Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ex vivo -keuhkoperfuusion (EVLP) käyttö marginaaliluovuttajakeuhkojen kunnostuksessa siirtoa varten (EVLP-CHUM)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ex vivo -keuhkoperfuusion (EVLP) kliininen tutkimus marginaalisten luovuttajakeuhkojen kunnostamiseksi siirtoa varten.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden luovuttajan EVLP-tekniikan kliinistä tehokkuutta keuhkonsiirtoaktiivisuuden lisäämisessä sallimalla aiemmin käyttökelvottomia luovuttajan keuhkoja turvallisesti käyttää kliinisessä keuhkonsiirrossa. Lisäksi EVLP-tekniikan hyödyntäminen tutkimusympäristöissä mahdollistaen tulehdusmolekyylien (biomarkkereiden) arvioinnin, mikä hyödyttäisi onnistunutta esihoitoa ja lisää tietämystä keuhkojen tulehdusvasteesta ennen transplantaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen luovuttajan keuhkot, jotka eivät täytä luovuttajan keuhkojen käytön standardeja kliinisiä kriteerejä, mutta jotka sopivat tutkimukseen sisällyttämiskriteereihin, noudetaan luovuttajalta nykyisillä luovuttajan keuhkojen hakutekniikoilla. Elinsiirtotiimi tuo nämä keuhkot tutkimussiirtokeskukseen perfusoitaviksi järjestelmässämme. Näiden keuhkojen perfuusio suoritetaan käyttämällä arviointiliuosta, johon on lisätty vastaanottajan kanssa ristiin sovitettuja punasoluja, hepariinia ja antibiootteja. Ne keuhkot, jotka järjestelmässämme perfuusion jälkeen täyttävät normaalit siirtokriteerit, harkitaan siirtoa. Keuhkot jätetään siirtoon, jos elimet eivät täytä normaaleja siirtokriteereitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pasquale Ferraro, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
  • Ensimmäisen keuhkonsiirron aktiiviselle jonotuslistalle jo osallistuneet tai sille lisätyt potilaat.
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen alkaessa tai siirrettävien luetteloon merkitsemisen yhteydessä.
  • Potilaiden uudelleenvahvistus osoitti suostumuksensa tutkimukseen keuhkonsiirtopäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole hallussaan potilastietolomakkeita tutkimukseen ennen keuhkonsiirtopäivää.
  • Potilaiden, jotka eivät uudelleen vahvistaneet suostumusta tutkimukseen keuhkonsiirtopäivänä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota, kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioryhmä

Vastaanottajat saavat tavalliset luovuttajan keuhkot nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitään kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Kokeellinen: EVLP ryhmä
Vastaanottajat saavat kunnostettuja EVLP-luovuttajakeuhkoja ja keuhkonsiirron hoitoon sovelletaan nykyistä standardia.
Menettely: EVLP ryhmä

EVLP-tekniikka (Lund Protocol): avoin vasen eteinen, Steen-liuos sekoitettuna punasoluihin ja perfuusio 100 % luovuttajan ennustetusta sydämen minuuttitilavuudesta.

Keuhkot, jotka toimivat hyvin ja vakaasti EVLP:n aikana, siirretään vastaanottajille nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisen mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Eloonjäämisen mittaamiseksi 12 kuukauden kuluttua siirrosta EVLP-arvioitujen ja kunnostettujen luovuttajan keuhkojen vastaanottajilla (hoitoryhmä) verrattuna tavanomaisten luovuttajan keuhkojen vastaanottajiin (kontrolliryhmä), jotta voidaan arvioida, onko eloonjääminen EVLP-hoitoryhmässä kyseisenä ajanjaksona. ei huonompi kuin tavallisessa kontrolliryhmässä
12 kuukautta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi primaarinen siirteen toimintahäiriö (PGD)
Aikaikkuna: 6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h siirron jälkeen
PGD ​​on kliininen kokonaisuus, joka kuvastaa varhaisen akuutin keuhkovaurion kehittymistä keuhkonsiirron jälkeen. PGD:n vaikeusaste on 0–3 ja se mitataan 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua keuhkonsiirrosta.
6 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h siirron jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Odotettu keskiarvo 6 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää keuhkonsiirron jälkeen
Kuinka kauan kestää potilaan irrottaminen koneellisesta ventilaatiosta
30 päivää keuhkonsiirron jälkeen
Elämänlaatukysely (QoL).
Aikaikkuna: Päivä, jona potilaat lisätään elinsiirtoluetteloon, 90 päivää ja 1 vuosi siirron jälkeen
Kysymyksiä potilaan terveydestä ja hyvinvoinnista keuhkonsiirron jälkeen
Päivä, jona potilaat lisätään elinsiirtoluetteloon, 90 päivää ja 1 vuosi siirron jälkeen
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää keuhkonsiirron jälkeen
Potilaan eloonjääminen 90 päivää keuhkonsiirron jälkeen
90 päivää keuhkonsiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 tunti ennen siirtoa ja enintään 30 päivää sen jälkeen
Mittaa kalgranuliinin ja liikkuvan ryhmän box-1 (HMGB1) pitoisuudet
1 tunti ennen siirtoa ja enintään 30 päivää sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE14.100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa