Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal dosis af protonpumpehæmmere efter en øvre gastrointestinal blødning

29. juni 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia
På trods af anbefalinger fra kliniske retningslinjer om at udskrive patienter fra hospitalet med protonpumpehæmmere én gang dagligt efter akut behandling af UGIB, er klinisk praksis at anvende protonpumpehæmmerbehandling to gange dagligt. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, hvorvidt pantoprazol én gang dagligt er non-inferior i forhold til pantoprazol to gange dagligt ved heling af mavesår med en dosis på én gang daglig versus to gange daglig protonpumpehæmmer efter en øvre gastrointestinal blødning. Derudover vil denne undersøgelse observere enhver potentiel forskel i sikkerhed for én gang dagligt versus to gange dagligt protonpumpehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få kliniske retningslinjer for håndtering af en ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning (UGIB). Retningslinjerne fra 2012 udgivet af American College of Gastroenterology (ACG) indikerer, at der til aktive blødende eller ikke-blødning synlige kar eller vedhæftende blodprop skal anvendes en bolus på 80 mg protonpumpehæmmer efterfulgt af kontinuerlig infusion af 8 mg/time infusion. . Efter 72 timers infusionsbehandling kan en oral protonpumpehæmmer (PPI) anvendes. Hvis blodproppen er en flad pigmenteret plet eller en ren sårbase, kan en oral protonpumpehæmmer anvendes til behandling (uden infusion) (Laine 2012). Der er ingen anbefalinger om protonpumpehæmmer en gang versus to gange daglig. The 2010 American College of Physicians guideline anbefaler, at man følger 72-timers infusion med protonpumpehæmmere én gang dagligt i varighed som dikteret af underliggende ætiologi efter øvre gastrointestinal blødning (UGIB) (Barkun 2012). Denne anbefaling er gradueret 1C, med beslutningen om at understøtte dosering én gang dagligt over to gange dagligt på grund af demonstreret effektiv sårheling for patienter med mavesår med dosering én gang dagligt, og utilstrækkelige data til at antyde, at to gange dagligt er bedre end én gang- daglige. Der har ikke været nogen hoved-til-hoved-forsøg til at evaluere én gang dagligt versus to gange dagligt protonpumpehæmmer efter akut behandling af en endoskopisk blødning. Derudover tyder undersøgelser på, at omkring 50 % til 60 % af protonpumpehæmmere bliver brugt uden passende indikationer eller ved uhensigtsmæssige doser (Ali 2009). og frakturer bliver mere udbredte, hvilket berettiger forbedret risiko versus fordel-undersøgelse af protonpumpehæmmere, herunder konstatering af mindst effektiv dosering (Ali 2009, Sheen 2011). På trods af anbefalinger om at udskrive patienter efter akut behandling af UGIB på én gang daglig PPI-behandling, er klinisk praksis at bruge to gange dagligt protonpumpehæmmerbehandling. Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om pantoprazol én gang dagligt er non-inferior i forhold til pantoprazol to gange dagligt med hensyn til heling af sår efter akut behandling af en UGIB. Fordi der kommer flere beviser vedrørende sikkerhedsproblemer med protonpumpehæmmere, vil undersøgelsen søge at undersøge, om behandling én gang dagligt versus to gange dagligt resulterer i forskelle i sikkerhed eller bivirkninger såsom forekomst af reblødning, C. difficile diarré eller lungebetændelse .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65112
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år og ældre; Øvre GI-blødning bekræftet ved endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling, akut endoskopisk indgreb påkrævet for at kontrollere blødning, ondartede sår, som er bestemt ved endoskopi, Tidligere dokumenteret behandling med PPI to gange dagligt til anden indikation, Modtagelse af PPI to gange dagligt før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pantoprazol to gange dagligt
Pantoprazol 40 mg oralt to gange dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
Pantoprazol 40 mg oralt dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
Andre navne:
  • Protonix
Aktiv komparator: Pantoprazol én gang dagligt
Pantoprazol 40 mg oralt én gang dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
Pantoprazol 40 mg oralt dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
Andre navne:
  • Protonix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: 8 uger
som defineret ved opfølgende endoskopi pr. gastroenterologisk service, 8 uger efter UGIB akut behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Rebleed
Tidsramme: 8 uger

Per patientrapport eller som defineret ved opfølgende endoskopi pr. gastroenterologisk service, 8 uger efter UGIB akut behandling

Høj klinisk mistanke om genblødning omfatter melena, hæmatochezia, bekræftet ved gentagen endoskopi, hvilket kræver yderligere behandling

8 uger
Clostridium Difficile Diarré
Tidsramme: 8 uger
Clostridium difficile bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
8 uger
Samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 8 uger
Som defineret ved klinisk mistanke og/eller positiv sputumkultur, der kræver antibiotikabehandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner