- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235311
Dosis óptima de inhibidores de la bomba de protones después de una hemorragia digestiva alta
29 de junio de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia
A pesar de las recomendaciones de las guías de práctica clínica para dar de alta a los pacientes del hospital con inhibidores de la bomba de protones una vez al día después del tratamiento agudo de la HDA, la práctica clínica es utilizar la terapia con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día.
El objetivo de este estudio será evaluar si pantoprazol una vez al día no es inferior a pantoprazol dos veces al día en la cicatrización de úlceras con una dosis de inhibidor de la bomba de protones una vez al día frente a dos veces al día después de una hemorragia digestiva alta.
Además, este estudio observará cualquier diferencia potencial en la seguridad de los inhibidores de la bomba de protones una vez al día versus dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen pocas guías de práctica clínica para el manejo de la hemorragia digestiva alta (HDA) no varicosa.
Las pautas de 2012 publicadas por el Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) indican que para vasos visibles con sangrado activo o que no sangran o coágulos adheridos, se debe usar un bolo de 80 mg de inhibidor de la bomba de protones seguido de una infusión continua de 8 mg/h. .
Después de 72 horas de terapia de infusión, se puede usar un inhibidor de la bomba de protones (IBP) oral.
Si el coágulo es una mancha pigmentada plana o una base de úlcera limpia, se puede utilizar un inhibidor de la bomba de protones oral para el tratamiento (sin infusión) (Laine 2012).
No hay recomendaciones sobre el inhibidor de la bomba de protones una vez al día versus dos veces al día.
La guía del American College of Physicians de 2010 recomienda seguir la infusión de 72 horas con inhibidores de la bomba de protones una vez al día durante el tiempo que dicte la etiología subyacente después de la hemorragia digestiva alta (HDA) (Barkun 2012).
Esta recomendación tiene una calificación de 1C, con la decisión de respaldar la administración de una vez al día en lugar de la administración de dos veces al día debido a la eficacia demostrada en la cicatrización de la úlcera en pacientes con enfermedad de úlcera péptica con la administración de una vez al día, y los datos insuficientes para sugerir que la administración de dos veces al día es superior a la administración de una vez al día. diariamente.
No ha habido ensayos directos para evaluar el inhibidor de la bomba de protones una vez al día versus dos veces al día después del tratamiento agudo de una hemorragia endoscópica.
Además, los estudios indican que alrededor del 50% al 60% de los inhibidores de la bomba de protones se utilizan sin las indicaciones adecuadas o en dosis inapropiadas (Ali 2009). Problemas de seguridad como un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile, neumonía adquirida en la comunidad, anomalías electrolíticas (hipomagnesemia), y las fracturas son cada vez más prevalentes, lo que justifica una mejor evaluación del riesgo versus el beneficio de los inhibidores de la bomba de protones, incluida la determinación de la dosis menos efectiva (Ali 2009, Sheen 2011).
A pesar de las recomendaciones de dar de alta a los pacientes después del manejo agudo de HDA con terapia con IBP una vez al día, la práctica clínica es usar la terapia con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día.
El objetivo de este estudio será examinar si pantoprazol una vez al día no es inferior a pantoprazol dos veces al día con respecto a la cicatrización de úlceras después del tratamiento agudo de una HDA.
Además, debido a que está surgiendo más evidencia con respecto a las preocupaciones de seguridad con los inhibidores de la bomba de protones, el estudio buscará examinar si la terapia de una vez al día versus dos veces al día da como resultado una diferencia en la seguridad o reacciones adversas como la aparición de nuevas hemorragias, diarrea por C. difficile o neumonía. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65112
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, 18 años y más; Hemorragia digestiva alta confirmada por endoscopia
Criterio de exclusión:
- Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos, Intervención endoscópica de emergencia requerida para controlar el sangrado, Úlceras de apariencia maligna determinadas por endoscopia, Tratamiento previo documentado con IBP dos veces al día para otra indicación, Recibir terapia con IBP dos veces al día antes de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pantoprazol dos veces al día
Pantoprazol 40 mg por vía oral dos veces al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de UGIB
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Pantoprazol 40 mg por vía oral al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de la HDA
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Pantoprazol una vez al día
Pantoprazol 40 mg por vía oral una vez al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de UGIB
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Pantoprazol 40 mg por vía oral al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de la HDA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
según lo definido por endoscopia de seguimiento por servicio de gastroenterología, 8 semanas después del manejo agudo de HDA
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Por informe de paciente o según lo definido por endoscopia de seguimiento por servicio de gastroenterología, 8 semanas después del manejo agudo de HDA La alta sospecha clínica de resangrado incluye melena, hematoquecia, confirmada por endoscopia repetida, que requiere manejo adicional |
8 semanas
|
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Diarrea por Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Clostridium difficile confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
|
8 semanas
|
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La comunidad adquirió neumonía
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Según lo definido por sospecha clínica y/o cultivo de esputo positivo que requiere tratamiento antibiótico
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1212917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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