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Dosis óptima de inhibidores de la bomba de protones después de una hemorragia digestiva alta

29 de junio de 2017 actualizado por: University of Missouri-Columbia
A pesar de las recomendaciones de las guías de práctica clínica para dar de alta a los pacientes del hospital con inhibidores de la bomba de protones una vez al día después del tratamiento agudo de la HDA, la práctica clínica es utilizar la terapia con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día. El objetivo de este estudio será evaluar si pantoprazol una vez al día no es inferior a pantoprazol dos veces al día en la cicatrización de úlceras con una dosis de inhibidor de la bomba de protones una vez al día frente a dos veces al día después de una hemorragia digestiva alta. Además, este estudio observará cualquier diferencia potencial en la seguridad de los inhibidores de la bomba de protones una vez al día versus dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen pocas guías de práctica clínica para el manejo de la hemorragia digestiva alta (HDA) no varicosa. Las pautas de 2012 publicadas por el Colegio Americano de Gastroenterología (ACG) indican que para vasos visibles con sangrado activo o que no sangran o coágulos adheridos, se debe usar un bolo de 80 mg de inhibidor de la bomba de protones seguido de una infusión continua de 8 mg/h. . Después de 72 horas de terapia de infusión, se puede usar un inhibidor de la bomba de protones (IBP) oral. Si el coágulo es una mancha pigmentada plana o una base de úlcera limpia, se puede utilizar un inhibidor de la bomba de protones oral para el tratamiento (sin infusión) (Laine 2012). No hay recomendaciones sobre el inhibidor de la bomba de protones una vez al día versus dos veces al día. La guía del American College of Physicians de 2010 recomienda seguir la infusión de 72 horas con inhibidores de la bomba de protones una vez al día durante el tiempo que dicte la etiología subyacente después de la hemorragia digestiva alta (HDA) (Barkun 2012). Esta recomendación tiene una calificación de 1C, con la decisión de respaldar la administración de una vez al día en lugar de la administración de dos veces al día debido a la eficacia demostrada en la cicatrización de la úlcera en pacientes con enfermedad de úlcera péptica con la administración de una vez al día, y los datos insuficientes para sugerir que la administración de dos veces al día es superior a la administración de una vez al día. diariamente. No ha habido ensayos directos para evaluar el inhibidor de la bomba de protones una vez al día versus dos veces al día después del tratamiento agudo de una hemorragia endoscópica. Además, los estudios indican que alrededor del 50% al 60% de los inhibidores de la bomba de protones se utilizan sin las indicaciones adecuadas o en dosis inapropiadas (Ali 2009). Problemas de seguridad como un mayor riesgo de infección por Clostridium difficile, neumonía adquirida en la comunidad, anomalías electrolíticas (hipomagnesemia), y las fracturas son cada vez más prevalentes, lo que justifica una mejor evaluación del riesgo versus el beneficio de los inhibidores de la bomba de protones, incluida la determinación de la dosis menos efectiva (Ali 2009, Sheen 2011). A pesar de las recomendaciones de dar de alta a los pacientes después del manejo agudo de HDA con terapia con IBP una vez al día, la práctica clínica es usar la terapia con inhibidores de la bomba de protones dos veces al día. El objetivo de este estudio será examinar si pantoprazol una vez al día no es inferior a pantoprazol dos veces al día con respecto a la cicatrización de úlceras después del tratamiento agudo de una HDA. Además, debido a que está surgiendo más evidencia con respecto a las preocupaciones de seguridad con los inhibidores de la bomba de protones, el estudio buscará examinar si la terapia de una vez al día versus dos veces al día da como resultado una diferencia en la seguridad o reacciones adversas como la aparición de nuevas hemorragias, diarrea por C. difficile o neumonía. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65112
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, 18 años y más; Hemorragia digestiva alta confirmada por endoscopia

Criterio de exclusión:

  • Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos, Intervención endoscópica de emergencia requerida para controlar el sangrado, Úlceras de apariencia maligna determinadas por endoscopia, Tratamiento previo documentado con IBP dos veces al día para otra indicación, Recibir terapia con IBP dos veces al día antes de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pantoprazol dos veces al día
Pantoprazol 40 mg por vía oral dos veces al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de UGIB
Pantoprazol 40 mg por vía oral al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de la HDA
Otros nombres:
  • Protónix
Comparador activo: Pantoprazol una vez al día
Pantoprazol 40 mg por vía oral una vez al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de UGIB
Pantoprazol 40 mg por vía oral al día x 8 semanas después del tratamiento agudo de la HDA
Otros nombres:
  • Protónix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 8 semanas
según lo definido por endoscopia de seguimiento por servicio de gastroenterología, 8 semanas después del manejo agudo de HDA
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 8 semanas

Por informe de paciente o según lo definido por endoscopia de seguimiento por servicio de gastroenterología, 8 semanas después del manejo agudo de HDA

La alta sospecha clínica de resangrado incluye melena, hematoquecia, confirmada por endoscopia repetida, que requiere manejo adicional

8 semanas
Diarrea por Clostridium Difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
Clostridium difficile confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
8 semanas
La comunidad adquirió neumonía
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo definido por sospecha clínica y/o cultivo de esputo positivo que requiere tratamiento antibiótico
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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