Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ex vivo plicní perfuze (EVLP) při rekondiciování plic marginálního dárce pro transplantaci (EVLP-CHUM)

18. prosince 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Klinická studie ex vivo plicní perfuze (EVLP) pro rekondiciování plic dárce marginálních dárců pro transplantaci.

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost nové techniky dárcovské EVLP při zvýšení aktivity transplantace plic tím, že dříve nepoužitelné plíce dárce mohou být bezpečně použity při klinické transplantaci plic. Dále využít techniku ​​EVLP ve výzkumných podmínkách a umožnit tak vyhodnocení zánětlivých molekul (biomarkerů), které by prospěly úspěšnému předkondicionování a zvýšily znalosti o zánětlivé odpovědi plic před transplantací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské dárcovské plíce, které nesplňují standardní klinická kritéria pro využití dárcovských plic, ale vyhovují kritériím pro zařazení do studie, budou získány od dárce pomocí současných technik získávání dárcovských plic. Tyto plíce budou přivezeny do studijního transplantačního centra, aby je transplantační tým prokrvil v našem systému. Perfuze těchto plic bude provedena pomocí vyhodnocovacího roztoku s přídavkem červených krvinek křížově spárovaných s příjemcem, heparinem a antibiotiky. K transplantaci budou zvažovány ty plíce, které po perfuzi v našem systému splňují normální transplantační kritéria. Pokud orgány nesplňují normální transplantační kritéria, budou plíce z transplantace vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasquale Ferraro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více).
  • Pacienti, kteří jsou již na seznamu aktivních čekatelů na první transplantaci plic nebo jsou do něj zařazeni.
  • Pacienti poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii v době zahájení studie nebo v době zařazení do seznamu pro transplantaci.
  • Opakované potvrzení informovaného souhlasu pacientů se studií v den transplantace plic.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti neposkytující informovaný souhlas se studií.
  • Pacienti, kteří před dnem transplantace plic nevlastní informační listy pro pacienty pro studii.
  • Pacienti znovu nepotvrzují souhlas se studií v den transplantace plic.
  • Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, podporu extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina

Příjemci dostávají standardní dárcovské plíce podle současné klinické praxe.

Nebudou prováděny žádné experimentální postupy.
Experimentální: Skupina EVLP
Příjemci dostávají repasované EVLP dárcovské plíce a je poskytována současná standardní péče o transplantaci plic.
Postup: Skupina EVLP

Technika EVLP (Lundův protokol): otevřená levá síň, Steenův roztok smíchaný s červenými krvinkami a perfuze 100 % předpokládaného srdečního výdeje dárce.

Plíce s dobrou a stabilní funkcí během EVLP budou příjemcům transplantovány podle současné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Měřit přežití 12 měsíců po transplantaci u příjemců EVLP hodnocených a repasovaných plic dárce (léčebná skupina) ve srovnání s přežitím příjemců standardních dárcovských plic (kontrolní skupina), aby bylo možné posoudit, zda je přežití ve skupině léčené EVLP během tohoto období není horší než ve standardní kontrolní skupině
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte primární dysfunkci štěpu (PGD)
Časové okno: 6h, 12h, 24h, 48h a 72h po transplantaci
PGD ​​je klinická jednotka, která odráží vývoj časného akutního poškození plic po transplantaci plic. Závažnost PGD je odstupňována mezi 0 a 3 a měří se 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po transplantaci plic
6h, 12h, 24h, 48h a 72h po transplantaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Předpokládaný průměr 6 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Předpokládaný průměr 6 týdnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po transplantaci plic
Jak dlouho trvá odpojení pacienta od mechanické ventilace
30 dní po transplantaci plic
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: Den, kdy jsou pacienti přidáni do seznamu transplantací, 90 dnů a 1 rok po transplantaci
Otázky o zdraví a pohodě pacienta po transplantaci plic
Den, kdy jsou pacienti přidáni do seznamu transplantací, 90 dnů a 1 rok po transplantaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po transplantaci plic
Přežití pacientů 90 dní po transplantaci plic
90 dní po transplantaci plic

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 1 hodinu před a až 30 dní po transplantaci
Změřte koncentrace kalgranulinu a skupiny s vysokou mobilitou-1 (HMGB1)
1 hodinu před a až 30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CE14.100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Skupina EVLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit