- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02235311
Optimale Dosis von Protonenpumpenhemmern nach einer oberen gastrointestinalen Blutung
29. Juni 2017 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Trotz der Empfehlungen der Leitlinien für die klinische Praxis, Patienten nach der akuten Behandlung von UGIB einmal täglich mit Protonenpumpenhemmern aus dem Krankenhaus zu entlassen, wird in der klinischen Praxis zweimal täglich eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern angewendet.
Das Ziel dieser Studie wird es sein zu beurteilen, ob Pantoprazol einmal täglich zweimal täglich Pantoprazol bei der Heilung von Geschwüren mit einer Dosis von einmal täglich versus zweimal täglich Protonenpumpenhemmer nach einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt nicht unterlegen ist oder nicht.
Darüber hinaus wird diese Studie mögliche Unterschiede in der Sicherheit von Protonenpumpenhemmern einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich beobachten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur wenige klinische Praxisrichtlinien für die Behandlung einer nicht varikösen oberen gastrointestinalen Blutung (UGIB).
Die vom American College of Gastroenterology (ACG) veröffentlichten Richtlinien aus dem Jahr 2012 weisen darauf hin, dass bei aktiv blutenden oder nicht blutenden sichtbaren Gefäßen oder anhaftenden Gerinnseln ein Bolus von 80 mg Protonenpumpenhemmer gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h Infusion zu verwenden ist .
Nach 72 Stunden Infusionstherapie kann ein oraler Protonenpumpenhemmer (PPI) verabreicht werden.
Wenn das Gerinnsel ein flacher pigmentierter Fleck oder ein sauberer Ulkusgrund ist, kann ein oraler Protonenpumpenhemmer zur Behandlung (ohne Infusion) verwendet werden (Laine 2012).
Es gibt keine Empfehlungen für einmal oder zweimal täglich Protonenpumpenhemmer.
Die Leitlinie des American College of Physicians aus dem Jahr 2010 empfiehlt die Befolgung der 72-stündigen Infusion mit einmal täglich Protonenpumpenhemmern für die Dauer, die von der zugrunde liegenden Ätiologie nach oberer gastrointestinaler Blutung (UGIB) vorgegeben wird (Barkun 2012).
Diese Empfehlung wird mit 1C bewertet, mit der Entscheidung, eine einmal tägliche Gabe gegenüber einer zweimal täglichen Gabe zu unterstützen, da bei Patienten mit Magengeschwüren bei einmal täglicher Gabe eine wirksame Heilung von Geschwüren nachgewiesen wurde und unzureichende Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass eine zweimal tägliche Gabe einer einmal täglichen Gabe überlegen ist. Täglich.
Es gab keine direkten Vergleichsstudien zur Bewertung der einmal täglichen versus zweimal täglichen Gabe eines Protonenpumpenhemmers nach der akuten Behandlung einer endoskopischen Blutung.
Darüber hinaus deuten Studien darauf hin, dass etwa 50 % bis 60 % der Protonenpumpenhemmer ohne entsprechende Indikation oder in ungeeigneter Dosierung verwendet werden (Ali 2009). und Frakturen werden häufiger, was eine verbesserte Risiko-Nutzen-Untersuchung von Protonenpumpenhemmern rechtfertigt, einschließlich der Bestimmung der am wenigsten wirksamen Dosierung (Ali 2009, Sheen 2011).
Trotz der Empfehlungen, Patienten nach der akuten Behandlung von UGIB mit einer einmal täglichen PPI-Therapie zu entlassen, besteht die klinische Praxis darin, zweimal täglich eine Protonenpumpenhemmertherapie anzuwenden.
Das Ziel dieser Studie wird es sein zu untersuchen, ob Pantoprazol einmal täglich Pantoprazol zweimal täglich in Bezug auf die Heilung von Geschwüren nach akuter Behandlung eines UGIB nicht unterlegen ist.
Da mehr Beweise für Sicherheitsbedenken mit Protonenpumpenhemmern aufkommen, wird die Studie außerdem untersuchen, ob die einmal tägliche gegenüber der zweimal täglichen Therapie zu Unterschieden in der Sicherheit oder zu Nebenwirkungen wie dem Auftreten von Nachblutungen, C. difficile-Durchfall oder Lungenentzündung führt .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65112
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 18 Jahre und älter; Obere GI-Blutung durch Endoskopie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation, endoskopischer Notfalleingriff zur Kontrolle der Blutung erforderlich, bösartig erscheinende Geschwüre, wie durch Endoskopie festgestellt, frühere dokumentierte Behandlung mit zweimal täglich PPI für andere Indikationen, Erhalt einer zweimal täglichen PPI-Therapie vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pantoprazol zweimal täglich
Pantoprazol 40 mg p.o. zweimal täglich x 8 Wochen nach der akuten Behandlung von UGIB
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Pantoprazol 40 mg p.o. täglich x 8 Wochen nach der akuten Behandlung von UGIB
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pantoprazol einmal täglich
Pantoprazol 40 mg p.o. einmal täglich x 8 Wochen nach der akuten Behandlung von UGIB
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Pantoprazol 40 mg p.o. täglich x 8 Wochen nach der akuten Behandlung von UGIB
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
definiert durch Nachsorge-Endoskopie pro gastroenterologischer Leistung, 8 Wochen nach UGIB-Akutmanagement
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rebleed-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemäß Patientenbericht oder wie durch Nachsorge-Endoskopie gemäß gastroenterologischer Leistung definiert, 8 Wochen nach UGIB-Akutmanagement Starker klinischer Verdacht auf eine Nachblutung umfasst Meläna, Hämatochezie, die durch wiederholte Endoskopie bestätigt wird und eine zusätzliche Behandlung erfordert |
8 Wochen
|
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Clostridium difficile Durchfall
Zeitfenster: 8 Wochen
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Clostridium difficile bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
|
8 Wochen
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Ambulant erworbene Pneumonie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Wie definiert durch klinischen Verdacht und/oder positive Sputumkultur, die eine antibiotische Behandlung erfordert
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1212917
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