- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02235311
Optimal dosis af protonpumpehæmmere efter en øvre gastrointestinal blødning
29. juni 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia
På trods af anbefalinger fra kliniske retningslinjer om at udskrive patienter fra hospitalet med protonpumpehæmmere én gang dagligt efter akut behandling af UGIB, er klinisk praksis at anvende protonpumpehæmmerbehandling to gange dagligt.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, hvorvidt pantoprazol én gang dagligt er non-inferior i forhold til pantoprazol to gange dagligt ved heling af mavesår med en dosis på én gang daglig versus to gange daglig protonpumpehæmmer efter en øvre gastrointestinal blødning.
Derudover vil denne undersøgelse observere enhver potentiel forskel i sikkerhed for én gang dagligt versus to gange dagligt protonpumpehæmmere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er få kliniske retningslinjer for håndtering af en ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning (UGIB).
Retningslinjerne fra 2012 udgivet af American College of Gastroenterology (ACG) indikerer, at der til aktive blødende eller ikke-blødning synlige kar eller vedhæftende blodprop skal anvendes en bolus på 80 mg protonpumpehæmmer efterfulgt af kontinuerlig infusion af 8 mg/time infusion. .
Efter 72 timers infusionsbehandling kan en oral protonpumpehæmmer (PPI) anvendes.
Hvis blodproppen er en flad pigmenteret plet eller en ren sårbase, kan en oral protonpumpehæmmer anvendes til behandling (uden infusion) (Laine 2012).
Der er ingen anbefalinger om protonpumpehæmmer en gang versus to gange daglig.
The 2010 American College of Physicians guideline anbefaler, at man følger 72-timers infusion med protonpumpehæmmere én gang dagligt i varighed som dikteret af underliggende ætiologi efter øvre gastrointestinal blødning (UGIB) (Barkun 2012).
Denne anbefaling er gradueret 1C, med beslutningen om at understøtte dosering én gang dagligt over to gange dagligt på grund af demonstreret effektiv sårheling for patienter med mavesår med dosering én gang dagligt, og utilstrækkelige data til at antyde, at to gange dagligt er bedre end én gang- daglige.
Der har ikke været nogen hoved-til-hoved-forsøg til at evaluere én gang dagligt versus to gange dagligt protonpumpehæmmer efter akut behandling af en endoskopisk blødning.
Derudover tyder undersøgelser på, at omkring 50 % til 60 % af protonpumpehæmmere bliver brugt uden passende indikationer eller ved uhensigtsmæssige doser (Ali 2009). og frakturer bliver mere udbredte, hvilket berettiger forbedret risiko versus fordel-undersøgelse af protonpumpehæmmere, herunder konstatering af mindst effektiv dosering (Ali 2009, Sheen 2011).
På trods af anbefalinger om at udskrive patienter efter akut behandling af UGIB på én gang daglig PPI-behandling, er klinisk praksis at bruge to gange dagligt protonpumpehæmmerbehandling.
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om pantoprazol én gang dagligt er non-inferior i forhold til pantoprazol to gange dagligt med hensyn til heling af sår efter akut behandling af en UGIB.
Fordi der kommer flere beviser vedrørende sikkerhedsproblemer med protonpumpehæmmere, vil undersøgelsen søge at undersøge, om behandling én gang dagligt versus to gange dagligt resulterer i forskelle i sikkerhed eller bivirkninger såsom forekomst af reblødning, C. difficile diarré eller lungebetændelse .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65112
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, 18 år og ældre; Øvre GI-blødning bekræftet ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling, akut endoskopisk indgreb påkrævet for at kontrollere blødning, ondartede sår, som er bestemt ved endoskopi, Tidligere dokumenteret behandling med PPI to gange dagligt til anden indikation, Modtagelse af PPI to gange dagligt før indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol to gange dagligt
Pantoprazol 40 mg oralt to gange dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
|
Pantoprazol 40 mg oralt dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol én gang dagligt
Pantoprazol 40 mg oralt én gang dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
|
Pantoprazol 40 mg oralt dagligt x 8 uger efter akut behandling af UGIB
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af sår
Tidsramme: 8 uger
|
som defineret ved opfølgende endoskopi pr. gastroenterologisk service, 8 uger efter UGIB akut behandling
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Rebleed
Tidsramme: 8 uger
|
Per patientrapport eller som defineret ved opfølgende endoskopi pr. gastroenterologisk service, 8 uger efter UGIB akut behandling Høj klinisk mistanke om genblødning omfatter melena, hæmatochezia, bekræftet ved gentagen endoskopi, hvilket kræver yderligere behandling |
8 uger
|
|
Clostridium Difficile Diarré
Tidsramme: 8 uger
|
Clostridium difficile bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR)
|
8 uger
|
|
Samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: 8 uger
|
Som defineret ved klinisk mistanke og/eller positiv sputumkultur, der kræver antibiotikabehandling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (Skøn)
9. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1212917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .