Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование перфузии легких ex vivo (EVLP) при восстановлении маргинальных донорских легких для трансплантации (EVLP-CHUM)

18 декабря 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Клинические испытания перфузии легких ex vivo (EVLP) для восстановления маргинальных донорских легких для трансплантации.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность нового метода донорской EVLP в повышении активности трансплантации легких, позволяя безопасно использовать ранее непригодные донорские легкие в клинической трансплантации легких. Кроме того, использовать технику EVLP в исследовательских условиях, что позволит оценить воспалительные молекулы (биомаркеры), что принесет пользу успешному предварительному кондиционированию и расширит знания о воспалительной реакции легких перед трансплантацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Человеческие донорские легкие, которые не соответствуют стандартным клиническим критериям использования донорских легких, но соответствуют критериям включения в исследование, будут извлечены у донора с использованием современных методов извлечения донорских легких. Эти легкие будут доставлены в исследовательский центр трансплантологии для перфузии в нашу систему командой трансплантологов. Перфузия этих легких будет проводиться с использованием оценочного раствора с добавлением эритроцитов, перекрестно согласованных с реципиентом, гепарином и антибиотиками. Те легкие, которые после перфузии в нашей системе соответствуют нормальным критериям трансплантации, будут рассматриваться для трансплантации. Легкие будут исключены для трансплантации, если органы не соответствуют обычным критериям трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Basil Nasir, MD
  • Номер телефона: 26275 514-890-8000
  • Электронная почта: basilsnair@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Basil Nasir, MD
          • Номер телефона: 26275 514-890-8000
          • Электронная почта: basilsnasir@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pasquale Ferraro, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше).
  • Пациенты, уже включенные или добавленные в активный список ожидания на первую трансплантацию легких.
  • Пациенты, дающие информированное согласие на участие в исследовании во время начала исследования или во время включения в список для трансплантации.
  • Повторное подтверждение информированного согласия пациентов на исследование в день трансплантации легкого.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, не предоставившие информированное согласие на исследование.
  • Пациенты, не имеющие информационных листов пациента для исследования до дня трансплантации легких.
  • Неподтверждение пациентом повторного согласия на исследование в день трансплантации легкого.
  • Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная группа

Реципиенты получают стандартные донорские легкие в соответствии с текущей клинической практикой.

Никаких экспериментальных процедур проводиться не будет.
Экспериментальный: Группа ЭВЛП
Реципиенты получают восстановленные донорские легкие EVLP, и вводятся текущие стандарты ухода за трансплантатом легких.
Процедура: Группа ЭВЛП

Техника EVLP (протокол Лунда): открытое левое предсердие, раствор Стена, смешанный с эритроцитами, и перфузия 100% прогнозируемого сердечного выброса донора.

Легкие с хорошей и стабильной функцией во время EVLP будут трансплантированы реципиентам в соответствии с текущей клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера выживания
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Измерить выживаемость через 12 месяцев после трансплантации у реципиентов EVLP, оцененных и восстановленных донорских легких (группа лечения), по сравнению с выживаемостью реципиентов стандартных донорских легких (контрольная группа), чтобы оценить, является ли выживаемость в группе лечения EVLP в течение этого периода. не хуже, чем в стандартной контрольной группе
12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить первичную дисфункцию трансплантата (ПГД)
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после трансплантации
ПГД представляет собой клиническую картину, отражающую развитие раннего острого повреждения легких после трансплантации легких. Тяжесть PGD оценивается от 0 до 3 и измеряется через 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после трансплантации легких.
6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после трансплантации
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 недель
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Ожидаемый средний срок 6 недель
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации легких
Сколько времени занимает отключение больного от ИВЛ
30 дней после трансплантации легких
Опросник качества жизни (QoL)
Временное ограничение: День, когда пациенты добавляются в список на трансплантацию, через 90 дней и через 1 год после трансплантации.
Вопросы о здоровье и самочувствии пациента после трансплантации легких
День, когда пациенты добавляются в список на трансплантацию, через 90 дней и через 1 год после трансплантации.
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации легких
Выживаемость пациентов через 90 дней после трансплантации легких
90 дней после трансплантации легких

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: 1 час до и до 30 дней после трансплантации
Измерьте концентрацию кальгранулина и группы высокой подвижности box-1 (HMGB1)
1 час до и до 30 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Следователи

  • Главный следователь: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CE14.100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ЭВЛП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться