Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Perfusão Pulmonar Ex Vivo (EVLP) no Recondicionamento de Pulmões Marginais de Doadores para Transplante (EVLP-CHUM)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ensaio Clínico de Perfusão Pulmonar Ex Vivo (EVLP) para o Recondicionamento de Pulmões Marginais de Doadores para Transplante.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia clínica da nova técnica de EVLP de doadores no aumento da atividade de transplante de pulmão, permitindo que pulmões de doadores anteriormente inutilizáveis ​​sejam usados ​​com segurança em transplante de pulmão clínico. Além disso, utilizar a técnica de EVLP em ambientes de pesquisa, permitindo a avaliação de moléculas inflamatórias (biomarcadores) que beneficiariam um pré-condicionamento bem-sucedido e aumentariam o conhecimento da resposta inflamatória dos pulmões antes do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pulmões de doadores humanos que não atendem aos critérios clínicos padrão para utilização de pulmão de doador, mas se enquadram nos critérios de inclusão do estudo, serão recuperados do doador usando técnicas atuais de recuperação de pulmão de doador. Esses pulmões serão levados ao centro de transplante do estudo para serem perfundidos em nosso sistema pela equipe de transplante. A perfusão destes pulmões será realizada utilizando solução de avaliação com adição de hemácias cruzadas com o receptor, heparina e antibióticos. Aqueles pulmões que após a perfusão em nosso sistema atenderem aos critérios normais de transplante serão considerados para transplante. Os pulmões serão excluídos para transplante se os órgãos não atenderem aos critérios normais de transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pasquale Ferraro, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
  • Pacientes já inscritos ou adicionados à lista de espera ativa para o primeiro transplante de pulmão.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado para participação no estudo no momento do início do estudo ou no momento da listagem para transplante.
  • Consentimento informado da reconfirmação dos pacientes para o estudo no dia do transplante de pulmão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes que não forneceram consentimento informado para o estudo.
  • Pacientes que não possuem as fichas de informações do paciente para o estudo antes do dia do transplante de pulmão.
  • Pacientes que não reconfirmaram o consentimento para o estudo no dia do transplante pulmonar.
  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva, suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Padrão

Os receptores recebem pulmões de doadores padrão de acordo com a prática clínica atual.

Não serão realizados procedimentos experimentais.
Experimental: Grupo EVLP
Os receptores recebem pulmões de doadores EVLP recondicionados e o padrão atual de atendimento para transplante de pulmão é administrado.
Procedimento: Grupo EVLP

Técnica EVLP (Protocolo de Lund): átrio esquerdo aberto, solução de Steen misturada com hemácias e perfusão de 100% do débito cardíaco predito do doador.

Pulmões com função boa e estável durante o EVLP serão transplantados para receptores de acordo com a prática clínica atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de sobrevivência
Prazo: 12 meses após o transplante
Para medir a sobrevivência 12 meses após o transplante em receptores de pulmões de doadores avaliados e recondicionados por EVLP (grupo de tratamento), em comparação com receptores de pulmões de doadores padrão (grupo de controle), a fim de avaliar se a sobrevivência no grupo de tratamento de EVLP durante esse período é não inferior ao do grupo de controle padrão
12 meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a disfunção primária do enxerto (PGD)
Prazo: 6h, 12h, 24h, 48h e 72h pós-transplante
A DGP é uma entidade clínica que reflete o desenvolvimento de lesão pulmonar aguda precoce após o transplante pulmonar. A gravidade do PGD é graduada entre 0 e 3 e é medida às 6h, 12h, 24h, 48h e 72 horas após o transplante pulmonar
6h, 12h, 24h, 48h e 72h pós-transplante
Duração da internação
Prazo: Média esperada de 6 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Média esperada de 6 semanas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias após transplante pulmonar
Quanto tempo leva para desconectar o paciente da ventilação mecânica
30 dias após transplante pulmonar
Questionário de qualidade de vida (QoL)
Prazo: O dia em que os pacientes são adicionados à lista de transplante, 90 dias e 1 ano após o transplante
Questões sobre saúde e bem-estar do paciente após transplante pulmonar
O dia em que os pacientes são adicionados à lista de transplante, 90 dias e 1 ano após o transplante
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias após transplante pulmonar
Sobrevida do paciente 90 dias após transplante pulmonar
90 dias após transplante pulmonar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: 1 hora antes e até 30 dias após o transplante
Meça as concentrações de calgranulina e grupo de alta mobilidade box-1 (HMGB1)
1 hora antes e até 30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

Investigadores

  • Investigador principal: Pasquale Ferraro, MD, CHUM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CE14.100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante Pulmonar

Ensaios clínicos em Grupo EVLP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever