移植のための限界ドナー肺の再調整における Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) の使用 (EVLP-CHUM)
2023年12月18日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
移植のための限界ドナー肺の再調整のためのEx Vivo肺灌流（EVLP）の臨床試験。
この研究の全体的な目的は、以前は使用できなかったドナーの肺を臨床肺移植で安全に使用できるようにすることで、肺移植の活性を高めるドナー EVLP の新しい技術の臨床的有効性を評価することです。
さらに、研究環境で EVLP 技術を利用することで、炎症性分子 (バイオマーカー) の評価が可能になり、プレコンディショニングの成功に役立ち、移植前の肺の炎症反応に関する知識を高めることができます。
調査の概要
詳細な説明
ドナー肺の利用に関する標準的な臨床基準を満たさないが、研究の包含基準に適合するヒトドナー肺は、現在のドナー肺回収技術を使用してドナーから回収されます。
これらの肺は研究移植センターに運ばれ、移植チームによってシステム内で灌流されます。
これらの肺の灌流は、レシピエント、ヘパリン、および抗生物質とクロスマッチした赤血球を添加した評価溶液を使用して実行されます。
私たちのシステムでの灌流後に通常の移植基準を満たす肺は、移植の対象となります。
臓器が通常の移植基準を満たさない場合、肺は移植から除外されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Menaouar, PhD
- 電話番号：30785 514-890-8000
- メール：ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Basil Nasir, MD
- 電話番号：26275 514-890-8000
- メール：basilsnair@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Ahmed Menaouar, PhD
- 電話番号：30785 514-890-8000
- メール：ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
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コンタクト：
- Basil Nasir, MD
- 電話番号：26275 514-890-8000
- メール：basilsnasir@gmail.com
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主任研究者：
- Pasquale Ferraro, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- -最初の肺移植のアクティブな待機リストにすでに登録されている、または追加された患者。
- -研究開始時または移植リストの時点で、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する患者。
- -肺移植当日の研究に対する患者の再確認インフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供していない患者。
- -肺移植の日の前に研究のための患者情報シートを所有していない患者。
- -肺移植の日に研究に対する患者の同意を再確認しない。
- 侵襲的人工呼吸器、体外膜型人工呼吸器 (ECMO) のサポートが必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準グループ
受信者は、現在の臨床診療に従って標準的なドナー肺を受け取ります。 実験手順は実行されません。 |
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実験的：EVLPグループ
レシピエントは再調整された EVLP ドナー肺を受け取り、肺移植の現在の標準治療が行われます。
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EVLP 技術 (Lund Protocol): 左心房を開き、Steen 溶液を赤血球と混合し、灌流 100% のドナー予測心拍出量。 EVLP中に良好で安定した機能を持つ肺は、現在の臨床実践に従ってレシピエントに移植されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存の尺度
時間枠：移植後12ヶ月
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EVLP 評価および再調整されたドナー肺のレシピエント (治療グループ) の移植後 12 か月の生存率を、標準的なドナー肺のレシピエント (対照グループ) と比較して測定し、その期間にわたる EVLP 治療グループの生存率が標準対照群よりも劣っていない
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性移植片機能不全 (PGD) を評価する
時間枠：移植後6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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PGD は、肺移植後の初期の急性肺損傷の発生を反映する臨床的実体です。
PGD の重症度は 0 から 3 の間で等級付けされ、肺移植後 6 時間、12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に測定されます。
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移植後6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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入院期間
時間枠：予想平均6週間
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参加者は、入院期間中、平均6週間と予想されます。
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予想平均6週間
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機械換気の期間
時間枠：肺移植後30日
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人工呼吸器から患者を切り離すのにかかる時間
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肺移植後30日
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生活の質 (QoL) アンケート
時間枠：患者が移植リストに追加された日、移植後 90 日および 1 年
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肺移植後の患者の健康と幸福に関する質問
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患者が移植リストに追加された日、移植後 90 日および 1 年
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90日死亡率
時間枠：肺移植後90日
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肺移植後90日間の患者生存率
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肺移植後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：移植前1時間、移植後30日まで
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カルグラヌリンと高移動度グループ ボックス 1 (HMGB1) の濃度を測定します。
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移植前1時間、移植後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (推定)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE14.100
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