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Verwendung der Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) bei der Rekonditionierung marginaler Spenderlungen für die Transplantation (EVLP-CHUM)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Klinische Studie zur Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) zur Rekonditionierung marginaler Spenderlungen für die Transplantation.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der neuartigen Spender-EVLP-Technik zur Steigerung der Lungentransplantationsaktivität, indem zuvor unbrauchbare Spenderlungen sicher bei klinischen Lungentransplantationen verwendet werden können. Darüber hinaus soll die EVLP-Technik in Forschungsumgebungen eingesetzt werden, um so die Bewertung von Entzündungsmolekülen (Biomarkern) zu ermöglichen, die einer erfolgreichen Vorkonditionierung zugute kommen und das Wissen über die Entzündungsreaktion der Lunge vor der Transplantation erweitern würden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschliche Spenderlungen, die die klinischen Standardkriterien für die Verwendung von Spenderlungen nicht erfüllen, aber in die Einschlusskriterien der Studie passen, werden dem Spender unter Verwendung aktueller Entnahmetechniken für Spenderlungen entnommen. Diese Lungen werden in das Studientransplantationszentrum gebracht, um vom Transplantationsteam in unserem System perfundiert zu werden. Die Perfusion dieser Lungen wird unter Verwendung einer Bewertungslösung mit Zugabe von roten Blutkörperchen, die mit dem Empfänger gekreuzt sind, Heparin und Antibiotika durchgeführt. Diejenigen Lungen, die nach der Perfusion in unserem System die normalen Transplantationskriterien erfüllen, werden für eine Transplantation in Betracht gezogen. Lungen werden von einer Transplantation ausgeschlossen, wenn die Organe die normalen Transplantationskriterien nicht erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Ferraro, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
  • Patienten, die bereits auf der aktiven Warteliste für die erste Lungentransplantation stehen oder zu dieser hinzugefügt wurden.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns oder zum Zeitpunkt der Auflistung für die Transplantation eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Die erneute Bestätigung der informierten Zustimmung der Patienten für die Studie am Tag der Lungentransplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
  • Patienten, die vor dem Tag der Lungentransplantation nicht im Besitz von Patienteninformationsblättern für die Studie waren.
  • Die Zustimmung der Patienten zur Studie wurde am Tag der Lungentransplantation nicht erneut bestätigt.
  • Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardgruppe

Die Empfänger erhalten standardmäßige Spenderlungen gemäß der aktuellen klinischen Praxis.

Es werden keine experimentellen Verfahren durchgeführt.
Experimental: EVLP-Gruppe
Die Empfänger erhalten aufbereitete EVLP-Spenderlungen und es wird der aktuelle Behandlungsstandard für Lungentransplantationen angewendet.
Verfahren: EVLP-Gruppe

EVLP-Technik (Lund-Protokoll): linkes Atrium öffnen, Steen-Lösung gemischt mit roten Blutkörperchen und Perfusion von 100 % des vom Spender vorhergesagten Herzzeitvolumens.

Lungen mit guter und stabiler Funktion während EVLP werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis in Empfänger transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß des Überlebens
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Messung des Überlebens 12 Monate nach der Transplantation bei Empfängern von EVLP-bewerteten und rekonditionierten Spenderlungen (Behandlungsgruppe) im Vergleich zu Empfängern von Standard-Spenderlungen (Kontrollgruppe), um zu beurteilen, ob das Überleben in der EVLP-Behandlungsgruppe über diesen Zeitraum ist der Standardkontrollgruppe nicht unterlegen
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der primären Transplantatdysfunktion (PGD)
Zeitfenster: 6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach der Transplantation
Die PID ist eine klinische Einheit, die die Entwicklung einer frühen akuten Lungenschädigung nach einer Lungentransplantation widerspiegelt. Der Schweregrad der PID wird zwischen 0 und 3 eingestuft und 6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach der Lungentransplantation gemessen
6 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach der Transplantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Voraussichtlicher Durchschnitt von 6 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Voraussichtlicher Durchschnitt von 6 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Lungentransplantation
Wie lange es dauert, den Patienten von der mechanischen Beatmung zu trennen
30 Tage nach Lungentransplantation
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Der Tag, an dem Patienten zur Transplantationsliste hinzugefügt werden, 90 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation
Fragen zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten nach Lungentransplantation
Der Tag, an dem Patienten zur Transplantationsliste hinzugefügt werden, 90 Tage und 1 Jahr nach der Transplantation
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Lungentransplantation
Patientenüberleben 90 Tage nach Lungentransplantation
90 Tage nach Lungentransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 1 Stunde vor und bis zu 30 Tage nach der Transplantation
Messen Sie die Konzentrationen von Calgranulin und High Mobility Group Box-1 (HMGB1)
1 Stunde vor und bis zu 30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE14.100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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