Valutazione clinica randomizzata dell'orchidopessia (ORCA)
10 aprile 2026 aggiornato da: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital
Prova randomizzata di orchidopessi a uno stadio contro due stadi per il testicolo ritenuto addominale
Questo è uno studio randomizzato progettato per valutare gli esiti testicolari dopo una singola fase rispetto a una procedura chirurgica in due fasi per riparare un testicolo ritenuto unilaterale situato nell'addome.
Anche per determinare e confrontare i costi, le complicanze chirurgiche e la qualità della vita correlata alla salute per le due procedure.
Gli esiti testicolari saranno misurati utilizzando un'ecografia scrotale 6-12 mesi dopo la procedura (dopo la procedura di secondo stadio per quelli randomizzati a un intervento chirurgico a 2 stadi).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Badar Omar, BA
- Numero di telefono: 617-919-6352
- Email: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vera Rodic, MPH
- Email: Vera.Rodic@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Caleb P Nelson, MD, MPH
-
Contatto:
- Badar Omar, BA
- Numero di telefono: 617-919-6354
- Email: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di età compresa tra 4 mesi e 36 mesi
- Sottoposto a laparoscopia diagnostica per testicolo unilaterale non palpabile, che alla laparoscopia risulta avere un testicolo ritenuto addominale, in cui sarebbe appropriata un'orchiopessia di Fowler-Stephens.
Criteri di esclusione:
- Età > 36 mesi
- Età < 4 mesi
- Criptorchidismo bilaterale
- Testicolo solitario
- Risultati alla laparoscopia per i quali Fowler-Stephens Orchiopexy non sarebbe indicato
- Mobilità intraoperatoria del testicolo intraddominale tale che, con nessuna (o minima) mobilizzazione, il testicolo sia in grado di raggiungere l'anello interno controlaterale, senza dividere i vasi spermatici.
- La valutazione dell'esecuzione di un'orchidopessia primaria in un'unica fase è interamente a discrezione del chirurgo curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stadio 1- Orchidopessi di Fowler-Stephens a stadio singolo (FSO)
Fase 1 intervento chirurgico singolo per agganciare i vasi al testicolo, dividere i vasi spermatici e portare il testicolo nello scroto.
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Altro: Stadio 2- Orchidopessi di Fowler-Stephens a due stadi (FSO)
Fase 2 2 interventi chirurgici: 1° intervento chirurgico: agganciare i vasi ai testicoli.
2° intervento eseguito 6-12 mesi dopo, dividere i vasi spermatici e portare il testicolo nello scroto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il volume del testicolo operato tramite misurazioni ecografiche.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'ultimo intervento FSO
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Valutare il volume del testicolo operato a 6-12 mesi dopo orchidopessi di Fowler-Stephens (FSO) in fase singola (6-12 mesi dopo FSO in due fasi), come determinato mediante misurazioni ecografiche.
Questo sarà confrontato con le misurazioni testicolari intraoperatorie effettuate durante la laparoscopia.
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6-12 mesi dopo l'ultimo intervento FSO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00008033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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