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使用体外肺灌注 (EVLP) 修复边缘供体肺进行移植 (EVLP-CHUM)

2023年12月18日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

体外肺灌注 (EVLP) 用于移植边缘供体肺修复的临床试验。

本研究的总体目标是通过允许以前无法使用的供体肺安全地用于临床肺移植来评估供体 EVLP 新技术在增加肺移植活性方面的临床有效性。 此外，在研究环境中利用 EVLP 技术，从而可以评估炎症分子（生物标志物），这将有利于成功的预处理并增加移植前肺部炎症反应的知识。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

不符合供体肺利用的标准临床标准但符合研究纳入标准的人类供体肺将使用当前的供体肺回收技术从供体中回收。 这些肺将被带到研究移植中心，由移植团队灌注到我们的系统中。 这些肺的灌注将使用评估溶液进行，并添加与接受者交叉匹配的红细胞、肝素和抗生素。 那些在我们系统灌注后符合正常移植标准的肺将被考虑移植。 如果器官不符合正常移植标准，肺将被排除在移植之外。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pasquale Ferraro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18 岁及以上）。
  • 患者已经在或添加到首次肺移植的积极等待名单中。
  • 在研究开始时或移植上市时提供参与研究的知情同意书的患者。
  • 患者在肺移植当天对研究再次确认知情同意。

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁的患者。
  • 患者未提供研究的知情同意书。
  • 在肺移植当天之前，患者没有用于研究的患者信息表。
  • 患者在肺移植当天未再次确认同意研究。
  • 需要有创机械通气、体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准组

根据当前的临床实践，接受者接受标准供体肺。

将不进行任何实验程序。
实验性的：EVLP集团
接受者接受经过修复的 EVLP 供体肺，并实施当前的肺移植护理标准。
程序：EVLP集团

EVLP技术(Lund Protocol)：打开左心房，Steen溶液与红细胞混合并灌注100%的供体预测心输出量。

EVLP期间功能良好且稳定的肺将按照目前的临床实践移植到受体体内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存措施
大体时间：移植后12个月
与标准供体肺的接受者（对照组）相比，EVLP 评估和修复供体肺（治疗组）的接受者移植后 12 个月的存活率，以评估 EVLP 治疗组在此期间的存活率是否不劣于标准对照组
移植后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估原发性移植物功能障碍 (PGD)
大体时间：移植后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时
PGD​​是反映肺移植后早期急性肺损伤发展的临床实体。 PGD​​ 严重程度分为 0 到 3 级，在肺移植后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时测量
移植后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时和 72 小时
住院时间
大体时间：预计平均 6 周
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 6 周
预计平均 6 周
机械通气时间
大体时间：肺移植后30天
断开患者与机械通气的连接需要多长时间
肺移植后30天
生活质量 (QoL) 问卷
大体时间：患者被添加到移植名单的那一天，移植后 90 天和 1 年
关于肺移植术后患者健康和福祉的问题
患者被添加到移植名单的那一天，移植后 90 天和 1 年
90天死亡率
大体时间：肺移植后90天
肺移植后患者存活 90 天
肺移植后90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：移植前 1 小时至移植后 30 天
测量钙粒蛋白和高迁移率族 box-1 (HMGB1) 的浓度
移植前 1 小时至移植后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

合作者

Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)

调查人员

  • 首席研究员：Pasquale Ferraro, MD、CHUM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月9日

首次发布 (估计的)

2014年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CE14.100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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