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Évaluation clinique randomisée de l'orchidopexie (ORCA)

10 avril 2026 mis à jour par: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Essai randomisé d'orchidopexie en une étape ou en deux étapes pour les testicules abdominaux non descendus

Il s'agit d'un essai randomisé conçu pour évaluer les résultats testiculaires après une seule étape par rapport à une intervention chirurgicale en deux étapes pour réparer un testicule unilatéral non descendu situé dans l'abdomen. Également pour déterminer et comparer les coûts, les complications chirurgicales et la qualité de vie liée à la santé pour les deux procédures. Les résultats testiculaires seront mesurés à l'aide d'une échographie scrotale 6 à 12 mois après la procédure (après la procédure de deuxième étape pour ceux randomisés pour une chirurgie en 2 étapes).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons âgés de 4 mois à 36 mois
  • Subir une laparoscopie diagnostique pour un testicule unilatéral non palpable, qui se révèle à la laparoscopie avoir un testicule abdominal non descendu, pour lequel une orchiopexie Fowler-Stephens serait appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 36 mois
  • Âge < 4 mois
  • Cryptorchidie bilatérale
  • Testicule solitaire
  • Résultats à la laparoscopie pour lesquels l'orchiopexie Fowler-Stephens ne serait pas indiquée
  • Mobilité peropératoire du testicule intra-abdominal telle que, sans mobilisation (ou minime), le testicule est capable d'atteindre l'anneau interne controlatéral, sans sectionner les vaisseaux spermatiques.
  • L'évaluation de la réalisation d'une orchidopexie primaire en une seule étape est entièrement à la discrétion du chirurgien traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étape 1 - Orchidopexie Fowler-Stephens en une seule étape (OFS)
Chirurgie unique de stade 1 pour clipser les vaisseaux au testicule, diviser les vaisseaux spermatiques et amener le testicule dans le scrotum.
Procédure: Orchidopexie Fowler-Stephens en une seule étape (OFS)
Autre: Étape 2 - Orchidopexie Fowler-Stephens en deux étapes (OFS)
Étape 2 2 chirurgies : 1ère chirurgie-Clip vaisseaux aux testicules. 2e chirurgie effectuée 6 à 12 mois plus tard, sectionner les vaisseaux spermatiques et amener le testicule dans le scrotum.
Procédure: Orchidopexie Fowler-Stephens en deux étapes (OFS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le volume du testicule opéré par des mesures échographiques.
Délai: 6 à 12 mois après la dernière intervention chirurgicale de l'OSF
Évaluer le volume du testicule opéré à 6-12 mois après l'orchidopexie Fowler-Stephens en une étape (OSF) (6-12 mois après l'OSF en deux étapes), tel que déterminé par des mesures échographiques. Ceci sera comparé aux mesures testiculaires peropératoires effectuées lors de la laparoscopie.
6 à 12 mois après la dernière intervention chirurgicale de l'OSF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimé)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00008033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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