Gebruik van ex-vivo-longperfusie (EVLP) bij de reconditionering van marginale donorlongen voor transplantatie (EVLP-CHUM)
18 december 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Klinische proef van ex vivo longperfusie (EVLP) voor de reconditionering van marginale donorlongen voor transplantatie.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van de nieuwe techniek van donor-EVLP bij het verhogen van de longtransplantatieactiviteit door ervoor te zorgen dat eerder onbruikbare donorlongen veilig kunnen worden gebruikt bij klinische longtransplantatie.
Bovendien, om de EVLP-techniek te gebruiken in onderzoeksomgevingen, waardoor de evaluatie van ontstekingsmoleculen (biomarkers) mogelijk zou zijn die een succesvolle pre-conditionering ten goede zouden komen en de kennis van de ontstekingsreactie van de longen vóór transplantatie zouden vergroten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke donorlongen die niet voldoen aan de standaard klinische criteria voor het gebruik van donorlongen, maar wel passen in de opnamecriteria voor het onderzoek, zullen bij de donor worden opgehaald met behulp van de huidige technieken voor het ophalen van donorlongen.
Deze longen zullen naar het onderzoekstransplantatiecentrum worden gebracht om door het transplantatieteam in ons systeem te worden geperfundeerd.
Perfusie van deze longen zal worden uitgevoerd met behulp van evaluatie-oplossing met toevoeging van rode bloedcellen gekruist met de ontvanger, heparine en antibiotica.
Die longen die na perfusie in ons systeem voldoen aan de normale transplantatiecriteria, komen in aanmerking voor transplantatie.
Longen worden uitgesloten voor transplantatie als de organen niet voldoen aan de normale transplantatiecriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Menaouar, PhD
- Telefoonnummer: 30785 514-890-8000
- E-mail: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Basil Nasir, MD
- Telefoonnummer: 26275 514-890-8000
- E-mail: basilsnair@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Ahmed Menaouar, PhD
- Telefoonnummer: 30785 514-890-8000
- E-mail: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Basil Nasir, MD
- Telefoonnummer: 26275 514-890-8000
- E-mail: basilsnasir@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pasquale Ferraro, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder).
- Patiënten die al op de actieve wachtlijst staan of worden toegevoegd voor de eerste longtransplantatie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie op het moment van aanvang van de studie of het moment van opname in de lijst voor transplantatie.
- Herbevestigde geïnformeerde toestemming van de patiënt voor het onderzoek op de dag van de longtransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
- Patiënten die vóór de dag van de longtransplantatie niet in het bezit zijn van patiënteninformatiebladen voor het onderzoek.
- De toestemming van de patiënt voor het onderzoek wordt niet opnieuw bevestigd op de dag van de longtransplantatie.
- Patiënten die invasieve mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard groep
Ontvangers ontvangen standaard donorlongen volgens de huidige klinische praktijk. Er zullen geen experimentele procedures worden uitgevoerd. |
|
|
Experimenteel: EVLP-groep
Ontvangers ontvangen gereviseerde EVLP-donorlongen en de huidige zorgstandaard voor longtransplantatie wordt toegediend.
|
EVLP-techniek (Lund-protocol): open linker atrium, Steen-oplossing vermengd met rode bloedcellen en perfusie 100% van het door de donor voorspelde hartminuutvolume. Longen met een goede en stabiele functie tijdens EVLP zullen worden getransplanteerd in ontvangers volgens de huidige klinische praktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Het meten van de overleving 12 maanden na transplantatie bij ontvangers van door EVLP beoordeelde en gereconditioneerde donorlongen (behandelingsgroep), vergeleken met die van ontvangers van standaarddonorlongen (controlegroep), om te beoordelen of overleving in de EVLP-behandelingsgroep gedurende die periode niet-inferieur aan die in de standaardcontrolegroep
|
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer primaire transplantaatdisfunctie (PGD)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na transplantatie
|
PGD is een klinische entiteit die de ontwikkeling van acuut longletsel in een vroeg stadium na longtransplantatie weerspiegelt.
De ernst van PGD wordt ingedeeld tussen 0 en 3 en wordt gemeten 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na longtransplantatie
|
6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na transplantatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 6 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Verwacht gemiddeld 6 weken
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen na longtransplantatie
|
Hoe lang het duurt om de patiënt los te koppelen van mechanische beademing
|
30 dagen na longtransplantatie
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst
Tijdsspanne: De dag waarop patiënten aan de transplantatielijst worden toegevoegd, 90 dagen en 1 jaar na de transplantatie
|
Vragen over Gezondheid en Welzijn van patiënt na longtransplantatie
|
De dag waarop patiënten aan de transplantatielijst worden toegevoegd, 90 dagen en 1 jaar na de transplantatie
|
|
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na longtransplantatie
|
Patiëntoverleving 90 dagen na longtransplantatie
|
90 dagen na longtransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 1 uur voor en tot 30 dagen na transplantatie
|
Meet de concentraties van calgranuline en groep box-1 met hoge mobiliteit (HMGB1)
|
1 uur voor en tot 30 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Ferraro, MD, CHUM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CE14.100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .