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상부 위장관 출혈 후 양성자 펌프 억제제의 최적 용량

2017년 6월 29일 업데이트: University of Missouri-Columbia
UGIB의 급성 관리 후 1일 1회 양성자 펌프 억제제로 퇴원하라는 임상 진료 지침의 권장 사항에도 불구하고 임상 실습은 1일 2회 양성자 펌프 억제제 요법을 사용합니다. 이 연구의 목적은 1일 1회 판토프라졸이 상부 위장관 출혈 후 1일 1회 양성자 펌프 억제제와 1일 2회 양성자 펌프 억제제의 궤양 치유에서 하루 2회 판토프라졸보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 매일 1회 양성자 펌프 억제제와 1일 2회 양성자 펌프 억제제에 대한 안전성의 잠재적인 차이를 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

비정맥류 상부 위장관 출혈(UGIB) 관리에 대한 임상 진료 지침은 거의 없습니다. American College of Gastroenterology(ACG)에서 발표한 2012년 지침에 따르면 활동성 출혈 또는 비출혈 가시 혈관 또는 부착성 혈전의 경우 80mg 프로톤 펌프 억제제의 볼루스와 시간당 8mg의 연속 주입을 사용해야 합니다. . 72시간의 주입 요법 후 경구 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용할 수 있습니다. 혈전이 편평한 색소 반점이거나 깨끗한 궤양 기반인 경우 관리를 위해 구강 양성자 펌프 억제제를 사용할 수 있습니다(주입 없이)(Laine 2012). 매일 1회 또는 2회 양성자 펌프 억제제에 대한 권장 사항은 없습니다. 2010년 American College of Physicians 가이드라인은 상부 위장관 출혈(UGIB) 후 근본적인 병인에 의해 지시된 기간 동안 1일 1회 양성자 펌프 억제제를 72시간 주입할 것을 권장합니다(Barkun 2012). 이 권장 사항은 1일 1회 투여로 소화성 궤양 질환 환자에게 효과적인 궤양 치유가 입증되었고 1일 1회 투여가 1일 1회 투여보다 우월하다는 데이터가 불충분하여 1일 1회 투여를 1일 2회 투여보다 지지하기로 결정한 1C 등급입니다. 일일. 내시경 출혈의 급성 관리 후 양성자 펌프 억제제를 1일 1회와 1일 2회 투여하는 방법을 평가하기 위한 직접 비교 시험은 없습니다. 또한, 연구에 따르면 양성자 펌프 억제제의 약 50% ~ 60%가 적절한 적응증 없이 또는 부적절한 용량으로 사용되고 있다고 합니다(Ali 2009). 그리고 골절이 더 널리 퍼지고 있어 최소 유효 용량 확인을 포함하여 양성자 펌프 억제제의 개선된 위험 대 이점 검사를 보장합니다(Ali 2009, Sheen 2011). 1일 1회 PPI 요법으로 UGIB를 급성 관리한 후 환자를 퇴원시키라는 권고에도 불구하고, 임상 관행은 1일 2회 양성자 펌프 억제제 요법을 사용하는 것입니다. 이 연구의 목적은 UGIB의 급성 관리 후 궤양 치유와 관련하여 1일 1회 판토프라졸이 1일 2회 판토프라졸보다 열등하지 않은지 조사하는 것입니다. 또한 양성자 펌프 억제제의 안전성 문제에 대한 근거가 더 많이 나오고 있어 1일 1회 요법과 1일 2회 요법의 안전성 차이 또는 재출혈, C. difficile 설사, 폐렴 등의 이상반응 발생 여부를 조사할 예정이다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65112
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세 이상 내시경으로 확인된 상부 위장관 출혈

제외 기준:

  • 중환자실 입원, 출혈 조절을 위해 응급 내시경 개입이 필요한 경우, 내시경으로 확인된 악성 궤양, 다른 적응증에 대한 이전 문서화된 치료, 입원 전 하루 2회 PPI 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 판토프라졸 1일 2회
판토프라졸 40mg 1일 2회 경구 x UGIB의 급성 관리 후 8주
판토프라졸 40mg 경구 매일 x UGIB의 급성 관리 후 8주
다른 이름들:
  • 프로토닉스
활성 비교기: 판토프라졸 1일 1회
판토프라졸 40mg 1일 1회 경구 x UGIB의 급성 관리 후 8주
판토프라졸 40mg 경구 매일 x UGIB의 급성 관리 후 8주
다른 이름들:
  • 프로토닉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유
기간: 8주
UGIB 급성 관리 8주 후 위장병학 서비스당 후속 내시경으로 정의된 대로
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재출혈 비율
기간: 8주

UGIB 급성 관리 8주 후 환자 보고서당 또는 소화기 서비스당 후속 내시경 검사로 정의된 대로

재출혈의 높은 임상적 의심에는 흑색변, 혈변, 반복 내시경으로 확인, 추가 관리 필요

8주
클로스트리디움 디피실균 설사
기간: 8주
중합효소연쇄반응(PCR)으로 클로스트리디움 디피실 확인
8주
지역사회획득폐렴
기간: 8주
항생제 치료가 필요한 임상적 의심 및/또는 양성 객담 배양으로 정의됨
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ashley M Ausmus, Pharm.D., University of Missouri-Health Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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