Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena kliniczna orchidopeksji (ORCA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Randomizowana próba jednoetapowej kontra dwuetapowej orchidopeksji w przypadku niezstąpionych jąder brzucha

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę wyników jąder po jednym etapie w porównaniu z dwuetapowym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu naprawę niezstąpionego, jednostronnego jądra zlokalizowanego w jamie brzusznej. Również w celu określenia i porównania kosztów, powikłań chirurgicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem dla obu procedur. Wyniki jąder będą mierzone za pomocą USG moszny 6-12 miesięcy po zabiegu (po zabiegu drugiego etapu dla osób losowo przydzielonych do operacji 2-etapowej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku od 4 do 36 miesięcy
  • Poddawany laparoskopii diagnostycznej z powodu jednostronnego niewyczuwalnego jądra, u którego podczas laparoskopii wykryto niezstąpione jądro brzuszne, u którego odpowiednia byłaby Orchiopeksja Fowlera-Stephensa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 36 miesięcy
  • Wiek < 4 miesiące
  • Obustronne wnętrostwo
  • Samotne jądro
  • Wyniki laparoskopii, dla których Orchiopeksja Fowlera-Stephensa nie byłaby wskazana
  • Śródoperacyjna ruchliwość jądra w jamie brzusznej jest taka, że ​​przy braku (lub minimalnej) mobilizacji jądro jest w stanie dotrzeć do przeciwległego pierścienia wewnętrznego bez podziału naczyń nasiennych.
  • Ocena, czy zostanie przeprowadzona jednoetapowa pierwotna orchidopeksja, zależy całkowicie od decyzji chirurga prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Etap 1- Jednoetapowa orchidopeksja Fowlera-Stephensa (FSO)
Etap 1 pojedyncza operacja polegająca na przycięciu naczyń do jądra, podzieleniu naczyń nasiennych i wprowadzeniu jądra do moszny.
Procedura: Jednoetapowa orchidopeksja Fowlera-Stephensa (FSO)
Inny: Etap 2- Dwuetapowa orchidopeksja Fowlera-Stephensa (FSO)
Etap 2 2 operacje: 1. operacja - Przypnij naczynia do jąder. Druga operacja wykonana 6-12 miesięcy później, przecięcie naczyń nasiennych i wprowadzenie jądra do moszny.
Procedura: Dwuetapowa orchidopeksja Fowlera-Stephensa (FSO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objętości operowanego jądra za pomocą pomiarów ultrasonograficznych.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po ostatniej operacji FSO
Ocena objętości operowanego jądra w 6-12 miesięcy po jednoetapowej orchidopeksji Fowlera-Stephensa (FSO) (6-12 miesięcy po dwuetapowej FSO) na podstawie pomiarów ultrasonograficznych. Zostanie to porównane ze śródoperacyjnymi pomiarami jąder wykonanymi podczas laparoskopii.
6-12 miesięcy po ostatniej operacji FSO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00008033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj