Orkidopexi randomiserad klinisk bedömning (ORCA)
10 april 2026 uppdaterad av: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital
Randomiserad prövning av orkidopexi i ett steg mot två steg för abdominala testiklar
Detta är en randomiserad studie utformad för att utvärdera testikelresultat efter ett enda steg kontra ett tvåstegs kirurgiskt ingrepp för att fixera en nedsänkt, ensidig testikel i buken.
Även för att fastställa och jämföra kostnaderna, kirurgiska komplikationer och den hälsorelaterade livskvaliteten för de två procedurerna.
Testikulära resultat kommer att mätas med hjälp av ett skrotalt ultraljud 6-12 månader efter ingreppet (efter det andra steget för de som randomiserats till en operation i två steg).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Badar Omar, BA
- Telefonnummer: 617-919-6352
- E-post: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vera Rodic, MPH
- E-post: Vera.Rodic@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Caleb P Nelson, MD, MPH
-
Kontakt:
- Badar Omar, BA
- Telefonnummer: 617-919-6354
- E-post: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 10 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar i åldern 4 månader till 36 månader
- Genomgår diagnostisk laparoskopi för unilateral icke-palperbar testikel, som vid laparoskopi visar sig ha en buktestis, hos vilken en Fowler-Stephens Orchiopexy skulle vara lämplig.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 36 månader
- Ålder < 4 månader
- Bilateral kryptorkism
- Ensam testikel
- Fynd vid laparoskopi för vilka Fowler-Stephens Orchiopexy inte skulle vara indicerat
- Intraoperativ rörlighet av den intraabdominala testikeln så att testikeln, utan (eller minimal) mobilisering, kan nå den kontralaterala inre ringen utan att dela spermakärlen.
- Bedömningen av om en primär orkidopexi i ett steg kommer att utföras, är helt och hållet upp till den behandlande kirurgen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Steg 1 - Enstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO)
Steg 1 enstaka operation för att fästa kärlen till testiklarna, dela spermakärlen och föra in testiklarna i pungen.
|
|
|
Övrig: Steg 2 - Tvåstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO)
Steg 2 2 operationer: 1:a operationen - Kläm fast kärlen till testiklarna.
Andra operationen görs 6-12 månader senare, dela spermakärlen och för in testikeln i pungen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera volymen av den opererade testikeln via ultraljudsmätningar.
Tidsram: 6-12 månader efter sista FSO-operation
|
Att utvärdera volymen av den opererade testikeln 6-12 månader efter enstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO) (6-12 månader efter tvåstegs FSO), bestämt genom ultraljudsmätningar.
Detta kommer att jämföras med de intraoperativa testikelmätningarna som gjordes under laparoskopin.
|
6-12 månader efter sista FSO-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2014
Första postat (Beräknad)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00008033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .