Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) til rekonditionering af marginale donorlunger til transplantation (EVLP-CHUM)

18. december 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Klinisk forsøg med Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) til rekonditionering af marginale donorlunger til transplantation.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af den nye teknik af donor EVLP til at øge lungetransplantationsaktiviteten ved at tillade, at tidligere ubrugelige donorlunger sikkert kan anvendes til klinisk lungetransplantation. Desuden at bruge EVLP-teknikken i forskningsmiljøer, hvilket giver mulighed for evaluering af inflammatoriske molekyler (biomarkører), der ville gavne en vellykket prækonditionering og øge viden om lungernes inflammatoriske respons før transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humane donorlunger, der ikke opfylder de kliniske standardkriterier for donorlungeudnyttelse, men som passer ind i undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive hentet fra donoren ved hjælp af nuværende donorlungeudvindingsteknikker. Disse lunger vil blive bragt til undersøgelsestransplantationscentret for at blive perfunderet i vores system af transplantationsteamet. Perfusion af disse lunger vil blive udført ved hjælp af evalueringsopløsning med tilsætning af røde blodlegemer krydsmatchet med modtageren, heparin og antibiotika. De lunger, der efter perfusion i vores system opfylder de normale transplantationskriterier, vil blive overvejet til transplantation. Lunger vil blive udelukket til transplantation, hvis organerne ikke opfylder de normale transplantationskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pasquale Ferraro, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18 år og derover).
  • Patienter, der allerede er på eller tilføjet den aktive venteliste til første lungetransplantation.
  • Patienter, der giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse eller tidspunktet for notering til transplantation.
  • Patienternes genbekræftelse af informeret samtykke til undersøgelsen på dagen for lungetransplantationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i besiddelse af patientinformationsark til undersøgelsen før dagen for lungetransplantation.
  • Patienternes ikke genbekræftende samtykke til undersøgelsen på dagen for lungetransplantation.
  • Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation, støtte til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard gruppe

Modtagere modtager standard donorlunger i henhold til gældende klinisk praksis.

Der vil ikke blive udført eksperimentelle procedurer.
Eksperimentel: EVLP Group
Modtagere modtager istandsatte EVLP-donorlunger, og den nuværende standard for pleje til lungetransplantation administreres.
Procedure: EVLP Group

EVLP-teknik (Lund Protocol): åbent venstre atrium, Steen-opløsning blandet med røde blodlegemer og perfusion 100 % af donorens forudsagte hjertevolumen.

Lunger med god og stabil funktion under EVLP vil blive transplanteret til modtagere i henhold til gældende klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
At måle overlevelse 12 måneder efter transplantation hos modtagere af EVLP vurderede og istandsatte donorlunger (behandlingsgruppe), sammenlignet med modtagere af standard donorlunger (kontrolgruppe), for at vurdere, om overlevelse i EVLP-behandlingsgruppen i denne periode er ikke ringere end i standardkontrolgruppen
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer primær graft dysfunktion (PGD)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter transplantation
PGD ​​er en klinisk enhed, der afspejler udviklingen af ​​tidlig akut lungeskade efter lungetransplantation. PGD-sværhedsgraden er graderet mellem 0 og 3, og den måles 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lungetransplantation
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter transplantation
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 6 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Forventet gennemsnit på 6 uger
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage efter lungetransplantation
Hvor lang tid det tager at afbryde patienten fra mekanisk ventilation
30 dage efter lungetransplantation
Spørgeskema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Dagen, hvor patienterne tilføjes til transplantationslisten, 90 dage og 1 år efter transplantationen
Spørgsmål om patientens sundhed og trivsel efter lungetransplantation
Dagen, hvor patienterne tilføjes til transplantationslisten, 90 dage og 1 år efter transplantationen
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter lungetransplantation
Patientoverlevelse 90 dage efter lungetransplantation
90 dage efter lungetransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 1 time før og op til 30 dage efter transplantationen
Mål koncentrationerne af calgranulin og højmobilitetsgruppeboks-1 (HMGB1)
1 time før og op til 30 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2014

Først opslået (Anslået)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE14.100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med EVLP Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner