- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02235311
Optimal dose av protonpumpehemmere etter en øvre gastrointestinal blødning
29. juni 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Til tross for anbefalinger fra retningslinjer for klinisk praksis om å skrive ut pasienter fra sykehuset med protonpumpehemmere én gang daglig etter akutt behandling av UGIB, er klinisk praksis å bruke to ganger daglig protonpumpehemmerbehandling.
Målet med denne studien vil være å vurdere hvorvidt pantoprazol én gang daglig er ikke-inferior til pantoprazol to ganger daglig ved sårheling med en dose på én gang daglig versus to ganger daglig protonpumpehemmer etter en øvre gastrointestinal blødning.
I tillegg vil denne studien observere eventuelle potensielle forskjeller i sikkerhet for protonpumpehemmere én gang daglig versus to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er få kliniske retningslinjer for behandling av en ikke-variceal, øvre gastrointestinal blødning (UGIB).
Retningslinjene for 2012 utgitt av American College of Gastroenterology (ACG) indikerer at for aktiv blødning eller ikke-blødning synlige kar eller vedhengende blodpropp, skal en bolus på 80 mg protonpumpehemmer etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 8 mg/time infusjon brukes .
Etter 72 timers infusjonsbehandling kan en oral protonpumpehemmer (PPI) brukes.
Hvis blodproppen er en flat pigmentert flekk eller en ren sårbase, kan en oral protonpumpehemmer brukes til behandling (uten infusjon) (Laine 2012).
Det er ingen anbefalinger for protonpumpehemmer en gang versus to ganger daglig.
The 2010 American College of Physicians-retningslinjen anbefaler å følge 72-timers infusjon med protonpumpehemmere én gang daglig for varighet som diktert av underliggende etiologi etter øvre gastrointestinal blødning (UGIB) (Barkun 2012).
Denne anbefalingen er gradert 1C, med beslutningen om å støtte dosering én gang daglig fremfor to ganger daglig på grunn av demonstrert effektiv sårheling for pasienter med magesår med dosering én gang daglig, og utilstrekkelig data til å antyde at to ganger daglig er bedre enn én gang- daglig.
Det har ikke vært noen head-to-head-studier for å evaluere en gang daglig versus to ganger daglig protonpumpehemmer etter akutt behandling av en endoskopisk blødning.
I tillegg tyder studier på at om lag 50 % til 60 % av protonpumpehemmere brukes uten passende indikasjoner eller ved upassende doser (Ali 2009). og frakturer blir mer utbredt, noe som tilsier forbedret risiko versus nytteundersøkelse av protonpumpehemmere inkludert konstatering av minst effektiv dosering (Ali 2009, Sheen 2011).
Til tross for anbefalinger om å skrive ut pasienter etter akutt behandling av UGIB på én gang daglig PPI-behandling, er klinisk praksis å bruke to ganger daglig protonpumpehemmerbehandling.
Målet med denne studien vil være å undersøke om pantoprazol én gang daglig er ikke-underlegen pantoprazol to ganger daglig med hensyn til sårheling etter akutt behandling av en UGIB.
I tillegg, fordi flere bevis dukker opp angående sikkerhetsproblemer med protonpumpehemmere, vil studien forsøke å undersøke om behandling én gang daglig versus to ganger daglig resulterer i forskjeller i sikkerhet eller bivirkninger som forekomst av reblødning, C. difficile diaré eller lungebetennelse .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65112
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år og eldre; Øvre GI-blødning bekreftet ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på intensivavdeling, Endoskopisk nødintervensjon nødvendig for å kontrollere blødning, ondartede sår som er bestemt ved endoskopi, Tidligere dokumentert behandling med to ganger daglig PPI for annen indikasjon, To ganger daglig PPI-behandling før innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol to ganger daglig
Pantoprazol 40 mg oralt to ganger daglig x 8 uker etter akutt behandling av UGIB
|
Pantoprazol 40 mg oralt daglig x 8 uker etter akutt behandling av UGIB
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pantoprazol én gang daglig
Pantoprazol 40 mg oralt én gang daglig x 8 uker etter akutt behandling av UGIB
|
Pantoprazol 40 mg oralt daglig x 8 uker etter akutt behandling av UGIB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 8 uker
|
som definert ved oppfølging endoskopi per gastroenterologisk tjeneste, 8 uker etter UGIB akuttbehandling
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Rebleed
Tidsramme: 8 uker
|
Per pasientrapport eller som definert ved oppfølging endoskopi per gastroenterologisk tjeneste, 8 uker etter UGIB akuttbehandling Høy klinisk mistanke om reblødning inkluderer melena, hematochezia, bekreftet ved gjentatt endoskopi, som krever ytterligere behandling |
8 uker
|
|
Clostridium Difficile Diaré
Tidsramme: 8 uker
|
Clostridium difficile bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
8 uker
|
|
Samfunnservervet lungebetennelse
Tidsramme: 8 uker
|
Som definert av klinisk mistanke og/eller positiv sputumkultur som krever antibiotikabehandling
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1212917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .