精巣固定無作為化臨床評価 (ORCA)
2026年4月10日 更新者：Caleb Nelson、Boston Children's Hospital
腹部停留精巣に対する 1 段階の精巣固定術と 2 段階の精巣固定術のランダム化試験
これは、腹部に位置する下降していない片側の精巣を固定するための 1 段階と 2 段階の外科的処置の後の精巣の転帰を評価するように設計されたランダム化試験です。
また、2 つの手術の費用、外科的合併症、および健康関連の生活の質を決定し、比較すること。
精巣の結果は、手順の6〜12か月後に陰嚢超音波を使用して測定されます（2段階の手術に無作為化された人のための第2段階の手順の後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Badar Omar, BA
- 電話番号：617-919-6352
- メール：Badar.Omar@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vera Rodic, MPH
- メール：Vera.Rodic@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
主任研究者：
- Caleb P Nelson, MD, MPH
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コンタクト：
- Badar Omar, BA
- 電話番号：617-919-6354
- メール：Badar.Omar@childrens.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男の子 4ヶ月～36ヶ月
- Fowler-Stephens Orchiopexy が適切である場合、腹腔鏡検査で腹部停留精巣があることが判明した片側の非触知性精巣に対して診断用腹腔鏡検査を受ける。
除外基準:
- 年齢 > 36 ヶ月
- 年齢 < 4 ヶ月
- 両側停留睾丸
- 孤独な精巣
- Fowler-Stephens Orchiopexy の適応とならない腹腔鏡検査の所見
- 腹腔内精巣の手術中の可動性は、可動性がない (または最小限の) 状態で、精巣が精管を分割することなく対側の内部リングに到達できるようにする。
- 単一段階の一次精巣固定術を実施するかどうかの評価は、主治医の裁量に完全に委ねられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ステージ 1 - 単一ステージのファウラー-スティーブンス精巣固定術 (FSO)
血管を精巣にクリップし、精管を分割し、精巣を陰嚢に持ち込む第 1 段階の単一手術。
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他の：ステージ 2 - 2 段階の Fowler-Stephens orchidopexy (FSO)
ステージ 2 2 回の手術: 1 回目の手術 - 血管を精巣にクリップします。
2 回目の手術は 6 ～ 12 か月後に行われ、精管を分割し、精巣を陰嚢に運びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波測定により、手術した精巣の体積を評価します。
時間枠：最後の FSO 手術後 6 ～ 12 か月
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超音波測定によって決定されるように、単一段階のファウラー・スティーブンス精巣固定術（FSO）の6〜12か月後（2段階のFSOの6〜12か月後）に手術した精巣の体積を評価する。
これは、腹腔鏡検査中に行われた術中精巣測定と比較されます。
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最後の FSO 手術後 6 ～ 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caleb P Nelson, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (推定)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。