Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orchidopeksi randomiseret klinisk vurdering (ORCA)

10. april 2026 opdateret af: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Randomiseret forsøg med orkidopeksi i ét trin vs. to trin for abdominal unedstigende testikler

Dette er et randomiseret forsøg designet til at evaluere testikelresultater efter et enkelt trin versus en to-trins kirurgisk procedure for at fikse en ikke-nedsænket, ensidet testikel placeret i maven. Også at bestemme og sammenligne omkostningerne, kirurgiske komplikationer og den sundhedsrelaterede livskvalitet for de to procedurer. Testikulære resultater vil blive målt ved hjælp af en scrotal ultralyd 6-12 måneder efter proceduren (efter anden fase procedure for dem, der er randomiseret til en 2-trins operation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge i alderen 4 måneder til 36 måneder
  • Undergår diagnostisk laparoskopi for ensidige ikke-palpable testikler, som ved laparoskopi viser sig at have en abdominal unedsænket testikel, hos hvem en Fowler-Stephens Orchiopexy ville være passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 36 måneder
  • Alder < 4 måneder
  • Bilateral kryptorkisme
  • Solitær testis
  • Fund ved laparoskopi, hvor Fowler-Stephens Orchiopexy ikke ville være indiceret
  • Intraoperativ mobilitet af den intraabdominale testikel, således at testiklen uden (eller minimal) mobilisering er i stand til at nå den kontralaterale indre ring uden at dele sædkarrene.
  • Vurdering af, om en enkelt fase primær orkidopeksi vil blive udført, er helt op til den behandlende kirurgs skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1 - Fowler-Stephens orchidopeksi i et trin (FSO)
Trin 1 enkelt operation for at klipse karrene til testiklen, dele sædkarrene og bringe testiklen ind i pungen.
Procedure: Enkelttrins Fowler-Stephens orchidopeksi (FSO)
Andet: Fase 2 - To-trins Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO)
Fase 2 2 operationer: 1. operation-Klip kar til testikler. 2. operation udført 6-12 måneder senere, del sædkarrene og bring testiklen ind i pungen.
Procedure: To-trins Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere volumen af ​​den opererede testikel via ultralydsmålinger.
Tidsramme: 6-12 måneder efter afsluttende FSO-operation
At evaluere volumen af ​​den opererede testikel 6-12 måneder efter et-trins Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO) (6-12 måneder efter to-trins FSO), som bestemt ved ultralydsmålinger. Dette vil blive sammenlignet med de intraoperative testikelmålinger udført under laparoskopien.
6-12 måneder efter afsluttende FSO-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Anslået)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00008033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig kryptorkisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner