Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная доза ингибиторов протонной помпы после кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

29 июня 2017 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Несмотря на рекомендации из клинических руководств по выписке пациентов из стационара, получающих ингибиторы протонной помпы один раз в день после неотложного лечения ВНМП, клиническая практика заключается в использовании терапии ингибиторами протонной помпы два раза в день. Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, не уступает ли пантопразол один раз в день пантопразолу два раза в день в заживлении язв с дозой ингибитора протонной помпы один раз в день по сравнению с два раза в день после кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Кроме того, в этом исследовании будет наблюдаться любая потенциальная разница в безопасности для ингибиторов протонной помпы один раз в день по сравнению с два раза в день.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует несколько клинических руководств по ведению неварикозного кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB). В рекомендациях 2012 года, выпущенных Американским колледжем гастроэнтерологии (ACG), указано, что при активном кровотечении или отсутствии кровотечения при видимых сосудах или прилипшем тромбе следует использовать болюс 80 мг ингибитора протонной помпы с последующей непрерывной инфузией со скоростью 8 мг/ч. . Через 72 часа инфузионной терапии можно использовать пероральные ингибиторы протонной помпы (ИПП). Если сгусток представляет собой плоское пигментированное пятно или чистое дно язвы, для лечения можно использовать пероральный ингибитор протонной помпы (без инфузии) (Laine 2012). Не существует рекомендаций по применению ингибитора протонной помпы один или два раза в день. Руководство Американского колледжа врачей 2010 г. рекомендует проводить 72-часовую инфузию ингибиторов протонной помпы один раз в день в течение продолжительности, определяемой основной этиологией после кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB) (Barkun 2012). Эта рекомендация оценивается как 1C, с решением поддержать дозу один раз в день вместо двух в день из-за продемонстрированного эффективного заживления язвы у пациентов с язвенной болезнью при дозе один раз в день, и недостаточно данных, чтобы предположить, что прием два раза в день лучше, чем один раз в день. ежедневно. Непосредственных испытаний для оценки применения ингибитора протонной помпы один раз в сутки по сравнению с двукратным в сутки после неотложной помощи при эндоскопическом кровотечении не проводилось. Кроме того, исследования показывают, что от 50% до 60% ингибиторов протонной помпы используются без соответствующих показаний или в неподходящих дозировках (Ali 2009). Вопросы безопасности, такие как повышенный риск инфекции Clostridium difficile, внебольничная пневмония, нарушения электролитного баланса (гипомагниемия), и переломы становятся все более распространенными, что требует более тщательного изучения риска по сравнению с преимуществами ингибиторов протонной помпы, включая определение наименее эффективной дозировки (Ali 2009, Sheen 2011). Несмотря на рекомендации по выписке пациентов после неотложного лечения ВНМП на фоне терапии ИПП один раз в сутки, в клинической практике используется терапия ингибиторами протонной помпы два раза в сутки. Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, не уступает ли пантопразол один раз в день пантопразолу два раза в день в отношении заживления язвы после неотложного лечения UGIB. Кроме того, поскольку появляется все больше данных о проблемах безопасности ингибиторов протонной помпы, исследование будет направлено на изучение того, приводит ли терапия один раз в день по сравнению с два раза в день к разнице в безопасности или побочных реакциях, таких как повторное кровотечение, диарея, вызванная C. difficile, или пневмония. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый, 18 лет и старше; Кровотечение из верхних отделов ЖКТ, подтвержденное эндоскопией

Критерий исключения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии Требуется экстренное эндоскопическое вмешательство для остановки кровотечения Злокачественные язвы по данным эндоскопии Предшествующее документально подтвержденное лечение ИПП два раза в день по другим показаниям Прием ИПП два раза в день до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пантопразол два раза в день
Пантопразол 40 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель после неотложной терапии ВНМП.
Пантопразол 40 мг перорально в день в течение 8 недель после неотложного лечения UGIB
Другие имена:
  • Протоникс
Активный компаратор: Пантопразол 1 раз в сутки
Пантопразол 40 мг перорально 1 раз в сутки в течение 8 недель после неотложной помощи при НУВК.
Пантопразол 40 мг перорально в день в течение 8 недель после неотложного лечения UGIB
Другие имена:
  • Протоникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение язвы
Временное ограничение: 8 недель
по результатам повторной эндоскопии в гастроэнтерологической службе, через 8 недель после неотложной помощи UGIB
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 8 недель

В соответствии с отчетом пациента или в соответствии с результатами повторной эндоскопии в гастроэнтерологической службе, через 8 недель после неотложной помощи UGIB

Высокое клиническое подозрение на повторное кровотечение включает мелену, гематохезию, подтвержденную повторной эндоскопией, что требует дополнительного лечения.

8 недель
Clostridium difficile Диарея
Временное ограничение: 8 недель
Clostridium difficile, подтвержденный полимеразной цепной реакцией (ПЦР)
8 недель
Внебольничная пневмония
Временное ограничение: 8 недель
В соответствии с клиническими подозрениями и/или положительной культурой мокроты, требующей лечения антибиотиками
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться