Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosis protonpompremmers na een bovenste gastro-intestinale bloeding

29 juni 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Ondanks aanbevelingen van klinische praktijkrichtlijnen om patiënten uit het ziekenhuis te ontslaan met eenmaal daagse protonpompremmers na acuut beheer van UGIB, is de klinische praktijk om tweemaal daags protonpompremmertherapie te gebruiken. Het doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of eenmaal daags pantoprazol al dan niet inferieur is aan tweemaal daags pantoprazol bij de genezing van zweren met een dosis van eenmaal daags versus tweemaal daags protonpompremmer na een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Bovendien zal deze studie eventuele verschillen in veiligheid observeren voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse protonpompremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van een niet-varicesbloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB). De richtlijnen uit 2012 van het American College of Gastroenterology (ACG) geven aan dat voor actieve bloedende of niet-bloedende zichtbare vaten of aanhangend stolsel een bolus van 80 mg protonpompremmer gevolgd door een continue infusie van 8 mg/uur infusie moet worden gebruikt . Na 72 uur infusietherapie kan een orale protonpompremmer (PPI) worden gebruikt. Als het stolsel een vlakke, gepigmenteerde plek is of een schone zweerbasis, kan een orale protonpompremmer worden gebruikt voor behandeling (zonder infusie) (Laine 2012). Er zijn geen aanbevelingen gedaan voor protonpompremmers eenmaal of tweemaal daags. De richtlijn van het American College of Physicians uit 2010 beveelt aan om de 72 uur durende infusie met eenmaal daagse protonpompremmers te volgen voor de duur zoals gedicteerd door de onderliggende etiologie na een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB) (Barkun 2012). Deze aanbeveling is graad 1C, met de beslissing om eenmaal daagse in plaats van tweemaal daagse dosering te ondersteunen vanwege aangetoonde effectieve genezing van zweren bij patiënten met een maagzweer met eenmaal daagse dosering, en onvoldoende gegevens om te suggereren dat tweemaal daags beter is dan eenmaal daags. dagelijks. Er zijn geen rechtstreekse onderzoeken geweest om eenmaal daags versus tweemaal daags protonpompremmer te evalueren na acute behandeling van een endoscopische bloeding. Bovendien suggereren studies dat ongeveer 50% tot 60% van de protonpompremmers wordt gebruikt zonder de juiste indicaties of in ongepaste doseringen (Ali 2009). en breuken komen vaker voor, wat een beter risico-batenonderzoek van protonpompremmers rechtvaardigt, inclusief bepaling van de minst effectieve dosering (Ali 2009, Sheen 2011). Ondanks aanbevelingen om patiënten na acuut beheer van UGIB te ontslaan met eenmaal daagse PPI-therapie, is de klinische praktijk om tweemaal daags protonpompremmertherapie te gebruiken. Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of eenmaal daags pantoprazol niet inferieur is aan tweemaal daags pantoprazol met betrekking tot de genezing van zweren na acute behandeling van een UGIB. Omdat er meer bewijs naar voren komt met betrekking tot veiligheidsproblemen met protonpompremmers, zal de studie bovendien proberen te onderzoeken of eenmaal daagse versus tweemaal daagse therapie resulteert in een verschil in veiligheid of bijwerkingen zoals het optreden van nieuwe bloedingen, C. difficile-diarree of longontsteking. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65112
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, 18 jaar en ouder; Bovenste GI-bloeding bevestigd door endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • opname op de intensive care, endoscopische noodinterventie vereist om bloedingen onder controle te houden, kwaadaardig ogende zweren zoals vastgesteld door endoscopie, eerder gedocumenteerde behandeling met tweemaal daags PPI voor andere indicatie, tweemaal daags PPI-therapie ontvangen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pantoprazol tweemaal daags
Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags x 8 weken na acute behandeling van UGIB
Pantoprazol 40 mg oraal dagelijks x 8 weken na acute behandeling van UGIB
Andere namen:
  • Protonix
Actieve vergelijker: Pantoprazol eenmaal daags
Pantoprazol 40 mg oraal eenmaal daags x 8 weken na acute behandeling van UGIB
Pantoprazol 40 mg oraal dagelijks x 8 weken na acute behandeling van UGIB
Andere namen:
  • Protonix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren genezen
Tijdsspanne: 8 weken
zoals gedefinieerd door follow-up endoscopie per gastro-enterologiedienst, 8 weken na UGIB acuut management
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herbloeding
Tijdsspanne: 8 weken

Per patiëntrapport of zoals gedefinieerd door follow-up-endoscopie per gastro-enterologiedienst, 8 weken na UGIB acuut management

Een hoog klinisch vermoeden van een nieuwe bloeding omvat melena, hematochezie, bevestigd door herhaalde endoscopie, waarvoor aanvullende behandeling nodig is

8 weken
Clostridium difficile diarree
Tijdsspanne: 8 weken
Clostridium difficile bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
8 weken
Gemeenschap verworven pneumonie
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door klinische verdenking en/of positieve sputumkweek die behandeling met antibiotica vereist
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

3
Abonneren