 40 mg doustnie dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pantoprazol raz na dobę
Pantoprazol 40 mg doustnie raz dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
|
Pantoprazol 40 mg doustnie dziennie x 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie wrzodów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jak zdefiniowano przez kontrolną endoskopię w ramach usługi gastroenterologicznej, 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Według raportu pacjenta lub zgodnie z definicją kontrolnej endoskopii według usługi gastroenterologicznej, 8 tygodni po ostrym leczeniu UGIB Wysokie kliniczne podejrzenie ponownego krwawienia obejmuje smoliste stolce, hematochezję, potwierdzone powtórną endoskopią, wymagające dodatkowego postępowania |
8 tygodni
|
|
Clostridium difficile biegunka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Clostridium difficile potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
|
8 tygodni
|
|
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodnie z podejrzeniem klinicznym i/lub dodatnim posiewem plwociny wymagającym leczenia antybiotykami
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1212917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .