Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orchidopexe Randomizované klinické hodnocení (ORCA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Randomizovaná zkouška jednostupňové vs dvoustupňové orchidopexe pro nesestouplé břišní varle

Toto je randomizovaná studie navržená tak, aby zhodnotila výsledky varlat po jedné fázi oproti dvoufázovému chirurgickému zákroku k fixaci nesestouplých, jednostranných varlat umístěných v břiše. Také určit a porovnat náklady, chirurgické komplikace a kvalitu života související se zdravím pro tyto dva postupy. Testikulární výsledky budou měřeny pomocí ultrazvuku šourku 6-12 měsíců po zákroku (po zákroku ve druhé fázi u těch, kteří byli randomizováni do 2fázového chirurgického zákroku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ve věku od 4 měsíců do 36 měsíců
  • Absolvování diagnostické laparoskopie pro jednostranné nehmatné varle, u kterých bylo při laparoskopii zjištěno nesestouplé břišní varle, u kterých by byla vhodná Fowler-Stephens Orchiopexy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 36 měsíců
  • Věk < 4 měsíce
  • Oboustranný kryptorchismus
  • Osamělé varle
  • Nálezy při laparoskopii, pro které by Fowler-Stephens Orchiopexy nebyla indikována
  • Intraoperační pohyblivost nitrobřišního varlete taková, že bez (nebo minimální) mobilizace je varle schopno dosáhnout kontralaterálního vnitřního prstence, aniž by došlo k rozdělení spermatických cév.
  • Posouzení, zda bude provedena jednostupňová primární orchidopexe, je zcela na uvážení ošetřujícího chirurga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1 – Jednostupňová Fowler-Stephensova orchidopexie (FSO)
Jediný chirurgický zákrok fáze 1 k připnutí cév k varleti, rozdělení spermatických cév a zavedení varlat do šourku.
Postup: Jednostupňová Fowler-Stephens orchidopexy (FSO)
Jiný: Fáze 2 – Dvoustupňová Fowler-Stephensova orchidopexie (FSO)
Fáze 2 2 operace: 1. operace-Klip cévek do varlat. 2. operace provedená za 6-12 měsíců, rozdělit spermatické cévy a zavést varle do šourku.
Postup: Dvoustupňová Fowler-Stephens orchidopexy (FSO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit objem operovaného varlete pomocí ultrazvukového měření.
Časové okno: 6-12 měsíců po poslední operaci FSO
Vyhodnotit objem operovaného varlete za 6-12 měsíců po jednostupňové Fowler-Stephens orchidopexi (FSO) (6-12 měsíců po dvoustupňové FSO), jak bylo stanoveno ultrazvukovým měřením. Toto bude porovnáno s intraoperačním testikulárním měřením provedeným během laparoskopie.
6-12 měsíců po poslední operaci FSO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00008033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný kryptorchismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit