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Dose optimale d'inhibiteurs de la pompe à protons après un saignement gastro-intestinal supérieur

29 juin 2017 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Malgré les recommandations des directives de pratique clinique de faire sortir les patients de l'hôpital avec des inhibiteurs de la pompe à protons une fois par jour après la prise en charge aiguë de l'UGIB, la pratique clinique consiste à utiliser un traitement par inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour. L'objectif de cette étude sera d'évaluer si le pantoprazole une fois par jour est non inférieur au pantoprazole deux fois par jour dans la cicatrisation des ulcères avec une dose d'inhibiteur de la pompe à protons une fois par jour versus deux fois par jour après un saignement gastro-intestinal supérieur. De plus, cette étude observera toute différence potentielle de sécurité entre les inhibiteurs de la pompe à protons une fois par jour et deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu de lignes directrices de pratique clinique pour la prise en charge d'un saignement gastro-intestinal supérieur non variqueux (UGIB). Les directives de 2012 publiées par l'American College of Gastroenterology (ACG) indiquent qu'en cas de saignement actif ou de vaisseaux visibles non saignants ou de caillots adhérents, un bolus de 80 mg d'inhibiteur de la pompe à protons suivi d'une perfusion continue de 8 mg/h doit être utilisé. . Après 72 heures de traitement par perfusion, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) oral peut être utilisé. Si le caillot est une tache pigmentée plate ou une base d'ulcère propre, un inhibiteur de la pompe à protons par voie orale peut être utilisé pour la prise en charge (sans perfusion) (Laine 2012). Aucune recommandation n'est faite sur l'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons une ou deux fois par jour. La directive 2010 de l'American College of Physicians recommande de suivre la perfusion de 72 heures avec des inhibiteurs de la pompe à protons une fois par jour pendant la durée dictée par l'étiologie sous-jacente après une hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB) (Barkun 2012). Cette recommandation est classée 1C, avec la décision de soutenir l'administration uniquotidienne plutôt que biquotidienne en raison de l'efficacité démontrée de la cicatrisation des ulcères chez les patients atteints d'ulcère peptique avec une administration uniquotidienne, et de données insuffisantes pour suggérer que l'administration biquotidienne est supérieure à l'administration uniquotidienne. du quotidien. Il n'y a pas eu d'essais comparatifs pour évaluer l'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons une fois par jour ou deux fois par jour après la prise en charge aiguë d'un saignement endoscopique. De plus, des études suggèrent qu'environ 50 % à 60 % des inhibiteurs de la pompe à protons sont utilisés sans indications appropriées ou à des doses inappropriées (Ali 2009). et les fractures sont de plus en plus fréquentes, ce qui justifie une amélioration de l'examen des risques par rapport aux avantages des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris la détermination du dosage le moins efficace (Ali 2009, Sheen 2011). Malgré les recommandations de faire sortir les patients après une prise en charge aiguë de l'UGIB avec un traitement par IPP une fois par jour, la pratique clinique consiste à utiliser un traitement par inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour. L'objectif de cette étude sera d'examiner si le pantoprazole une fois par jour est non inférieur au pantoprazole deux fois par jour en ce qui concerne la cicatrisation de l'ulcère après la prise en charge aiguë d'un UGIB. De plus, étant donné que de plus en plus de preuves émergent concernant les problèmes de sécurité liés aux inhibiteurs de la pompe à protons, l'étude cherchera à examiner si un traitement une fois par jour ou deux fois par jour entraîne une différence d'innocuité ou des effets indésirables tels que l'apparition d'un nouveau saignement, d'une diarrhée à C. difficile ou d'une pneumonie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65112
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, 18 ans et plus ; Saignement gastro-intestinal supérieur confirmé par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • Admission en unité de soins intensifs, intervention endoscopique d'urgence requise pour contrôler le saignement, ulcères d'apparence maligne déterminés par endoscopie, traitement antérieur documenté avec un IPP deux fois par jour pour une autre indication, traitement par IPP deux fois par jour avant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pantoprazole deux fois par jour
Pantoprazole 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
Pantoprazole 40 mg par voie orale tous les jours pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
Autres noms:
  • Protonix
Comparateur actif: Pantoprazole une fois par jour
Pantoprazole 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
Pantoprazole 40 mg par voie orale tous les jours pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
Autres noms:
  • Protonix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère
Délai: 8 semaines
tel que défini par l'endoscopie de suivi par service de gastro-entérologie, 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement
Délai: 8 semaines

Selon le rapport du patient ou tel que défini par l'endoscopie de suivi par service de gastro-entérologie, 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB

La suspicion clinique élevée de saignements récurrents comprend le méléna, l'hématochézie, confirmé par une endoscopie répétée, nécessitant une prise en charge supplémentaire

8 semaines
Diarrhée à Clostridium Difficile
Délai: 8 semaines
Clostridium difficile confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
8 semaines
Pneumonie communautaire
Délai: 8 semaines
Tel que défini par une suspicion clinique et/ou une culture d'expectoration positive nécessitant un traitement antibiotique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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