- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02235311
Dose ottimale di inibitori della pompa protonica dopo un'emorragia gastrointestinale superiore
29 giugno 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Nonostante le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica per dimettere i pazienti dall'ospedale con inibitori della pompa protonica una volta al giorno dopo la gestione acuta dell'UGIB, la pratica clinica prevede l'uso della terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare se il pantoprazolo una volta al giorno non sia inferiore al pantoprazolo due volte al giorno nella guarigione dell'ulcera con una dose di inibitore della pompa protonica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno a seguito di un'emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Inoltre, questo studio osserverà qualsiasi potenziale differenza di sicurezza per gli inibitori della pompa protonica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono poche linee guida di pratica clinica per la gestione di un'emorragia del tratto gastrointestinale superiore non variceo (UGIB).
Le linee guida del 2012 rilasciate dall'American College of Gastroenterology (ACG) indicano che per sanguinamento attivo o vasi visibili non sanguinanti o coagulo aderente, deve essere utilizzato un bolo di 80 mg di inibitore della pompa protonica seguito da un'infusione continua di 8 mg/ora di infusione .
Dopo 72 ore di terapia infusionale, può essere utilizzato un inibitore della pompa protonica orale (PPI).
Se il coagulo è una macchia pigmentata piatta o una base pulita dell'ulcera, per la gestione può essere utilizzato un inibitore della pompa protonica orale (senza infusione) (Laine 2012).
Non ci sono raccomandazioni fatte sull'inibitore della pompa protonica una o due volte al giorno.
Le linee guida dell'American College of Physicians del 2010 raccomandano di seguire l'infusione di 72 ore con inibitori della pompa protonica una volta al giorno per la durata dettata dall'eziologia sottostante dopo il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) (Barkun 2012).
Questa raccomandazione è di grado 1C, con la decisione di supportare la somministrazione una volta al giorno piuttosto che due volte al giorno a causa dell'efficacia dimostrata della guarigione dell'ulcera per i pazienti con ulcera peptica con la somministrazione una volta al giorno e dati insufficienti per suggerire che la somministrazione due volte al giorno è superiore a una volta al giorno. quotidiano.
Non ci sono stati studi diretti per valutare l'inibitore della pompa protonica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno dopo la gestione acuta di un'emorragia endoscopica.
Inoltre, gli studi suggeriscono che circa il 50-60% degli inibitori della pompa protonica viene utilizzato senza indicazioni appropriate o a dosaggi inappropriati (Ali 2009). Preoccupazioni per la sicurezza come aumento del rischio di infezione da Clostridium difficile, polmonite acquisita in comunità, e le fratture stanno diventando più frequenti giustificando un migliore esame del rischio rispetto al beneficio degli inibitori della pompa protonica, inclusa la verifica del dosaggio meno efficace (Ali 2009, Sheen 2011).
Nonostante le raccomandazioni di dimettere i pazienti dopo la gestione acuta dell'UGIB con una terapia PPI una volta al giorno, la pratica clinica prevede l'uso della terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno.
L'obiettivo di questo studio sarà esaminare se il pantoprazolo una volta al giorno non è inferiore al pantoprazolo due volte al giorno per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera dopo la gestione acuta di un UGIB.
Inoltre, poiché stanno emergendo ulteriori prove in merito ai problemi di sicurezza con gli inibitori della pompa protonica, lo studio cercherà di esaminare se la terapia una volta al giorno rispetto a due volte al giorno determina differenze nella sicurezza o reazioni avverse come il verificarsi di risanguinamento, diarrea da C. difficile o polmonite .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65112
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, dai 18 anni in su; Sanguinamento gastrointestinale superiore confermato dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Ricovero in unità di terapia intensiva, intervento endoscopico di emergenza necessario per controllare il sanguinamento, ulcere maligne rilevate dall'endoscopia, precedente trattamento documentato con IPP due volte al giorno per altra indicazione, terapia con IPP due volte al giorno prima del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pantoprazolo due volte al giorno
Pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
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Pantoprazolo 40 mg per via orale al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Pantoprazolo una volta al giorno
Pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
|
Pantoprazolo 40 mg per via orale al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 8 settimane
|
come definito dall'endoscopia di follow-up per servizio di gastroenterologia, 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per rapporto del paziente o come definito dall'endoscopia di follow-up per servizio di gastroenterologia, 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB L'alto sospetto clinico di risanguinamento include melena, ematochezia, confermata da ripetizione dell'endoscopia, che richiede una gestione aggiuntiva |
8 settimane
|
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Clostridium Difficile Diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Clostridium difficile confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
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8 settimane
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Polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Come definito da sospetto clinico e/o coltura positiva dell'espettorato che richiede un trattamento antibiotico
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Ali T, Roberts DN, Tierney WM. Long-term safety concerns with proton pump inhibitors. Am J Med. 2009 Oct;122(10):896-903. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.04.014.
- Masso Gonzalez EL, Garcia Rodriguez LA. Proton pump inhibitors reduce the long-term risk of recurrent upper gastrointestinal bleeding: an observational study. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Sep 1;28(5):629-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03780.x. Epub 2008 Jun 26.
- Holster IL, Kuipers EJ. Management of acute nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: current policies and future perspectives. World J Gastroenterol. 2012 Mar 21;18(11):1202-7. doi: 10.3748/wjg.v18.i11.1202.
- Sheen E, Triadafilopoulos G. Adverse effects of long-term proton pump inhibitor therapy. Dig Dis Sci. 2011 Apr;56(4):931-50. doi: 10.1007/s10620-010-1560-3. Epub 2011 Mar 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1212917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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