Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orkidopexi randomiserad klinisk bedömning (ORCA)

8 februari 2024 uppdaterad av: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Randomiserad prövning av orkidopexi i ett steg mot två steg för abdominala testiklar

Detta är en randomiserad studie utformad för att utvärdera testikelresultat efter ett enda steg kontra ett tvåstegs kirurgiskt ingrepp för att fixera en nedsänkt, ensidig testikel i buken. Även för att fastställa och jämföra kostnaderna, kirurgiska komplikationer och den hälsorelaterade livskvaliteten för de två procedurerna. Testikulära resultat kommer att mätas med hjälp av ett skrotalt ultraljud 6-12 månader efter ingreppet (efter det andra steget för de som randomiserats till en operation i två steg).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar i åldern 4 månader till 36 månader
  • Genomgår diagnostisk laparoskopi för unilateral icke-palperbar testikel, som vid laparoskopi visar sig ha en buktestis, hos vilken en Fowler-Stephens Orchiopexy skulle vara lämplig.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 36 månader
  • Ålder < 4 månader
  • Bilateral kryptorkism
  • Ensam testikel
  • Fynd vid laparoskopi för vilka Fowler-Stephens Orchiopexy inte skulle vara indicerat
  • Intraoperativ rörlighet av den intraabdominala testikeln så att testikeln, utan (eller minimal) mobilisering, kan nå den kontralaterala inre ringen utan att dela spermakärlen.
  • Bedömningen av om en primär orkidopexi i ett steg kommer att utföras, är helt och hållet upp till den behandlande kirurgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Steg 1 - Enstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO)
Steg 1 enstaka operation för att fästa kärlen till testiklarna, dela spermakärlen och föra in testiklarna i pungen.
Procedur: Enstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO)
Övrig: Steg 2 - Tvåstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO)
Steg 2 2 operationer: 1:a operationen - Kläm fast kärlen till testiklarna. Andra operationen görs 6-12 månader senare, dela spermakärlen och för in testikeln i pungen.
Procedur: Tvåstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera volymen av den opererade testikeln via ultraljudsmätningar.
Tidsram: 6-12 månader efter sista FSO-operation
Att utvärdera volymen av den opererade testikeln 6-12 månader efter enstegs Fowler-Stephens orkidopexi (FSO) (6-12 månader efter tvåstegs FSO), bestämt genom ultraljudsmätningar. Detta kommer att jämföras med de intraoperativa testikelmätningarna som gjordes under laparoskopin.
6-12 månader efter sista FSO-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Beräknad)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00008033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig kryptorkidism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera