Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie perfuzji płuc ex vivo (EVLP) w rekondycjonowaniu płuc dawców brzeżnych do przeszczepów (EVLP-CHUM)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Badanie kliniczne perfuzji płuc ex vivo (EVLP) w celu regeneracji płuc dawcy brzeżnego do przeszczepu.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej nowej techniki EVLP dawcy w zwiększaniu aktywności przeszczepu płuc poprzez umożliwienie bezpiecznego wykorzystania wcześniej nienadających się do użytku płuc dawcy w klinicznym przeszczepie płuc. Ponadto, aby wykorzystać technikę EVLP w warunkach badawczych, umożliwiając w ten sposób ocenę cząsteczek zapalnych (biomarkerów), które przyniosłyby korzyści w pomyślnym przygotowaniu wstępnym i poszerzeniu wiedzy na temat odpowiedzi zapalnej płuc przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płuca ludzkiego dawcy, które nie spełniają standardowych kryteriów klinicznych wykorzystania płuc dawcy, ale spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną pobrane od dawcy przy użyciu obecnych technik pobierania płuc dawcy. Płuca te zostaną przewiezione do ośrodka transplantacyjnego w celu przeprowadzenia perfuzji w naszym systemie przez zespół transplantacyjny. Perfuzja tych płuc zostanie przeprowadzona przy użyciu roztworu do oceny z dodatkiem krwinek czerwonych dopasowanych krzyżowo do biorcy, heparyny i antybiotyków. Te płuca, które po perfuzji w naszym ustroju spełniają normalne kryteria przeszczepu, będą brane pod uwagę do przeszczepu. Płuca zostaną wykluczone z przeszczepu, jeśli narządy nie spełniają normalnych kryteriów przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Ferraro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi).
  • Pacjenci już wpisani lub dodani do aktywnej listy oczekujących na pierwszy przeszczep płuca.
  • Pacjenci wyrażający świadomą zgodę na udział w badaniu w momencie rozpoczęcia badania lub wpisu do przeszczepu.
  • Ponowne potwierdzenie świadomej zgody pacjentów na badanie w dniu przeszczepu płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody na badanie.
  • Pacjenci nieposiadający kart informacyjnych pacjenta do badania przed dniem przeszczepu płuca.
  • Brak ponownego potwierdzenia przez pacjentów zgody na badanie w dniu przeszczepu płuca.
  • Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wspomagania pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa standardowa

Odbiorcy otrzymują standardowe płuca dawcy zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Nie będą przeprowadzane żadne procedury eksperymentalne.
Eksperymentalny: Grupa EVLP
Biorcy otrzymują zrekonstruowane płuca dawcy EVLP i podawany jest aktualny standard opieki nad przeszczepem płuc.
Procedura: Grupa EVLP

Technika EVLP (Protokół Lunda): otwarte lewe przedsionek, roztwór Steena zmieszany z krwinkami czerwonymi i perfuzja 100% przewidywanego rzutu serca dawcy.

Płuca o dobrej i stabilnej funkcji podczas EVLP zostaną przeszczepione biorcom zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Aby zmierzyć przeżycie 12 miesięcy po przeszczepie u biorców ocenianych i rekondycjonowanych płuc dawcy EVLP (grupa leczona), w porównaniu z biorcami płuc dawcy standardowego (grupa kontrolna), w celu oceny, czy przeżycie w grupie leczonej EVLP w tym okresie jest nie gorsze niż w standardowej grupie kontrolnej
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 6h, 12h, 24h, 48h i 72h po przeszczepie
PGD ​​jest jednostką kliniczną odzwierciedlającą rozwój wczesnego ostrego uszkodzenia płuc po przeszczepie płuc. Nasilenie PGD jest oceniane od 0 do 3 i jest mierzone po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po przeszczepie płuc
6h, 12h, 24h, 48h i 72h po przeszczepie
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 6 tygodni
Przewidywana średnia 6 tygodni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie płuc
Jak długo trwa odłączenie pacjenta od wentylacji mechanicznej
30 dni po przeszczepie płuc
Kwestionariusz jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Dzień, w którym pacjenci są dodawani do listy przeszczepów, 90 dni i 1 rok po przeszczepie
Pytania dotyczące zdrowia i samopoczucia pacjenta po przeszczepie płuc
Dzień, w którym pacjenci są dodawani do listy przeszczepów, 90 dni i 1 rok po przeszczepie
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie płuc
Przeżycie pacjenta 90 dni po przeszczepie płuc
90 dni po przeszczepie płuc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 1 godzinę przed i do 30 dni po przeszczepie
Zmierz stężenie kalgranuliny i grupy o wysokiej ruchliwości box-1 (HMGB1)
1 godzinę przed i do 30 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE14.100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj