Utilisation de la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) dans le reconditionnement des poumons des donneurs marginaux pour la transplantation (EVLP-CHUM)
18 décembre 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Essai clinique de perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) pour le reconditionnement des poumons des donneurs marginaux pour la transplantation.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la nouvelle technique d'EVLP du donneur pour augmenter l'activité de transplantation pulmonaire en permettant aux poumons du donneur auparavant inutilisables d'être utilisés en toute sécurité dans la transplantation pulmonaire clinique.
De plus, utiliser la technique EVLP dans des contextes de recherche permettant ainsi l'évaluation de molécules inflammatoires (biomarqueurs) qui bénéficieraient d'un préconditionnement réussi et augmenteraient les connaissances sur la réponse inflammatoire pulmonaire avant la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les poumons de donneurs humains qui ne répondent pas aux critères cliniques standard pour l'utilisation des poumons des donneurs mais qui correspondent aux critères d'inclusion de l'étude seront récupérés du donneur en utilisant les techniques actuelles de récupération des poumons des donneurs.
Ces poumons seront amenés au centre de transplantation de l'étude pour être perfusés dans notre système par l'équipe de transplantation.
La perfusion de ces poumons sera réalisée à l'aide d'une solution d'évaluation additionnée de globules rouges croisés avec le receveur, d'héparine et d'antibiotiques.
Les poumons qui, après perfusion dans notre système, répondent aux critères normaux de transplantation seront considérés pour la transplantation.
Les poumons seront exclus de la transplantation si les organes ne répondent pas aux critères normaux de transplantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Menaouar, PhD
- Numéro de téléphone: 30785 514-890-8000
- E-mail: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Basil Nasir, MD
- Numéro de téléphone: 26275 514-890-8000
- E-mail: basilsnair@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contact:
- Ahmed Menaouar, PhD
- Numéro de téléphone: 30785 514-890-8000
- E-mail: ahmed.menaouar.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contact:
- Basil Nasir, MD
- Numéro de téléphone: 26275 514-890-8000
- E-mail: basilsnasir@gmail.com
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Chercheur principal:
- Pasquale Ferraro, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
- Patients déjà inscrits ou ajoutés à la liste d'attente active pour la première transplantation pulmonaire.
- Patients fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude au moment du début de l'étude ou au moment de l'inscription pour la greffe.
- Confirmation du consentement éclairé des patients pour l'étude le jour de la greffe pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé pour l'étude.
- Patients ne possédant pas de fiches d'information patient pour l'étude avant le jour de la greffe pulmonaire.
- Les patients n'ont pas reconfirmé leur consentement à l'étude le jour de la greffe pulmonaire.
- Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive, une assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
Les receveurs reçoivent des poumons de donneur standard conformément à la pratique clinique actuelle. Aucune procédure expérimentale ne sera effectuée. |
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Expérimental: Groupe EVLP
Les receveurs reçoivent des poumons de donneurs EVLP reconditionnés et la norme de soins actuelle pour la transplantation pulmonaire est administrée.
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Technique EVLP (Lund Protocol) : oreillette gauche ouverte, solution de Steen mélangée à des globules rouges et perfusion à 100% du débit cardiaque prédit du donneur. Les poumons avec une fonction bonne et stable pendant l'EVLP seront transplantés chez les receveurs conformément à la pratique clinique actuelle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la survie
Délai: 12 mois après la greffe
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Mesurer la survie 12 mois après la transplantation chez les receveurs de poumons de donneurs évalués et reconditionnés par EVLP (groupe de traitement), par rapport à celle des receveurs de poumons de donneur standard (groupe témoin), afin d'évaluer si la survie dans le groupe de traitement EVLP au cours de cette période est non inférieur à celui du groupe témoin standard
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12 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le dysfonctionnement primaire du greffon (DPI)
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-greffe
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Le DPI est une entité clinique qui reflète le développement d'une lésion pulmonaire aiguë précoce après une transplantation pulmonaire.
La sévérité du DPI est graduée entre 0 et 3 et elle est mesurée à 6h, 12h, 24h, 48h et 72h après la transplantation pulmonaire
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6h, 12h, 24h, 48h et 72h post-greffe
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne prévue de 6 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
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Moyenne prévue de 6 semaines
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours après la greffe pulmonaire
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Combien de temps faut-il pour déconnecter le patient de la ventilation mécanique
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30 jours après la greffe pulmonaire
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Questionnaire sur la qualité de vie (QV)
Délai: Le jour où les patients sont ajoutés à la liste de transplantation, à 90 jours et 1 an après la transplantation
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Questions sur la santé et le bien-être du patient après une transplantation pulmonaire
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Le jour où les patients sont ajoutés à la liste de transplantation, à 90 jours et 1 an après la transplantation
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la greffe pulmonaire
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Survie des patients 90 jours après la transplantation pulmonaire
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90 jours après la greffe pulmonaire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs
Délai: 1 heure avant et jusqu'à 30 jours après la greffe
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Mesurer les concentrations de calgranuline et de groupe de haute mobilité box-1 (HMGB1)
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1 heure avant et jusqu'à 30 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Ferraro, MD, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimé)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE14.100
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .