- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02235311
Optimale dosis protonpompremmers na een bovenste gastro-intestinale bloeding
29 juni 2017 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Ondanks aanbevelingen van klinische praktijkrichtlijnen om patiënten uit het ziekenhuis te ontslaan met eenmaal daagse protonpompremmers na acuut beheer van UGIB, is de klinische praktijk om tweemaal daags protonpompremmertherapie te gebruiken.
Het doel van deze studie zal zijn om te beoordelen of eenmaal daags pantoprazol al dan niet inferieur is aan tweemaal daags pantoprazol bij de genezing van zweren met een dosis van eenmaal daags versus tweemaal daags protonpompremmer na een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Bovendien zal deze studie eventuele verschillen in veiligheid observeren voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse protonpompremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van een niet-varicesbloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB).
De richtlijnen uit 2012 van het American College of Gastroenterology (ACG) geven aan dat voor actieve bloedende of niet-bloedende zichtbare vaten of aanhangend stolsel een bolus van 80 mg protonpompremmer gevolgd door een continue infusie van 8 mg/uur infusie moet worden gebruikt .
Na 72 uur infusietherapie kan een orale protonpompremmer (PPI) worden gebruikt.
Als het stolsel een vlakke, gepigmenteerde plek is of een schone zweerbasis, kan een orale protonpompremmer worden gebruikt voor behandeling (zonder infusie) (Laine 2012).
Er zijn geen aanbevelingen gedaan voor protonpompremmers eenmaal of tweemaal daags.
De richtlijn van het American College of Physicians uit 2010 beveelt aan om de 72 uur durende infusie met eenmaal daagse protonpompremmers te volgen voor de duur zoals gedicteerd door de onderliggende etiologie na een bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGIB) (Barkun 2012).
Deze aanbeveling is graad 1C, met de beslissing om eenmaal daagse in plaats van tweemaal daagse dosering te ondersteunen vanwege aangetoonde effectieve genezing van zweren bij patiënten met een maagzweer met eenmaal daagse dosering, en onvoldoende gegevens om te suggereren dat tweemaal daags beter is dan eenmaal daags. dagelijks.
Er zijn geen rechtstreekse onderzoeken geweest om eenmaal daags versus tweemaal daags protonpompremmer te evalueren na acute behandeling van een endoscopische bloeding.
Bovendien suggereren studies dat ongeveer 50% tot 60% van de protonpompremmers wordt gebruikt zonder de juiste indicaties of in ongepaste doseringen (Ali 2009). en breuken komen vaker voor, wat een beter risico-batenonderzoek van protonpompremmers rechtvaardigt, inclusief bepaling van de minst effectieve dosering (Ali 2009, Sheen 2011).
Ondanks aanbevelingen om patiënten na acuut beheer van UGIB te ontslaan met eenmaal daagse PPI-therapie, is de klinische praktijk om tweemaal daags protonpompremmertherapie te gebruiken.
Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of eenmaal daags pantoprazol niet inferieur is aan tweemaal daags pantoprazol met betrekking tot de genezing van zweren na acute behandeling van een UGIB.
Omdat er meer bewijs naar voren komt met betrekking tot veiligheidsproblemen met protonpompremmers, zal de studie bovendien proberen te onderzoeken of eenmaal daagse versus tweemaal daagse therapie resulteert in een verschil in veiligheid of bijwerkingen zoals het optreden van nieuwe bloedingen, C. difficile-diarree of longontsteking. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65112
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar en ouder; Bovenste GI-bloeding bevestigd door endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- opname op de intensive care, endoscopische noodinterventie vereist om bloedingen onder controle te houden, kwaadaardig ogende zweren zoals vastgesteld door endoscopie, eerder gedocumenteerde behandeling met tweemaal daags PPI voor andere indicatie, tweemaal daags PPI-therapie ontvangen voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Pantoprazol tweemaal daags
Pantoprazol 40 mg oraal tweemaal daags x 8 weken na acute behandeling van UGIB
|
Pantoprazol 40 mg oraal dagelijks x 8 weken na acute behandeling van UGIB
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Pantoprazol eenmaal daags
Pantoprazol 40 mg oraal eenmaal daags x 8 weken na acute behandeling van UGIB
|
Pantoprazol 40 mg oraal dagelijks x 8 weken na acute behandeling van UGIB
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zweren genezen
Tijdsspanne: 8 weken
|
zoals gedefinieerd door follow-up endoscopie per gastro-enterologiedienst, 8 weken na UGIB acuut management
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van herbloeding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Per patiëntrapport of zoals gedefinieerd door follow-up-endoscopie per gastro-enterologiedienst, 8 weken na UGIB acuut management Een hoog klinisch vermoeden van een nieuwe bloeding omvat melena, hematochezie, bevestigd door herhaalde endoscopie, waarvoor aanvullende behandeling nodig is |
8 weken
|
Clostridium difficile diarree
Tijdsspanne: 8 weken
|
Clostridium difficile bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR)
|
8 weken
|
Gemeenschap verworven pneumonie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zoals gedefinieerd door klinische verdenking en/of positieve sputumkweek die behandeling met antibiotica vereist
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1212917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste gastro-intestinale bloeding
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooidUpper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVoorwaartse hoofdhouding | Upper Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op Pantoprazol
-
Kwong Wah HospitalVoltooid
-
Alexandria UniversityVoltooidPortale hypertensie | Varicesbloeding | Zweer bloedingEgypte
-
PfizerWervingProtonix Behandeling van behoud van genezing bij pediatrische deelnemers van 1-11 jaar en 12-17 jaarSlokdarmontstekingBelgië, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Servië, Georgië, Hongarije, Puerto Rico, Kalkoen, Slowakije, Indië, Bosnië-Herzegovina
-
TakedaIngetrokkenMaag pH-regelingMexico
-
University of Auckland, New ZealandVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken | OncologieNieuw-Zeeland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidIntraveneus (IV) pantoprazol voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij neonaten en zuigelingenGastro-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Lotung Poh-Ai HospitalVoltooid
-
PfizerBeëindigdBrandend maagzuurVerenigde Staten, Bosnië-Herzegovina, Slowakije, Italië, Duitsland, Argentinië, Georgië, Servië, Oekraïne
-
Emory UniversityWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid