Bruk av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) ved rekondisjonering av marginale donorlunger for transplantasjon (EVLP-CHUM)
18. desember 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Klinisk utprøving av Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP) for rekondisjonering av marginale donorlunger for transplantasjon.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten til den nye teknikken til donor EVLP for å øke lungetransplantasjonsaktiviteten ved å la tidligere ubrukelige donorlunger trygt brukes i klinisk lungetransplantasjon.
Videre å bruke EVLP-teknikken i forskningsmiljøer og dermed tillate evaluering av inflammatoriske molekyler (biomarkører) som vil være til nytte for en vellykket forkondisjonering og øke kunnskapen om lungens inflammatoriske respons før transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humane donorlunger som ikke oppfyller de standard kliniske kriteriene for donorlungeutnyttelse, men som passer inn i studiens inklusjonskriterier, vil bli hentet fra giveren ved å bruke gjeldende donorlungeuthentingsteknikker.
Disse lungene vil bli brakt til studietransplantasjonssenteret for å bli perfusert i systemet vårt av transplantasjonsteamet.
Perfusjon av disse lungene vil bli utført ved bruk av evalueringsløsning med tilsetning av røde blodceller kryssmatchet med mottakeren, heparin og antibiotika.
De lungene som etter perfusjon i vårt system oppfyller de normale transplantasjonskriteriene vil bli vurdert for transplantasjon.
Lungene vil bli ekskludert for transplantasjon hvis organene ikke oppfyller de normale transplantasjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Menaouar, PhD
- Telefonnummer: 30785 514-890-8000
- E-post: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Basil Nasir, MD
- Telefonnummer: 26275 514-890-8000
- E-post: basilsnair@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Menaouar, PhD
- Telefonnummer: 30785 514-890-8000
- E-post: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Basil Nasir, MD
- Telefonnummer: 26275 514-890-8000
- E-post: basilsnasir@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Ferraro, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år og eldre).
- Pasienter som allerede er på eller lagt til den aktive ventelisten for første lungetransplantasjon.
- Pasienter som gir informert samtykke for deltakelse i studien på tidspunktet for studiestart eller tidspunkt for oppføring for transplantasjon.
- Pasienters bekreftelse på nytt informert samtykke for studien på dagen for lungetransplantasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke gir informert samtykke til studien.
- Pasienter som ikke er i besittelse av pasientinformasjonsark for studien før dagen for lungetransplantasjon.
- Pasienters ikke bekreftende samtykke til studien på dagen for lungetransplantasjon.
- Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon, støtte for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard gruppe
Mottakere mottar standard donorlunger i henhold til gjeldende klinisk praksis. Ingen eksperimentelle prosedyrer vil bli utført. |
|
|
Eksperimentell: EVLP Group
Mottakere mottar rekondisjonerte EVLP-donorlunger og gjeldende standard for omsorg for lungetransplantasjon administreres.
|
EVLP-teknikk (Lund Protocol): åpent venstre atrium, Steen-løsning blandet med røde blodlegemer og perfusjon 100 % av donor spådd hjertevolum. Lunger med god og stabil funksjon under EVLP vil bli transplantert til mottakere i henhold til gjeldende klinisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
For å måle overlevelse 12 måneder etter transplantasjon hos mottakere av EVLP-vurderte og rekondisjonerte donorlunger (behandlingsgruppe), sammenlignet med mottakere av standard donorlunger (kontrollgruppe), for å vurdere om overlevelse i EVLP-behandlingsgruppen over denne perioden er ikke dårligere enn det i standardkontrollgruppen
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer primær graftdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter transplantasjon
|
PGD er en klinisk enhet som reflekterer utviklingen av tidlig akutt lungeskade etter lungetransplantasjon.
PGD-alvorlighetsgraden graderes mellom 0 og 3 og måles 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter lungetransplantasjon
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter transplantasjon
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager etter lungetransplantasjon
|
Hvor lang tid det tar å koble pasienten fra mekanisk ventilasjon
|
30 dager etter lungetransplantasjon
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Dagen da pasienter legges til transplantasjonslisten, 90 dager og 1 år etter transplantasjon
|
Spørsmål om pasientens helse og velvære etter lungetransplantasjon
|
Dagen da pasienter legges til transplantasjonslisten, 90 dager og 1 år etter transplantasjon
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter lungetransplantasjon
|
Pasientoverlevelse 90 dager etter lungetransplantasjon
|
90 dager etter lungetransplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 1 time før og opptil 30 dager etter transplantasjon
|
Mål konsentrasjonene av calgranulin og gruppeboks-1 med høy mobilitet (HMGB1)
|
1 time før og opptil 30 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasquale Ferraro, MD, CHUM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CE14.100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .