- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235311
Dose ideal de inibidores da bomba de prótons após um sangramento gastrointestinal superior
29 de junho de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Apesar das recomendações das diretrizes de prática clínica para dar alta hospitalar aos pacientes com inibidores da bomba de prótons uma vez ao dia após o tratamento agudo da HDA, a prática clínica é usar terapia com inibidores da bomba de prótons duas vezes ao dia.
O objetivo deste estudo será avaliar se o pantoprazol uma vez ao dia é ou não inferior ao pantoprazol duas vezes ao dia na cicatrização de úlceras com uma dose de inibidor da bomba de prótons uma vez ao dia versus duas vezes ao dia após um sangramento gastrointestinal superior.
Além disso, este estudo observará qualquer diferença potencial na segurança de inibidores da bomba de prótons uma vez ao dia versus duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem poucas diretrizes de prática clínica para o manejo de hemorragia digestiva alta não varicosa (HDA).
As diretrizes de 2012 divulgadas pelo American College of Gastroenterology (ACG) indicam que para sangramento ativo ou vasos visíveis sem sangramento ou coágulo aderente, um bolus de 80 mg de inibidor da bomba de prótons seguido de infusão contínua de 8 mg/h de infusão deve ser usado .
Após 72 horas de terapia de infusão, um inibidor da bomba de prótons (IBP) oral pode ser usado.
Se o coágulo for uma mancha pigmentada plana ou uma base de úlcera limpa, um inibidor da bomba de prótons oral pode ser usado para gerenciamento (sem infusão) (Laine 2012).
Não há recomendações feitas sobre inibidor da bomba de prótons uma ou duas vezes ao dia.
A diretriz do American College of Physicians de 2010 recomenda seguir a infusão de 72 horas com inibidores da bomba de prótons uma vez ao dia pela duração ditada pela etiologia subjacente após sangramento gastrointestinal superior (UGIB) (Barkun 2012).
Esta recomendação é classificada como 1C, com a decisão de apoiar a administração de uma vez ao dia em vez de duas vezes ao dia devido à eficácia comprovada na cicatrização da úlcera para pacientes com úlcera péptica com a administração de uma vez ao dia e dados insuficientes para sugerir que duas vezes ao dia é superior a uma vez diariamente.
Não houve estudos comparativos para avaliar o inibidor da bomba de prótons uma vez ao dia versus duas vezes ao dia após o tratamento agudo de um sangramento endoscópico.
Além disso, estudos sugerem que cerca de 50% a 60% dos inibidores da bomba de prótons estão sendo usados sem indicações apropriadas ou em dosagens inadequadas (Ali 2009). Preocupações de segurança, como aumento do risco de infecção por Clostridium difficile, pneumonia adquirida na comunidade, anormalidades eletrolíticas (hipomagnesemia), e as fraturas estão se tornando mais prevalentes, garantindo um melhor exame de risco versus benefício dos inibidores da bomba de prótons, incluindo a determinação da dosagem menos eficaz (Ali 2009, Sheen 2011).
Apesar das recomendações para dar alta aos pacientes após tratamento agudo da HDA com terapia com IBP uma vez ao dia, a prática clínica é usar terapia com inibidores da bomba de prótons duas vezes ao dia.
O objetivo deste estudo será examinar se o pantoprazol uma vez ao dia não é inferior ao pantoprazol duas vezes ao dia em relação à cicatrização da úlcera após o tratamento agudo de uma HDA.
Além disso, como mais evidências estão surgindo em relação às preocupações de segurança com os inibidores da bomba de prótons, o estudo procurará examinar se a terapia uma vez ao dia versus duas vezes ao dia resulta em diferença na segurança ou reações adversas, como ocorrência de ressangramento, diarreia por C. difficile ou pneumonia .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65112
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, 18 anos ou mais; Hemorragia digestiva alta confirmada por endoscopia
Critério de exclusão:
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva, Intervenção endoscópica de emergência necessária para controlar o sangramento, Úlceras de aparência maligna conforme determinado por endoscopia, Tratamento prévio documentado com IBP duas vezes ao dia para outra indicação, Recebendo terapia com IBP duas vezes ao dia antes da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pantoprazol duas vezes ao dia
Pantoprazol 40mg por via oral duas vezes ao dia x 8 semanas após tratamento agudo de HDA
|
Pantoprazol 40mg por via oral diariamente x 8 semanas após tratamento agudo de HDA
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pantoprazol uma vez ao dia
Pantoprazol 40 mg por via oral uma vez ao dia x 8 semanas após tratamento agudo da HDA
|
Pantoprazol 40mg por via oral diariamente x 8 semanas após tratamento agudo de HDA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cura de úlcera
Prazo: 8 semanas
|
conforme definido pela endoscopia de acompanhamento por serviço de gastroenterologia, 8 semanas após o tratamento agudo da HDA
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sangria
Prazo: 8 semanas
|
Por relato do paciente ou conforme definido pela endoscopia de acompanhamento por serviço de gastroenterologia, 8 semanas após o tratamento agudo da HDA A alta suspeita clínica de ressangramento inclui melena, hematoquezia, confirmada por endoscopia repetida, exigindo tratamento adicional |
8 semanas
|
|
Diarréia por Clostridium Difficile
Prazo: 8 semanas
|
Clostridium difficile confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
8 semanas
|
|
Pneumonia Adquirida na Comunidade
Prazo: 8 semanas
|
Conforme definido pela suspeita clínica e/ou cultura de escarro positiva que requer tratamento com antibióticos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1212917
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .