Uso de perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) en el reacondicionamiento de pulmones de donantes marginales para trasplante (EVLP-CHUM)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ensayo clínico de perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) para el reacondicionamiento de pulmones de donantes marginales para trasplante.
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad clínica de la nueva técnica de EVLP de donante para aumentar la actividad de trasplante de pulmón al permitir que los pulmones de donante que antes no se podían usar se usen de manera segura en el trasplante de pulmón clínico.
Además, utilizar la técnica EVLP en entornos de investigación permitiendo así la evaluación de moléculas inflamatorias (biomarcadores) que beneficiarían un preacondicionamiento exitoso y aumentarían el conocimiento de la respuesta inflamatoria de los pulmones antes del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pulmones de donantes humanos que no cumplan con los criterios clínicos estándar para la utilización de pulmones de donantes pero que se ajusten a los criterios de inclusión del estudio se recuperarán del donante utilizando las técnicas actuales de recuperación de pulmones de donantes.
Estos pulmones se llevarán al centro de trasplante del estudio para que el equipo de trasplante los perfunda en nuestro sistema.
La perfusión de estos pulmones se realizará utilizando una solución de evaluación con la adición de glóbulos rojos cruzados con el receptor, heparina y antibióticos.
Aquellos pulmones que después de la perfusión en nuestro sistema cumplan con los criterios normales de trasplante serán considerados para trasplante.
Los pulmones se excluirán para el trasplante si los órganos no cumplen con los criterios normales de trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Menaouar, PhD
- Número de teléfono: 30785 514-890-8000
- Correo electrónico: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Basil Nasir, MD
- Número de teléfono: 26275 514-890-8000
- Correo electrónico: basilsnair@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Ahmed Menaouar, PhD
- Número de teléfono: 30785 514-890-8000
- Correo electrónico: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Basil Nasir, MD
- Número de teléfono: 26275 514-890-8000
- Correo electrónico: basilsnasir@gmail.com
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Investigador principal:
- Pasquale Ferraro, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años).
- Pacientes ya incluidos o añadidos a la lista de espera activa para el primer trasplante de pulmón.
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio en el momento del comienzo del estudio o en el momento de la inclusión en la lista para el trasplante.
- Reconfirmación del consentimiento informado de los pacientes para el estudio el día del trasplante de pulmón.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes que no posean hojas de información del paciente para el estudio antes del día del trasplante de pulmón.
- Los pacientes no volvieron a confirmar el consentimiento para el estudio el día del trasplante de pulmón.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva, soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo estándar
Los receptores reciben pulmones de donantes estándar según la práctica clínica actual. No se llevarán a cabo procedimientos experimentales. |
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Experimental: Grupo EVLP
Los receptores reciben pulmones de donantes EVLP reacondicionados y se administra el estándar actual de atención para el trasplante de pulmón.
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Técnica EVLP (Protocolo de Lund): aurícula izquierda abierta, solución de Steen mezclada con glóbulos rojos y perfusión al 100% del gasto cardíaco previsto por el donante. Los pulmones con una función buena y estable durante la EVLP se trasplantarán a los receptores según la práctica clínica actual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Medir la supervivencia 12 meses después del trasplante en receptores de pulmones de donantes evaluados y reacondicionados con EVLP (grupo de tratamiento), en comparación con los receptores de pulmones de donantes estándar (grupo de control), para evaluar si la supervivencia en el grupo de tratamiento con EVLP durante ese período es no inferior a la del grupo de control estándar
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12 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la disfunción primaria del injerto (DGP)
Periodo de tiempo: 6h, 12h, 24h, 48h y 72h postrasplante
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El DGP es una entidad clínica que refleja el desarrollo de una lesión pulmonar aguda temprana después del trasplante de pulmón.
La gravedad del DGP se gradúa entre 0 y 3 y se mide a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del trasplante de pulmón
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6h, 12h, 24h, 48h y 72h postrasplante
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 6 semanas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
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Promedio esperado de 6 semanas
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante de pulmón
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Cuánto tiempo se tarda en desconectar al paciente de la ventilación mecánica
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30 días después del trasplante de pulmón
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Cuestionario de calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: El día en que los pacientes se agregan a la lista de trasplantes, a los 90 días y 1 año después del trasplante
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Preguntas sobre Salud y Bienestar del paciente después del trasplante de pulmón
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El día en que los pacientes se agregan a la lista de trasplantes, a los 90 días y 1 año después del trasplante
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante de pulmón
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Supervivencia del paciente 90 días después del trasplante de pulmón
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90 días después del trasplante de pulmón
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 hora antes y hasta 30 días después del trasplante
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Medir las concentraciones de calgranulina y caja del grupo de alta movilidad-1 (HMGB1)
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1 hora antes y hasta 30 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Ferraro, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE14.100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .