- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02235311
Dose optimale d'inhibiteurs de la pompe à protons après un saignement gastro-intestinal supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65112
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans et plus ; Saignement gastro-intestinal supérieur confirmé par endoscopie
Critère d'exclusion:
- Admission en unité de soins intensifs, intervention endoscopique d'urgence requise pour contrôler le saignement, ulcères d'apparence maligne déterminés par endoscopie, traitement antérieur documenté avec un IPP deux fois par jour pour une autre indication, traitement par IPP deux fois par jour avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pantoprazole deux fois par jour
Pantoprazole 40 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
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Pantoprazole 40 mg par voie orale tous les jours pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
Autres noms:
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Comparateur actif: Pantoprazole une fois par jour
Pantoprazole 40 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
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Pantoprazole 40 mg par voie orale tous les jours pendant 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de l'ulcère
Délai: 8 semaines
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tel que défini par l'endoscopie de suivi par service de gastro-entérologie, 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de resaignement
Délai: 8 semaines
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Selon le rapport du patient ou tel que défini par l'endoscopie de suivi par service de gastro-entérologie, 8 semaines après la prise en charge aiguë de l'UGIB La suspicion clinique élevée de saignements récurrents comprend le méléna, l'hématochézie, confirmé par une endoscopie répétée, nécessitant une prise en charge supplémentaire |
8 semaines
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Diarrhée à Clostridium Difficile
Délai: 8 semaines
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Clostridium difficile confirmé par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
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8 semaines
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Pneumonie communautaire
Délai: 8 semaines
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Tel que défini par une suspicion clinique et/ou une culture d'expectoration positive nécessitant un traitement antibiotique
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1212917
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