이식을 위한 한계 기증자 폐 재조정에 생체 외 폐 관류(EVLP) 사용 (EVLP-CHUM)
2023년 12월 18일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
이식을 위한 한계 기증자 폐의 회복을 위한 생체 외 폐 관류(EVLP)의 임상 시험.
이 연구의 전반적인 목적은 이전에 사용할 수 없었던 기증자 폐를 임상 폐 이식에 안전하게 사용할 수 있도록 함으로써 폐 이식 활동을 증가시키는 기증자 EVLP의 새로운 기술의 임상적 효과를 평가하는 것입니다.
또한, 연구 설정에서 EVLP 기술을 활용하여 성공적인 사전 컨디셔닝에 도움이 되는 염증 분자(바이오마커)의 평가를 허용하고 이식 전에 폐 염증 반응에 대한 지식을 증가시킵니다.
연구 개요
상세 설명
기증자 폐 활용에 대한 표준 임상 기준을 충족하지 않지만 연구 포함 기준에 맞는 인간 기증자 폐는 현재 기증자 폐 검색 기술을 사용하여 기증자로부터 검색됩니다.
이 폐는 연구 이식 센터로 가져와 이식 팀이 우리 시스템에 관류할 것입니다.
이러한 폐의 관류는 수혜자와 교차 일치하는 적혈구, 헤파린 및 항생제가 추가된 평가 용액을 사용하여 수행됩니다.
우리 시스템에서 관류 후 정상적인 이식 기준을 충족하는 폐는 이식이 고려됩니다.
장기가 정상적인 이식 기준을 충족하지 않는 경우 폐는 이식 대상에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Menaouar, PhD
- 전화번호: 30785 514-890-8000
- 이메일: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Basil Nasir, MD
- 전화번호: 26275 514-890-8000
- 이메일: basilsnair@gmail.com
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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연락하다:
- Ahmed Menaouar, PhD
- 전화번호: 30785 514-890-8000
- 이메일: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
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연락하다:
- Basil Nasir, MD
- 전화번호: 26275 514-890-8000
- 이메일: basilsnasir@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pasquale Ferraro, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상).
- 첫 번째 폐 이식을 위한 활성 대기자 명단에 이미 있거나 추가된 환자.
- 연구 시작 시점 또는 이식을 위한 등재 시점에 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
- 폐 이식 당일에 연구에 대한 환자의 재확인 사전 동의.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 연구에 대한 사전 동의를 제공하지 않는 환자.
- 폐 이식일 이전에 연구를 위한 환자 정보 시트를 소지하지 않은 환자.
- 환자가 폐이식 당일 연구에 대한 동의를 재확인하지 않음.
- 침습적 기계적 환기, 체외막 산소화(ECMO) 지원이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 그룹
수혜자는 현재 임상 관행에 따라 표준 기증자 폐를 받습니다. 실험 절차는 수행되지 않습니다. |
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실험적: EVLP 그룹
수혜자는 재생된 EVLP 기증자 폐를 받고 폐 이식에 대한 현재 표준 관리가 시행됩니다.
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EVLP 기술(Lund 프로토콜): 좌심방 개방, 적혈구와 혼합된 Steen 용액 및 공여자 예측 심박출량의 100% 관류. EVLP 동안 양호하고 안정적인 기능을 가진 폐는 현재 임상 관행에 따라 수용자에게 이식됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존의 척도
기간: 이식 후 12개월
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EVLP 수용자에서 이식 12개월 후의 생존을 측정하기 위해 표준 기증자 폐 수용자(대조군)와 비교하여 기증자 폐(치료군)를 평가하고 재조정했습니다. 표준 대조군에 비해 열등하지 않음
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 이식 기능 장애(PGD) 평가
기간: 이식 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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PGD는 폐 이식 후 초기 급성 폐 손상의 발생을 반영하는 임상적 개체입니다.
PGD 중증도는 0에서 3 사이로 등급이 매겨지며 폐 이식 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 측정됩니다.
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이식 후 6시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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입원 기간
기간: 예상 평균 6주
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참가자는 평균 6주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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예상 평균 6주
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기계적 환기 기간
기간: 폐 이식 후 30일
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기계 환기에서 환자를 분리하는 데 걸리는 시간
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폐 이식 후 30일
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삶의 질(QoL) 설문지
기간: 환자가 이식 목록에 추가된 날, 이식 후 90일 및 1년
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폐 이식 후 환자의 건강과 웰빙에 대한 질문
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환자가 이식 목록에 추가된 날, 이식 후 90일 및 1년
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90일 사망
기간: 폐 이식 후 90일
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폐 이식 후 90일 환자 생존
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폐 이식 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 이식 전 1시간 및 이식 후 최대 30일
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Calgranulin 및 high mobility group box-1(HMGB1)의 농도 측정
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이식 전 1시간 및 이식 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CE14.100
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