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Dose ottimale di inibitori della pompa protonica dopo un'emorragia gastrointestinale superiore

29 giugno 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
Nonostante le raccomandazioni delle linee guida di pratica clinica per dimettere i pazienti dall'ospedale con inibitori della pompa protonica una volta al giorno dopo la gestione acuta dell'UGIB, la pratica clinica prevede l'uso della terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno. L'obiettivo di questo studio sarà valutare se il pantoprazolo una volta al giorno non sia inferiore al pantoprazolo due volte al giorno nella guarigione dell'ulcera con una dose di inibitore della pompa protonica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno a seguito di un'emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Inoltre, questo studio osserverà qualsiasi potenziale differenza di sicurezza per gli inibitori della pompa protonica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono poche linee guida di pratica clinica per la gestione di un'emorragia del tratto gastrointestinale superiore non variceo (UGIB). Le linee guida del 2012 rilasciate dall'American College of Gastroenterology (ACG) indicano che per sanguinamento attivo o vasi visibili non sanguinanti o coagulo aderente, deve essere utilizzato un bolo di 80 mg di inibitore della pompa protonica seguito da un'infusione continua di 8 mg/ora di infusione . Dopo 72 ore di terapia infusionale, può essere utilizzato un inibitore della pompa protonica orale (PPI). Se il coagulo è una macchia pigmentata piatta o una base pulita dell'ulcera, per la gestione può essere utilizzato un inibitore della pompa protonica orale (senza infusione) (Laine 2012). Non ci sono raccomandazioni fatte sull'inibitore della pompa protonica una o due volte al giorno. Le linee guida dell'American College of Physicians del 2010 raccomandano di seguire l'infusione di 72 ore con inibitori della pompa protonica una volta al giorno per la durata dettata dall'eziologia sottostante dopo il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) (Barkun 2012). Questa raccomandazione è di grado 1C, con la decisione di supportare la somministrazione una volta al giorno piuttosto che due volte al giorno a causa dell'efficacia dimostrata della guarigione dell'ulcera per i pazienti con ulcera peptica con la somministrazione una volta al giorno e dati insufficienti per suggerire che la somministrazione due volte al giorno è superiore a una volta al giorno. quotidiano. Non ci sono stati studi diretti per valutare l'inibitore della pompa protonica una volta al giorno rispetto a due volte al giorno dopo la gestione acuta di un'emorragia endoscopica. Inoltre, gli studi suggeriscono che circa il 50-60% degli inibitori della pompa protonica viene utilizzato senza indicazioni appropriate o a dosaggi inappropriati (Ali 2009). Preoccupazioni per la sicurezza come aumento del rischio di infezione da Clostridium difficile, polmonite acquisita in comunità, e le fratture stanno diventando più frequenti giustificando un migliore esame del rischio rispetto al beneficio degli inibitori della pompa protonica, inclusa la verifica del dosaggio meno efficace (Ali 2009, Sheen 2011). Nonostante le raccomandazioni di dimettere i pazienti dopo la gestione acuta dell'UGIB con una terapia PPI una volta al giorno, la pratica clinica prevede l'uso della terapia con inibitori della pompa protonica due volte al giorno. L'obiettivo di questo studio sarà esaminare se il pantoprazolo una volta al giorno non è inferiore al pantoprazolo due volte al giorno per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera dopo la gestione acuta di un UGIB. Inoltre, poiché stanno emergendo ulteriori prove in merito ai problemi di sicurezza con gli inibitori della pompa protonica, lo studio cercherà di esaminare se la terapia una volta al giorno rispetto a due volte al giorno determina differenze nella sicurezza o reazioni avverse come il verificarsi di risanguinamento, diarrea da C. difficile o polmonite .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65112
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, dai 18 anni in su; Sanguinamento gastrointestinale superiore confermato dall'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in unità di terapia intensiva, intervento endoscopico di emergenza necessario per controllare il sanguinamento, ulcere maligne rilevate dall'endoscopia, precedente trattamento documentato con IPP due volte al giorno per altra indicazione, terapia con IPP due volte al giorno prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pantoprazolo due volte al giorno
Pantoprazolo 40 mg per via orale due volte al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Pantoprazolo 40 mg per via orale al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Altri nomi:
  • Protonix
Comparatore attivo: Pantoprazolo una volta al giorno
Pantoprazolo 40 mg per via orale una volta al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Pantoprazolo 40 mg per via orale al giorno x 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
Altri nomi:
  • Protonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 8 settimane
come definito dall'endoscopia di follow-up per servizio di gastroenterologia, 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 8 settimane

Per rapporto del paziente o come definito dall'endoscopia di follow-up per servizio di gastroenterologia, 8 settimane dopo la gestione acuta dell'UGIB

L'alto sospetto clinico di risanguinamento include melena, ematochezia, confermata da ripetizione dell'endoscopia, che richiede una gestione aggiuntiva

8 settimane
Clostridium Difficile Diarrea
Lasso di tempo: 8 settimane
Clostridium difficile confermato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR)
8 settimane
Polmonite acquisita in comunità
Lasso di tempo: 8 settimane
Come definito da sospetto clinico e/o coltura positiva dell'espettorato che richiede un trattamento antibiotico
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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